Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kwaliteitsperceptie op muziek bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen die al dan niet een fijne structuurstrategie gebruiken

7 januari 2020 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluatie van de impact van het coderen van de fijne structuur van het geluid op de muzikale perceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen. Prospectieve gerandomiseerde crossover-studie.

Hoofddoel:

Toon de superioriteit van Fine Structure (FS4) -strategie in vergelijking met Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) -strategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.

Secundaire doelstellingen

  • Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
  • Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale waarnemingstests en de subjectieve voorkeur van muzikaal luisteren.
  • Toon de non-inferioriteit van de FS4-strategie in vergelijking met de HDCIS-strategie op de perceptie van spraakelementen.
  • Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale perceptietests en de resultaten van de perceptie van spraakelementen.
  • Analyseer de kwalitatieve multidimensionale perceptie met HDCIS en FS4

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Momenteel kunnen de meeste mensen met moderne cochleaire implantaatsystemen spraak verstaan ​​met alleen het apparaat, in ieder geval onder gunstige luisteromstandigheden.

De laatste jaren is er steeds meer onderzoek gedaan naar hoe implantaatgebruikers andere geluiden dan spraak waarnemen. Met name muziekperceptie is van belang.

Een overzicht van de literatuur over muzikale perceptie met traditionele implantaten, waarbij alleen de temporele enveloppe werd gecodeerd [McDermott 2004], bracht de volgende elementen aan het licht:

  • Implantaatgebruikers nemen het ritme gemiddeld ongeveer even goed waar als luisteraars met een normaal gehoor
  • Met technisch geavanceerde meerkanaals geluidsprocessors is de melodieherkenning, vooral zonder ritmische of verbale aanwijzingen, slecht.
  • De perceptie van timbre, vooral de klanken van muziekinstrumenten, is over het algemeen onbevredigend.
  • Gebruikers van implantaten hebben de neiging om de kwaliteit van muziekgeluiden als minder aangenaam te beoordelen dan luisteraars met een normaal gehoor. En studies tonen aan dat de fijne structuur van geluid de belangrijkste vector is van informatie voor muziek en de locatie van geluiden. [Smith et al. 2002] Het lijkt daarom noodzakelijk om ons te concentreren op de bijdrage van de codering van de fijne temporele structuur van geluid aan het cochleair implantaat.

Hoofddoel:

Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.

Secundaire doelstellingen:

  • Toon de superioriteit van de FS4-strategie ten opzichte van de HDCIS-strategie op de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
  • Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale waarnemingstests en de subjectieve voorkeur van muzikaal luisteren.
  • Toon de non-inferioriteit van de FS4-strategie in vergelijking met de HDCIS-strategie op de perceptie van spraakelementen.
  • Analyseer het verband tussen de resultaten van muzikale perceptietests en de resultaten van de perceptie van spraakelementen.
  • Analyseer de kwalitatieve multidimensionale perceptie met HDCIS en FS4

Plan van de studie:

Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: maatregelen worden 15 dagen en 30 dagen na activering bij de patiënt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die Frans spreekt
  • Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie

Uitsluitingscriteria:

- Retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleair implantaat (CI) met FineHearing Strategy en daarna HDCIS
cochleair implantaat met FineHearing-strategie eerst gedurende 15 dagen daarna met HDCIS-strategie gedurende 15 dagen
Cochleair implantaat met FineHearing-strategie of HDCIS-strategie
ACTIVE_COMPARATOR: CI met HDCIS-strategie en vervolgens FS4
cochleair implantaat met HDCIS-strategie eerst gedurende 15 dagen, daarna met FS4-strategie gedurende 15 dagen
Cochleair implantaat met FineHearing-strategie of HDCIS-strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).
15 dagen na activering
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).
30 dagen na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 21 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
15 dagen na activering
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 21 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
30 dagen na activering
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0. Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
15 dagen na activering
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0. Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
30 dagen na activering
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 15 dagen na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
15 dagen na activering
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 30 dagen na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
30 dagen na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren