A zene minőségi észlelésének tanulmányozása új cochleáris beültetett alanyoknál, finom szerkezeti stratégiát alkalmazva vagy nem
2020. január 7. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
A hang finomszerkezetének kódolásának a zenei észlelésre gyakorolt hatásának értékelése új cochleáris beültetett alanyokban. Leendő véletlenszerű keresztezési tanulmány.
Fő cél:
Mutassa be a Fine Structure (FS4) stratégia felsőbbrendűségét a Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) stratégiához képest a zenei darabok hallgatásának minőségi preferenciájában.
Másodlagos célok
- Mutassa be az FS4 stratégia felsőbbrendűségét a HDCIS stratégiához képest a zenei elemek észlelésében (kontúrteszt).
- Elemezze a kapcsolatot a zenei észlelési tesztek eredményei és a zenehallgatás szubjektív preferenciája között.
- Mutassa be az FS4 stratégia nem alsóbbrendűségét a HDCIS stratégiához képest a beszédelemek észlelésére vonatkozóan.
- Elemezze a zenei észlelési tesztek eredményei és a beszédelemek észlelésének eredményei közötti összefüggést.
- Elemezze a kvalitatív többdimenziós észlelést a HDCIS és az FS4 segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Jelenleg a legtöbb modern cochleáris implantátummal rendelkező ember képes megérteni a beszédet a készülék használatával, legalábbis kedvező hallgatási körülmények között.
Az elmúlt években a kutatások egyre inkább arra összpontosítottak, hogy az implantátumot használók hogyan érzékelik a beszédtől eltérő hangokat. Különösen a zeneérzékelés érdekes.
A hagyományos, csak a temporális burkot kódoló implantátumokkal végzett zenei észlelés szakirodalmának áttekintése [McDermott 2004] a következő elemeket tárta fel:
- Átlagosan az implantátumot használók körülbelül olyan jól érzékelik a ritmust, mint a normál hallású hallgatók
- A technikailag kifinomult többcsatornás hangfeldolgozókkal a dallamfelismerés, különösen ritmikus vagy verbális jelzések nélkül, gyenge.
- A hangszín érzékelése, különösen a hangszerek hangjai általában nem kielégítőek.
- Az implantátumot használók hajlamosak a zenei hangok minőségét kevésbé élvezetesnek értékelni, mint a normál hallású hallgatók. A tanulmányok azt mutatják, hogy a hang finom szerkezete a zene és a hangok helyének fő információs vektora. [Smith és mtsai. 2002] Ezért szükségesnek tűnik a hang finom temporális szerkezetének kódolásának a cochleáris implantátumhoz való hozzájárulására összpontosítani.
Fő cél:
Mutassa be az FS4 stratégia felsőbbrendűségét a HDCIS stratégiához képest a zenei darabok hallgatásának minőségi preferenciájában.
Másodlagos célok:
- Mutassa be az FS4 stratégia felsőbbrendűségét a HDCIS stratégiához képest a zenei elemek észlelésében (kontúrteszt).
- Elemezze a kapcsolatot a zenei észlelési tesztek eredményei és a zenehallgatás szubjektív preferenciája között.
- Mutassa be az FS4 stratégia nem alsóbbrendűségét a HDCIS stratégiához képest a beszédelemek észlelésére vonatkozóan.
- Elemezze a zenei észlelési tesztek eredményei és a beszédelemek észlelésének eredményei közötti összefüggést.
