- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993899
Studie av kvalitetsoppfatning av musikk i nye cochleaimplanterte emner som bruker eller ikke bruker en finstrukturstrategi
Evaluering av virkningen av å kode lydens fine struktur på den musikalske oppfatningen i nye cochleaimplanterte emner. Prospektiv randomisert crossover-studie.
Hovedoppgave:
Vis overlegenheten til Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på kvalitativ preferanse for lytting av musikalske stykker.
Sekundære mål
- Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
- Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
- Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
- Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
- Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
For tiden kan de fleste med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved å bruke enheten alene, i det minste under gunstige lytteforhold.
De siste årene har forskningen i økende grad fokusert på hvordan implantatbrukere oppfatter andre lyder enn tale. Spesielt er musikkoppfatning av interesse.
En gjennomgang av litteraturen om musikalsk persepsjon med tradisjonelle implantater, som bare koder for den tidsmessige konvolutten [McDermott 2004], avslørte følgende elementer:
- I gjennomsnitt oppfatter implantatbrukere rytmen omtrent like godt som lyttere med normal hørsel
- Med teknisk sofistikerte flerkanals lydprosessorer er melodigjenkjenningen, spesielt uten rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
- Oppfatningen av klang, spesielt lydene fra musikkinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
- Implantatbrukere har en tendens til å vurdere kvaliteten på musikalske lyder som mindre hyggelig enn lyttere med normal hørsel. Og studier viser at den fine strukturen til lyd er hovedvektoren for informasjon for musikk og plasseringen av lyder. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendig å fokusere på bidraget til kodingen av lydens fine temporale struktur til cochleaimplantatet.
Hovedoppgave:
Vis overlegenheten til FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategi på den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.
Sekundære mål:
- Vis overlegenheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av musikalske elementer (konturtest).
- Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og den subjektive preferansen til musikalsk lytting.
- Vis ikke-mindreverdigheten til FS4-strategien sammenlignet med HDCIS-strategien på oppfatningen av taleelementer.
- Analyser sammenhengen mellom resultatene av musikalske persepsjonstester og resultatene av oppfatningen av taleelementer.
- Analyser den kvalitative flerdimensjonale oppfatningen med HDCIS og FS4
Plan for studien:
Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 15 dager og 30 dager etter aktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat (CI) med FineHearing Strategy deretter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med HDCIS-strategi i løpet av 15 dager
|
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og deretter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i løpet av 15 dager, deretter med FS4-strategi i løpet av 15 dager
|
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner.
Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.
Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
|
15 dager etter aktivering
|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner.
Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.
Visuelle analoge skalaer brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).
|
30 dager etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
15 dager etter aktivering
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 21 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
30 dager etter aktivering
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
15 dager etter aktivering
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
30 dager etter aktivering
|
Melodisk konturtest
Tidsramme: 15 dager etter aktivering
|
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
15 dager etter aktivering
|
Melodisk konturtest
Tidsramme: 30 dager etter aktivering
|
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer satt sammen av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarte musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
30 dager etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Hørselstap, voksendebut | Hørselstap, bilateral sensorineural, progressivNederland
Kliniske studier på FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullført
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført