Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kvalitetsoppfatning av musikk i nye cochleaimplanterte emner som bruker eller ikke bruker en finstrukturstrategi

7. januar 2020 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluering av virkningen av å kode lydens fine struktur på den musikalske oppfatningen i nye cochleaimplanterte emner. Prospektiv randomisert crossover-studie.

Hovedoppgave:

Vis overlegenheten til Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på kvalitativ preferanse for lytting av musikalske stykker.

Sekundære mål

  • Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
  • Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

For tiden kan de fleste med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved å bruke enheten alene, i det minste under gunstige lytteforhold.

De siste årene har forskningen i økende grad fokusert på hvordan implantatbrukere oppfatter andre lyder enn tale. Spesielt er musikkoppfatning av interesse.

En gjennomgang av litteraturen om musikalsk persepsjon med tradisjonelle implantater, som bare koder for den tidsmessige konvolutten [McDermott 2004], avslørte følgende elementer:

  • I gjennomsnitt oppfatter implantatbrukere rytmen omtrent like godt som lyttere med normal hørsel
  • Med teknisk sofistikerte flerkanals lydprosessorer er melodigjenkjenningen, spesielt uten rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
  • Oppfatningen av klang, spesielt lydene fra musikkinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
  • Implantatbrukere har en tendens til å vurdere kvaliteten på musikalske lyder som mindre hyggelig enn lyttere med normal hørsel. Og studier viser at den fine strukturen til lyd er hovedvektoren for informasjon for musikk og plasseringen av lyder. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendig å fokusere på bidraget til kodingen av lydens fine temporale struktur til cochleaimplantatet.

Hovedoppgave:

Vis overlegenheten til FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategi på den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.

Sekundære mål:

  • Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
  • Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
  • Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 15 dager og 30 dager etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

- Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat (CI) med FineHearing Strategy deretter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med HDCIS-strategi i løpet av 15 dager
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og deretter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med FS4-strategi i løpet av 15 dager
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
15 dager etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
30 dager etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dager etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dager etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
15 dager etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
30 dager etter aktivering
Melodisk konturtest
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dager etter aktivering
Melodisk konturtest
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dager etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt

Kliniske studier på FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

3
Abonnere