使用或不使用精细结构策略的新人工耳蜗植入受试者对音乐的质量感知研究
2020年1月7日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
声音精细结构编码对新人工耳蜗植入受试者音乐感知的影响评估。前瞻性随机交叉研究。
主要目标：
显示精细结构 (FS4) 策略与连续交错采样 (HDCIS) 策略相比在音乐作品聆听的定性偏好方面的优势。
次要目标
- 显示 FS4 策略与 HDCIS 策略相比在音乐元素感知方面的优势（轮廓测试）。
- 分析音乐感知测试结果与音乐聆听主观偏好之间的联系。
- 在语音元素的感知上显示 FS4 策略与 HDCIS 策略相比的非劣势。
- 分析音乐感知测试结果与语音元素感知结果之间的联系。
- 使用 HDCIS 和 FS4 分析定性多维感知
研究概览
详细说明
介绍：
目前，大多数拥有现代人工耳蜗系统的人都可以单独使用该设备理解语音，至少在良好的听力条件下是这样。
近年来，研究越来越关注植入物用户如何感知语音以外的声音。 特别是，音乐感知是令人感兴趣的。
对传统植入物的音乐感知文献的回顾，仅编码时间包络 [McDermott 2004]，揭示了以下要素：
- 平均而言，植入物使用者对节奏的感知与听力正常的听众大致相同
- 使用技术先进的多声道声音处理器，旋律识别能力很差，尤其是在没有节奏或语言提示的情况下。
- 音色的感知，尤其是乐器的声音，普遍不尽如人意。
- 与听力正常的听众相比，植入体用户倾向于认为音乐声音的质量不如听众愉快。研究表明，声音的精细结构是音乐信息和声音位置的主要载体。 [史密斯等人。 2002] 因此，似乎有必要关注声音的精细时间结构编码对人工耳蜗的贡献。
主要目标：
显示 FS4 策略相比 HDCIS 策略在音乐作品聆听的定性偏好上的优势。
次要目标：
- 显示 FS4 策略与 HDCIS 策略相比在音乐元素感知方面的优势（轮廓测试）。
- 分析音乐感知测试结果与音乐聆听主观偏好之间的联系。
- 在语音元素的感知上显示 FS4 策略与 HDCIS 策略相比的非劣势。
- 分析音乐感知测试结果与语音元素感知结果之间的联系。
- 使用 HDCIS 和 FS4 分析定性多维感知
研究计划：
这是一项前瞻性开放式单中心随机交叉研究：将在激活后 15 天和 30 天对患者进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Chu Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲法语的成年患者（≥ 18 岁）
- 符合人工耳蜗植入标准的患者
排除标准：
- 耳蜗后病变：听神经病变、前庭神经鞘瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：采用 FineHearing Strategy 然后采用 HDCIS 的人工耳蜗 (CI)
首先在 15 天内采用 FineHearing 策略的人工耳蜗植入，然后在 15 天内采用 HDCIS 策略
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采用 FineHearing 策略或 HDCIS 策略的人工耳蜗
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ACTIVE_COMPARATOR：CI 与 HDCIS 策略然后 FS4
首先在 15 天内采用 HDCIS 策略的人工耳蜗，然后在 15 天内采用 FS4 策略
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采用 FineHearing 策略或 HDCIS 策略的人工耳蜗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音乐的定性测量
大体时间：激活后 15 天
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Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量，它由许多独立的感知维度组成。
评估了八个感知维度：清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/清晰度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。
视觉模拟量表 (VAS) 用于每个维度，患者必须在 10 cm VAS 上对维度进行评分（0 到 10 之间）。
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激活后 15 天
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音乐的定性测量
大体时间：激活后 30 天
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Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量，它由许多独立的感知维度组成。
评估了八个感知维度：清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/锐度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。
每个维度都使用视觉模拟量表，患者必须在 10 cm VAS（0 到 10 之间）上对维度进行评分。
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激活后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静的语音识别
大体时间：激活后 15 天
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使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。
患者必须识别 21 个音节。
对音素进行评分：每个好的答案得 1 分，总分介于 0 和 1 之间（或 0% 和 100%）。
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激活后 15 天
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安静的语音识别
大体时间：激活后 30 天
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使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。
患者必须识别 21 个音节。
对音素进行评分：每个好的答案得 1 分，总分介于 0 和 1 之间（或 0% 和 100%）。
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激活后 30 天
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差频阈值
大体时间：激活后 15 天
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该测试旨在确定 F0 的各种基线值的两个刺激之间 F0 的最小可感知差异。
使用自适应程序。
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激活后 15 天
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差频阈值
大体时间：激活后 30 天
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该测试旨在确定 F0 的各种基线值的两个刺激之间 F0 的最小可感知差异。
使用自适应程序。
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激活后 30 天
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旋律轮廓测试
大体时间：激活后 15 天
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旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓，其频率对应于音程。
患者必须识别九种不同的音乐模式。
每个好的答案得 1 分，总分介于 0 和 1 之间（或 0% 和 100%）。
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激活后 15 天
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旋律轮廓测试
大体时间：激活后 30 天
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旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓，其频率对应于音程。
患者必须识别九种不同的音乐模式。
每个好的答案得 1 分，总分介于 0 和 1 之间（或 0% 和 100%）。
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激活后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月7日
研究完成 (实际的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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FineHearing 策略或 HDCIS 策略的临床试验
-
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