- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993899
Studie van kwaliteitsperceptie op muziek bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen die al dan niet een fijne structuurstrategie gebruiken
Evaluatie van de impact van het coderen van de fijne structuur van het geluid op de muzikale perceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen. Prospectieve gerandomiseerde crossover-studie.
Hoofddoel:
Toon de superioriteit van Fine Structure (FS4) -strategie in vergelijking met Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) -strategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.
Secundaire doelstellingen
- Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
- Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale waarnemingstests en de subjectieve voorkeur van muzikaal luisteren.
- Toon de non-inferioriteit van de FS4-strategie in vergelijking met de HDCIS-strategie op de perceptie van spraakelementen.
- Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale perceptietests en de resultaten van de perceptie van spraakelementen.
- Analyseer de kwalitatieve multidimensionale perceptie met HDCIS en FS4
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Momenteel kunnen de meeste mensen met moderne cochleaire implantaatsystemen spraak verstaan met alleen het apparaat, in ieder geval onder gunstige luisteromstandigheden.
De laatste jaren is er steeds meer onderzoek gedaan naar hoe implantaatgebruikers andere geluiden dan spraak waarnemen. Met name muziekperceptie is van belang.
Een overzicht van de literatuur over muzikale perceptie met traditionele implantaten, waarbij alleen de temporele enveloppe werd gecodeerd [McDermott 2004], bracht de volgende elementen aan het licht:
- Implantaatgebruikers nemen het ritme gemiddeld ongeveer even goed waar als luisteraars met een normaal gehoor
- Met technisch geavanceerde meerkanaals geluidsprocessors is de melodieherkenning, vooral zonder ritmische of verbale aanwijzingen, slecht.
- De perceptie van timbre, vooral de klanken van muziekinstrumenten, is over het algemeen onbevredigend.
- Gebruikers van implantaten hebben de neiging om de kwaliteit van muziekgeluiden als minder aangenaam te beoordelen dan luisteraars met een normaal gehoor. En studies tonen aan dat de fijne structuur van geluid de belangrijkste vector is van informatie voor muziek en de locatie van geluiden. [Smith et al. 2002] Het lijkt daarom noodzakelijk om ons te concentreren op de bijdrage van de codering van de fijne temporele structuur van geluid aan het cochleair implantaat.
Hoofddoel:
Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.
Secundaire doelstellingen:
- Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
- Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale waarnemingstests en de subjectieve voorkeur van muzikaal luisteren.
- Toon de non-inferioriteit van de FS4-strategie in vergelijking met de HDCIS-strategie op de perceptie van spraakelementen.
- Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale perceptietests en de resultaten van de perceptie van spraakelementen.
- Analyseer de kwalitatieve multidimensionale perceptie met HDCIS en FS4
Plan van de studie:
Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: maatregelen worden 15 dagen en 30 dagen na activering bij de patiënt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleair implantaat (CI) met FineHearing Strategy en daarna HDCIS
cochleair implantaat met FineHearing-strategie eerst gedurende 15 dagen daarna met HDCIS-strategie gedurende 15 dagen
|
Cochleair implantaat met FineHearing-strategie of HDCIS-strategie
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI met HDCIS-strategie en vervolgens FS4
cochleair implantaat met HDCIS-strategie eerst gedurende 15 dagen, daarna met FS4-strategie gedurende 15 dagen
|
Cochleair implantaat met FineHearing-strategie of HDCIS-strategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies.
Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid.
Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).
|
15 dagen na activering
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies.
Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid.
Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).
|
30 dagen na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 21 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
15 dagen na activering
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 21 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
30 dagen na activering
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
15 dagen na activering
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
30 dagen na activering
|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
15 dagen na activering
|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
30 dagen na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .