- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993899
Étude de la perception de la qualité sur la musique chez les sujets nouvellement implantés cochléaires utilisant ou non une stratégie de structure fine
Évaluation de l'impact du codage de la structure fine du son sur la perception musicale chez les nouveaux sujets implantés cochléaires. Étude croisée prospective randomisée.
Objectif principal:
Montrer la supériorité de la stratégie Fine Structure (FS4) par rapport à la stratégie Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) sur la préférence qualitative pour l'écoute des morceaux musicaux.
Objectifs secondaires
- Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments musicaux (test de contour).
- Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et la préférence subjective d'écoute musicale.
- Montrer la non infériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments de parole.
- Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et les résultats de la perception des éléments de parole.
- Analyser la perception multidimensionnelle qualitative avec HDCIS et FS4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
À l'heure actuelle, la plupart des personnes équipées de systèmes d'implants cochléaires modernes peuvent comprendre la parole en utilisant uniquement l'appareil, du moins dans des conditions d'écoute favorables.
Ces dernières années, la recherche s'est de plus en plus concentrée sur la manière dont les utilisateurs d'implants perçoivent les sons autres que la parole. En particulier, la perception musicale est intéressante.
Une revue de la littérature sur la perception musicale avec des implants traditionnels, ne codant que l'enveloppe temporelle [McDermott 2004], a révélé les éléments suivants :
- En moyenne, les utilisateurs d'implants perçoivent le rythme approximativement aussi bien que les auditeurs ayant une audition normale
- Avec des processeurs de son multicanaux techniquement sophistiqués, la reconnaissance de la mélodie, en particulier sans repères rythmiques ou verbaux, est médiocre.
- La perception du timbre, en particulier des sons des instruments de musique, est généralement insatisfaisante.
- Les utilisateurs d'implants ont tendance à juger la qualité des sons musicaux comme moins agréable que les auditeurs normaux. Et les études montrent que la structure fine du son est le principal vecteur d'information pour la musique et la localisation des sons. [Smith et al. 2002] Il semble donc nécessaire de s'intéresser à l'apport du codage de la structure temporelle fine du son à l'implant cochléaire.
Objectif principal:
Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la préférence qualitative pour l'écoute des morceaux musicaux.
Objectifs secondaires :
- Montrer la supériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments musicaux (test de contour).
- Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et la préférence subjective d'écoute musicale.
- Montrer la non infériorité de la stratégie FS4 par rapport à la stratégie HDCIS sur la perception des éléments de parole.
- Analyser le lien entre les résultats des tests de perception musicale et les résultats de la perception des éléments de parole.
- Analyser la perception multidimensionnelle qualitative avec HDCIS et FS4
Plan de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront faites sur le patient à 15 jours et 30 jours post-activation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans) parlant français
- Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
Critère d'exclusion:
- Pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant cochléaire (IC) avec FineHearing Strategy puis HDCIS
implant cochléaire avec stratégie FineHearing d'abord pendant 15 jours puis avec stratégie HDCIS pendant 15 jours
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Implant cochléaire avec stratégie FineHearing ou stratégie HDCIS
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ACTIVE_COMPARATOR: CI avec stratégie HDCIS puis FS4
implant cochléaire avec stratégie HDCIS d'abord pendant 15 jours puis avec stratégie FS4 pendant 15 jours
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Implant cochléaire avec stratégie FineHearing ou stratégie HDCIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure qualitative de la musique
Délai: à 15 jours post-activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes.
Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10).
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à 15 jours post-activation
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Mesure qualitative de la musique
Délai: à 30 jours après l'activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes.
Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité.
Des échelles visuelles analogiques sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10).
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à 30 jours après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 15 jours post-activation
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La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes.
Le patient doit reconnaître 21 syllabes.
Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 15 jours post-activation
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 30 jours après l'activation
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La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes.
Le patient doit reconnaître 21 syllabes.
Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 30 jours après l'activation
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Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 15 jours post-activation
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Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
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à 15 jours post-activation
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Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 30 jours après l'activation
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Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
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à 30 jours après l'activation
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Test de contour mélodique
Délai: à 15 jours post-activation
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Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux.
Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 15 jours post-activation
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Test de contour mélodique
Délai: à 30 jours après l'activation
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Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux.
Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 30 jours après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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