- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993899
Studie av kvalitetsuppfattning om musik i nya cochleaimplanterade ämnen som använder eller inte använder en finstrukturstrategi
Utvärdering av effekten av att koda ljudets fina struktur på den musikaliska uppfattningen i nya cochleaimplanterade ämnen. Prospektiv randomiserad crossover-studie.
Huvudmål:
Visa överlägsenheten hos Fine Structure (FS4) strategi jämfört med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på kvalitativ preferens för att lyssna på musikstycken.
Sekundära mål
- Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av musikaliska element (konturtest).
- Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och den subjektiva preferensen för musikaliskt lyssnande.
- Visa att FS4-strategin inte är underlägsen jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av talelement.
- Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och resultaten av perceptionen av talelement.
- Analysera den kvalitativa flerdimensionella uppfattningen med HDCIS och FS4
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
För närvarande kan de flesta med moderna cochleaimplantatsystem förstå tal med endast enheten, åtminstone under gynnsamma lyssningsförhållanden.
Under senare år har forskningen alltmer fokuserat på hur implantatanvändare uppfattar andra ljud än tal. Speciellt musikuppfattning är av intresse.
En genomgång av litteraturen om musikalisk perception med traditionella implantat, kodande endast det tidsmässiga höljet [McDermott 2004], avslöjade följande element:
- I genomsnitt uppfattar implantatanvändare rytmen ungefär lika bra som lyssnare med normal hörsel
- Med tekniskt sofistikerade flerkanalsljudprocessorer är melodiigenkänningen, särskilt utan rytmiska eller verbala signaler, dålig.
- Uppfattningen av klangfärg, särskilt ljuden från musikinstrument, är i allmänhet otillfredsställande.
- Implantatanvändare tenderar att bedöma kvaliteten på musikaliska ljud som mindre njutbar än lyssnare med normal hörsel. Studier visar att ljudets fina struktur är den huvudsakliga vektorn för information för musik och var ljuden finns. [Smith et al. 2002] Det verkar därför nödvändigt att fokusera på bidraget från kodningen av ljudets fina temporala struktur till cochleaimplantatet.
Huvudmål:
Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin när det gäller den kvalitativa preferensen för att lyssna på musikstycken.
Sekundära mål:
- Visa överlägsenheten hos FS4-strategin jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av musikaliska element (konturtest).
- Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och den subjektiva preferensen för musikaliskt lyssnande.
- Visa att FS4-strategin inte är underlägsen jämfört med HDCIS-strategin för uppfattningen av talelement.
- Analysera kopplingen mellan resultaten av musikaliska perceptionstester och resultaten av perceptionen av talelement.
- Analysera den kvalitativa flerdimensionella uppfattningen med HDCIS och FS4
Plan för studien:
Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: åtgärder kommer att göras på patienten 15 dagar och 30 dagar efter aktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år) som talar franska
- Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation
Exklusions kriterier:
- Retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat (CI) med FineHearing Strategy sedan HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi först under 15 dagar sedan med HDCIS-strategi under 15 dagar
|
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi sedan FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi först under 15 dagar sedan med FS4-strategi under 15 dagar
|
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
|
Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner.
Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.
Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).
|
15 dagar efter aktivering
|
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
|
Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner.
Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.
Visuella analoga skalor används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).
|
30 dagar efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
|
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med stavelselista på 40 fonem.
Patienten måste känna igen 21 stavelser.
Fonemen poängsätts: varje bra svar får 1, vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
15 dagar efter aktivering
|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
|
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med stavelselista på 40 fonem.
Patienten måste känna igen 21 stavelser.
Fonemen poängsätts: varje bra svar får 1, vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
30 dagar efter aktivering
|
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
|
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0.
En adaptiv procedur används.
|
15 dagar efter aktivering
|
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
|
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0.
En adaptiv procedur används.
|
30 dagar efter aktivering
|
Melodikonturtest
Tidsram: 15 dagar efter aktivering
|
Teststimulierna för det melodiska konturtestet (Galvin et al. 2007) är melodiska konturer sammansatta av 5 toner av samma varaktighet vars frekvenser motsvarade musikaliska intervall.
Nio distinkta musikaliska mönster måste identifieras av patienten.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
15 dagar efter aktivering
|
Melodikonturtest
Tidsram: 30 dagar efter aktivering
|
Teststimulierna för det melodiska konturtestet (Galvin et al. 2007) är melodiska konturer sammansatta av 5 toner av samma varaktighet vars frekvenser motsvarade musikaliska intervall.
Nio distinkta musikaliska mönster måste identifieras av patienten.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
30 dagar efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Bilateral hörselnedsättningFrankrike
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
CochlearAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
CochlearAvslutadCochleaimplantat | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
CochlearEVAMEDAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
Kliniska prövningar på FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
University of OregonAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytering
-
MemorialCare Health SystemRekrytering
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana