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Estudo da percepção da qualidade da música em novos usuários de implante coclear usando ou não uma estratégia de estrutura fina

7 de janeiro de 2020 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Avaliação do Impacto da Codificação da Estrutura Fina do Som na Percepção Musical em Novos Sujeitos com Implante Coclear. Estudo Prospectivo Randomizado Crossover.

Objetivo principal:

Mostrar a superioridade da estratégia Fine Structure (FS4) em relação à estratégia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.

Objetivos secundários

  • Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
  • Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e a preferência subjetiva de audição musical.
  • Mostrar a não inferioridade da estratégia FS4 em comparação com a estratégia HDCIS na percepção dos elementos da fala.
  • Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e os resultados da percepção dos elementos da fala.
  • Analise a percepção multidimensional qualitativa com HDCIS e FS4

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Atualmente, a maioria das pessoas com sistemas modernos de implante coclear pode entender a fala usando apenas o dispositivo, pelo menos sob condições de escuta favoráveis.

Nos últimos anos, a pesquisa tem se concentrado cada vez mais em como os usuários de implantes percebem outros sons além da fala. Em particular, a percepção musical é de interesse.

Uma revisão da literatura sobre percepção musical com implantes tradicionais, codificando apenas o envelope temporal [McDermott 2004], revelou os seguintes elementos:

  • Em média, usuários de implantes percebem o ritmo aproximadamente tão bem quanto ouvintes com audição normal
  • Com processadores de som multicanal tecnicamente sofisticados, o reconhecimento de melodia, especialmente sem dicas rítmicas ou verbais, é ruim.
  • A percepção do timbre, especialmente dos sons dos instrumentos musicais, é geralmente insatisfatória.
  • Usuários de implantes tendem a classificar a qualidade dos sons musicais como menos agradável do que ouvintes com audição normal. E estudos mostram que a estrutura fina do som é o principal vetor de informação para a música e a localização dos sons. [Smith et ai. 2002] Portanto, parece necessário focar na contribuição da codificação da estrutura temporal fina do som para o implante coclear.

Objetivo principal:

Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.

Objetivos secundários:

  • Mostrar a superioridade da estratégia FS4 em relação à estratégia HDCIS na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
  • Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e a preferência subjetiva de audição musical.
  • Mostrar a não inferioridade da estratégia FS4 em comparação com a estratégia HDCIS na percepção dos elementos da fala.
  • Analisar a relação entre os resultados dos testes de percepção musical e os resultados da percepção dos elementos da fala.
  • Analise a percepção multidimensional qualitativa com HDCIS e FS4

Plano do estudo:

É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 15 dias e 30 dias após a ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥ 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critério de exclusão:

- Patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Implante coclear (IC) com FineHearing Strategy e depois HDCIS
implante coclear com estratégia FineHearing primeiro durante 15 dias e depois com estratégia HDCIS durante 15 dias
Implante coclear com estratégia FineHearing ou estratégia HDCIS
ACTIVE_COMPARATOR: CI com estratégia HDCIS e depois FS4
implante coclear com estratégia HDCIS primeiro durante 15 dias e depois com estratégia FS4 durante 15 dias
Implante coclear com estratégia FineHearing ou estratégia HDCIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida qualitativa da música
Prazo: 15 dias após a ativação
A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10).
15 dias após a ativação
Medida qualitativa da música
Prazo: 30 dias após a ativação
A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma EVA de 10 cm (entre 0 a 10).
30 dias após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 15 dias após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 21 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
15 dias após a ativação
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 30 dias após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 21 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
30 dias após a ativação
Limiar de frequência diferencial
Prazo: 15 dias após a ativação
Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0. Um procedimento adaptativo é usado.
15 dias após a ativação
Limiar de frequência diferencial
Prazo: 30 dias após a ativação
Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0. Um procedimento adaptativo é usado.
30 dias após a ativação
Teste de contorno melódico
Prazo: 15 dias após a ativação
Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais. Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
15 dias após a ativação
Teste de contorno melódico
Prazo: 30 dias após a ativação
Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais. Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
30 dias após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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