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Étude de la perception de la qualité sur la musique chez les sujets nouvellement implantés cochléaires utilisant ou non une stratégie de structure fine

7 janvier 2020 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Évaluation de l'impact du codage de la structure fine du son sur la perception musicale chez les nouveaux sujets implantés cochléaires. Étude croisée prospective randomisée.

Objectif principal:

Montrer la supériorité de la stratégie Fine Structure (FS4) par rapport à la stratégie Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) sur la préférence qualitative pour l'écoute des morceaux musicaux.

Objectifs secondaires

  • Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments musicaux (test de contour).
  • Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et la préférence subjective d'écoute musicale.
  • Montrer la non infériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments de parole.
  • Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et les résultats de la perception des éléments de parole.
  • Analyser la perception multidimensionnelle qualitative avec HDCIS et FS4

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

À l'heure actuelle, la plupart des personnes équipées de systèmes d'implants cochléaires modernes peuvent comprendre la parole en utilisant uniquement l'appareil, du moins dans des conditions d'écoute favorables.

Ces dernières années, la recherche s'est de plus en plus concentrée sur la manière dont les utilisateurs d'implants perçoivent les sons autres que la parole. En particulier, la perception musicale est intéressante.

Une revue de la littérature sur la perception musicale avec des implants traditionnels, ne codant que l'enveloppe temporelle [McDermott 2004], a révélé les éléments suivants :

  • En moyenne, les utilisateurs d'implants perçoivent le rythme approximativement aussi bien que les auditeurs ayant une audition normale
  • Avec des processeurs de son multicanaux techniquement sophistiqués, la reconnaissance de la mélodie, en particulier sans repères rythmiques ou verbaux, est médiocre.
  • La perception du timbre, en particulier des sons des instruments de musique, est généralement insatisfaisante.
  • Les utilisateurs d'implants ont tendance à juger la qualité des sons musicaux comme moins agréable que les auditeurs normaux. Et les études montrent que la structure fine du son est le principal vecteur d'information pour la musique et la localisation des sons. [Smith et al. 2002] Il semble donc nécessaire de s'intéresser à l'apport du codage de la structure temporelle fine du son à l'implant cochléaire.

Objectif principal:

Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la préférence qualitative pour l'écoute des morceaux musicaux.

Objectifs secondaires :

  • Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments musicaux (test de contour).
  • Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et la préférence subjective d'écoute musicale.
  • Montrer la non infériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments de parole.
  • Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et les résultats de la perception des éléments de parole.
  • Analyser la perception multidimensionnelle qualitative avec HDCIS et FS4

Plan de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront faites sur le patient à 15 jours et 30 jours post-activation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35000
        • Chu Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥ 18 ans) parlant français
  • Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire

Critère d'exclusion:

- Pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Implant cochléaire (IC) avec FineHearing Strategy puis HDCIS
implant cochléaire avec stratégie FineHearing d'abord pendant 15 jours puis avec stratégie HDCIS pendant 15 jours
Implant cochléaire avec stratégie FineHearing ou stratégie HDCIS
ACTIVE_COMPARATOR: CI avec stratégie HDCIS puis FS4
implant cochléaire avec stratégie HDCIS d'abord pendant 15 jours puis avec stratégie FS4 pendant 15 jours
Implant cochléaire avec stratégie FineHearing ou stratégie HDCIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure qualitative de la musique
Délai: à 15 jours post-activation
L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10).
à 15 jours post-activation
Mesure qualitative de la musique
Délai: à 30 jours après l'activation
L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10).
à 30 jours après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 15 jours post-activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 21 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 15 jours post-activation
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 30 jours après l'activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 21 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 30 jours après l'activation
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 15 jours post-activation
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0. Une procédure adaptative est utilisée.
à 15 jours post-activation
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 30 jours après l'activation
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0. Une procédure adaptative est utilisée.
à 30 jours après l'activation
Test de contour mélodique
Délai: à 15 jours post-activation
Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux. Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 15 jours post-activation
Test de contour mélodique
Délai: à 30 jours après l'activation
Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux. Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 30 jours après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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