Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kvalitetsuppfattning om musik i nya cochleaimplanterade ämnen som använder eller inte använder en finstrukturstrategi

7 januari 2020 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Utvärdering av effekten av att koda ljudets fina struktur på den musikaliska uppfattningen i nya cochleaimplanterade ämnen. Prospektiv randomiserad crossover-studie.

Huvudmål:

Visa överlägsenheten hos Fine Structure (FS4) strategi jämfört med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på kvalitativ preferens för att lyssna på musikstycken.

Sekundära mål

  • Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av musikaliska element (konturtest).
  • Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och den subjektiva preferensen för musikaliskt lyssnande.
  • Visa att FS4-strategin inte är underlägsen jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av talelement.
  • Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och resultaten av perceptionen av talelement.
  • Analysera den kvalitativa flerdimensionella uppfattningen med HDCIS och FS4

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

För närvarande kan de flesta med moderna cochleaimplantatsystem förstå tal med endast enheten, åtminstone under gynnsamma lyssningsförhållanden.

Under senare år har forskningen alltmer fokuserat på hur implantatanvändare uppfattar andra ljud än tal. Speciellt musikuppfattning är av intresse.

En genomgång av litteraturen om musikalisk perception med traditionella implantat, kodande endast det tidsmässiga höljet [McDermott 2004], avslöjade följande element:

  • I genomsnitt uppfattar implantatanvändare rytmen ungefär lika bra som lyssnare med normal hörsel
  • Med tekniskt sofistikerade flerkanalsljudprocessorer är melodiigenkänningen, särskilt utan rytmiska eller verbala signaler, dålig.
  • Uppfattningen av klangfärg, särskilt ljuden från musikinstrument, är i allmänhet otillfredsställande.
  • Implantatanvändare tenderar att bedöma kvaliteten på musikaliska ljud som mindre njutbar än lyssnare med normal hörsel. Studier visar att ljudets fina struktur är den huvudsakliga vektorn för information för musik och var ljuden finns. [Smith et al. 2002] Det verkar därför nödvändigt att fokusera på bidraget från kodningen av ljudets fina temporala struktur till cochleaimplantatet.

Huvudmål:

Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin när det gäller den kvalitativa preferensen för att lyssna på musikstycken.

Sekundära mål:

  • Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av musikaliska element (konturtest).
  • Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och den subjektiva preferensen för musikaliskt lyssnande.
  • Visa att FS4-strategin inte är underlägsen jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av talelement.
  • Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och resultaten av perceptionen av talelement.
  • Analysera den kvalitativa flerdimensionella uppfattningen med HDCIS och FS4

Plan för studien:

Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: åtgärder kommer att göras på patienten 15 dagar och 30 dagar efter aktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år) som talar franska
  • Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation

Exklusions kriterier:

- Retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat (CI) med FineHearing Strategy sedan HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi först under 15 dagar sedan med HDCIS-strategi under 15 dagar
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi sedan FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi först under 15 dagar sedan med FS4-strategi under 15 dagar
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka. Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).
15 dagar efter aktivering
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka. Visuella analoga skalor används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).
30 dagar efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med stavelselista på 40 fonem. Patienten måste känna igen 21 stavelser. Fonemen poängsätts: varje bra svar får 1, vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
15 dagar efter aktivering
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med stavelselista på 40 fonem. Patienten måste känna igen 21 stavelser. Fonemen poängsätts: varje bra svar får 1, vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
30 dagar efter aktivering
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0. En adaptiv procedur används.
15 dagar efter aktivering
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0. En adaptiv procedur används.
30 dagar efter aktivering
Melodikonturtest
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
Teststimulierna för det melodiska konturtestet (Galvin et al. 2007) är melodiska konturer sammansatta av 5 toner av samma varaktighet vars frekvenser motsvarade musikaliska intervall. Nio distinkta musikaliska mönster måste identifieras av patienten. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
15 dagar efter aktivering
Melodikonturtest
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
Teststimulierna för det melodiska konturtestet (Galvin et al. 2007) är melodiska konturer sammansatta av 5 toner av samma varaktighet vars frekvenser motsvarade musikaliska intervall. Nio distinkta musikaliska mönster måste identifieras av patienten. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
30 dagar efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral

Kliniska prövningar på FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

3
Prenumerera