- Elemezze a kvalitatív többdimenziós észlelést a HDCIS és az FS4 segítségével
A tanulmány terve:
Ez egy prospektív, nyílt monocentrikus, randomizált keresztezett vizsgálat: az aktiválást követő 15. és 30. napon a páciensen méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves), beszél franciául
- Beteg, aki megfelel a cochlearis beültetés feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- Retro-cochleáris patológia: hallási neuropathia, vestibularis schwannoma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleáris implantátum (CI) FineHearing stratégiával, majd HDCIS
cochleáris implantátum FineHearing stratégiával először 15 napon keresztül, majd HDCIS stratégiával 15 napon keresztül
|
Cochleáris implantátum FineHearing stratégiával vagy HDCIS stratégiával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI HDCIS stratégiával, majd FS4
cochleáris implantátum HDCIS stratégiával először 15 napon keresztül, majd FS4 stratégiával 15 napon keresztül
|
Cochleáris implantátum FineHearing stratégiával vagy HDCIS stratégiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zene minőségi mércéje
Időkeret: az aktiválás után 15 nappal
|
A Gabrielsson skála (1988) az észlelt hangminőség mint többdimenziós jelenség értékelésére szolgál, amely számos különálló észlelési dimenzióból áll.
Nyolc észlelési dimenziót értékelnek: tisztaság, teltség, fényerő vs tompaság, keménység/élesség vs lágyság, tágasság, közelség, idegen hangok, hangosság.
Vizuális analóg skálákat (VAS) használnak minden mérethez, és a páciensnek 10 cm-es VAS-on kell pontoznia a méretet (0 és 10 között).
|
az aktiválás után 15 nappal
|
|
A zene minőségi mércéje
Időkeret: az aktiválás után 30 nappal
|
A Gabrielsson skála (1988) az észlelt hangminőség mint többdimenziós jelenség értékelésére szolgál, amely számos különálló észlelési dimenzióból áll.
Nyolc észlelési dimenziót értékelnek: tisztaság, teltség, fényerő vs tompaság, keménység/élesség vs lágyság, tágasság, közelség, idegen hangok, hangosság.
Minden dimenzióhoz vizuális analóg skálákat használnak, és a páciensnek 10 cm-es VAS-on kell pontoznia a méretet (0 és 10 között).
|
az aktiválás után 30 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerés csendesen
Időkeret: az aktiválás után 15 nappal
|
A csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük.
A páciensnek 21 szótagot kell felismernie.
A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
|
az aktiválás után 15 nappal
|
|
Beszédfelismerés csendesen
Időkeret: az aktiválás után 30 nappal
|
A csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük.
A páciensnek 21 szótagot kell felismernie.
A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
|
az aktiválás után 30 nappal
|
|
Különbségi frekvencia küszöb
Időkeret: az aktiválás után 15 nappal
|
Ennek a tesztnek az volt a célja, hogy meghatározza az F0 legkisebb észlelhető különbségét két inger között az F0 különböző alapértékei esetén.
Adaptív eljárást alkalmaznak.
|
az aktiválás után 15 nappal
|
|
Különbségi frekvencia küszöb
Időkeret: az aktiválás után 30 nappal
|
Ennek a tesztnek az volt a célja, hogy meghatározza az F0 legkisebb észlelhető különbségét két inger között az F0 különböző alapértékei esetén.
Adaptív eljárást alkalmaznak.
|
az aktiválás után 30 nappal
|
|
Dallamos kontúr teszt
Időkeret: az aktiválás után 15 nappal
|
A dallamkontúr teszt tesztingerei (Galvin et al. 2007) 5 azonos időtartamú hangból összeállított dallamkontúrok, amelyek frekvenciája a zenei intervallumoknak felelt meg.
A páciensnek kilenc különböző zenei mintát kell azonosítania.
Minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
|
az aktiválás után 15 nappal
|
|
Dallamos kontúr teszt
Időkeret: az aktiválás után 30 nappal
|
A dallamkontúr teszt tesztingerei (Galvin et al. 2007) 5 azonos időtartamú hangból összeállított dallamkontúrok, amelyek frekvenciája a zenei intervallumoknak felelt meg.
A páciensnek kilenc különböző zenei mintát kell azonosítania.
Minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
|
az aktiválás után 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FineHearing stratégia vagy HDCIS stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana