- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993899
Estudo da percepção da qualidade da música em novos usuários de implante coclear usando ou não uma estratégia de estrutura fina
Avaliação do Impacto da Codificação da Estrutura Fina do Som na Percepção Musical em Novos Sujeitos com Implante Coclear. Estudo Prospectivo Randomizado Crossover.
Objetivo principal:
Mostrar a superioridade da estratégia Fine Structure (FS4) em relação à estratégia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Objetivos secundários
- Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
- Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e a preferência subjetiva de audição musical.
- Mostrar a não inferioridade da estratégia FS4 em comparação com a estratégia HDCIS na percepção dos elementos da fala.
- Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e os resultados da percepção dos elementos da fala.
- Analise a percepção multidimensional qualitativa com HDCIS e FS4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Atualmente, a maioria das pessoas com sistemas modernos de implante coclear pode entender a fala usando apenas o dispositivo, pelo menos sob condições de escuta favoráveis.
Nos últimos anos, a pesquisa tem se concentrado cada vez mais em como os usuários de implantes percebem outros sons além da fala. Em particular, a percepção musical é de interesse.
Uma revisão da literatura sobre percepção musical com implantes tradicionais, codificando apenas o envelope temporal [McDermott 2004], revelou os seguintes elementos:
- Em média, usuários de implantes percebem o ritmo aproximadamente tão bem quanto ouvintes com audição normal
- Com processadores de som multicanal tecnicamente sofisticados, o reconhecimento de melodia, especialmente sem dicas rítmicas ou verbais, é ruim.
- A percepção do timbre, especialmente dos sons dos instrumentos musicais, é geralmente insatisfatória.
- Usuários de implantes tendem a classificar a qualidade dos sons musicais como menos agradável do que ouvintes com audição normal. E estudos mostram que a estrutura fina do som é o principal vetor de informação para a música e a localização dos sons. [Smith et ai. 2002] Portanto, parece necessário focar na contribuição da codificação da estrutura temporal fina do som para o implante coclear.
Objetivo principal:
Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Objetivos secundários:
- Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
- Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e a preferência subjetiva de audição musical.
- Mostrar a não inferioridade da estratégia FS4 em comparação com a estratégia HDCIS na percepção dos elementos da fala.
- Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e os resultados da percepção dos elementos da fala.
- Analise a percepção multidimensional qualitativa com HDCIS e FS4
Plano do estudo:
É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 15 dias e 30 dias após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critério de exclusão:
- Patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implante coclear (IC) com FineHearing Strategy e depois HDCIS
implante coclear com estratégia FineHearing primeiro durante 15 dias e depois com estratégia HDCIS durante 15 dias
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Implante coclear com estratégia FineHearing ou estratégia HDCIS
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ACTIVE_COMPARATOR: CI com estratégia HDCIS e depois FS4
implante coclear com estratégia HDCIS primeiro durante 15 dias e depois com estratégia FS4 durante 15 dias
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Implante coclear com estratégia FineHearing ou estratégia HDCIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida qualitativa da música
Prazo: 15 dias após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas.
Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade.
Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10).
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15 dias após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 30 dias após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas.
Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade.
Escalas analógicas visuais são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma EVA de 10 cm (entre 0 a 10).
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30 dias após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 15 dias após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 21 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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15 dias após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 30 dias após a ativação
|
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 21 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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30 dias após a ativação
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Limiar de frequência diferencial
Prazo: 15 dias após a ativação
|
Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0.
Um procedimento adaptativo é usado.
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15 dias após a ativação
|
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Limiar de frequência diferencial
Prazo: 30 dias após a ativação
|
Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0.
Um procedimento adaptativo é usado.
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30 dias após a ativação
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Teste de contorno melódico
Prazo: 15 dias após a ativação
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Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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15 dias após a ativação
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Teste de contorno melódico
Prazo: 30 dias após a ativação
|
Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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30 dias após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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