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微細構造戦略を使用するかどうかにかかわらず、新しい人工内耳埋め込み被験者における音楽の品質知覚の研究

2020年1月7日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新しい人工内耳移植被験者の音楽的知覚に対する音の微細構造のコーディングの影響の評価。前向きランダム化クロスオーバー研究。

主な目標:

楽曲のリスニングに対する定性的嗜好に関して、連続インターリーブ サンプリング (HDCIS) 戦略と比較して、Fine Structure (FS4) 戦略の優位性を示します。

副次的な目的

  • 音楽要素の知覚に関する HDCIS 戦略と比較した FS4 戦略の優位性を示します (輪郭テスト)。
  • 音楽知覚テストの結果と音楽リスニングの主観的な好みとの関連性を分析します。
  • 音声要素の知覚に関して、HDCIS 戦略と比較して FS4 戦略が劣っていないことを示します。
  • 音楽知覚テストの結果と音声要素の知覚結果との関連を分析します。
  • HDCIS と FS4 を使用して定性的な多次元認識を分析する

調査の概要

詳細な説明

序章:

現在、最新の人工内耳システムを使用しているほとんどの人は、少なくとも良好なリスニング条件下では、デバイスのみを使用して会話を理解できます。

近年、インプラントの使用者が音声以外の音をどのように知覚するかに焦点を当てた研究が増えています。 特に、音楽の知覚は興味深いものです。

時間エンベロープのみをコーディングした従来のインプラントによる音楽知覚に関する文献のレビュー [McDermott 2004] では、次の要素が明らかになりました。

  • 平均して、インプラントの使用者は、通常の聴力を持つリスナーとほぼ同じようにリズムを知覚します
  • 技術的に洗練されたマルチチャンネル サウンド プロセッサでは、特にリズミカルな手がかりや口頭の手がかりがない場合、メロディーの認識は不十分です。
  • 音色、特に楽器の音の知覚は、一般的に不十分です。
  • インプラント使用者は、正常な聴力を持つ聴取者よりも音楽の音質を楽しめないと評価する傾向があります。研究によると、音の微細構造が音楽と音の位置に関する情報の主なベクトルであることが示されています。 [スミスら。 2002] したがって、人工内耳への音の微細な時間的構造のコーディングの寄与に焦点を当てる必要があるようです。

主な目標:

楽曲のリスニングに対する定性的な選好に関して、HDCIS 戦略と比較して FS4 戦略の優位性を示します。

副次的な目的:

  • 音楽要素の知覚に関する HDCIS 戦略と比較した FS4 戦略の優位性を示します (輪郭テスト)。
  • 音楽知覚テストの結果と音楽リスニングの主観的な好みとの関連性を分析します。
  • 音声要素の知覚に関して、HDCIS 戦略と比較して FS4 戦略が劣っていないことを示します。
  • 音楽知覚テストの結果と音声要素の知覚結果との関連を分析します。
  • HDCIS と FS4 を使用して定性的な多次元認識を分析する

研究の計画:

これは前向きオープン一中心無作為化クロスオーバー試験です。活性化後 15 日目と 30 日目に患者に対して測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フランス語を話す成人患者(18歳以上)
  • 人工内耳の基準を満たす患者

除外基準:

- 蝸牛後方の病理学: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:FineHearing Strategy と HDCIS を併用した人工内耳 (CI)
最初に 15 日間、FineHearing 戦略を使用した人工内耳インプラント、次に 15 日間 HDCIS 戦略を使用した人工内耳
FineHearing 戦略または HDCIS 戦略を備えた人工内耳インプラント
ACTIVE_COMPARATOR:CI と HDCIS 戦略、次に FS4
最初に HDCIS 戦略を使用した人工内耳インプラントを 15 日間、次に FS4 戦略を 15 日間使用
FineHearing 戦略または HDCIS 戦略を備えた人工内耳インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽の質的尺度
時間枠:アクティベーションから 15 日後
ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ~ 10) で寸法を採点する必要があります。
アクティベーションから 15 日後
音楽の質的尺度
時間枠:アクティベーションから 30 日後
ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケールが各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ~ 10) で寸法を採点する必要があります。
アクティベーションから 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな音声認識
時間枠:アクティベーションから 15 日後
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 21 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
アクティベーションから 15 日後
静かな音声認識
時間枠:アクティベーションから 30 日後
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 21 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
アクティベーションから 30 日後
微分周波数閾値
時間枠:アクティベーションから 15 日後
このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。 適応手順が使用されます。
アクティベーションから 15 日後
微分周波数閾値
時間枠:アクティベーションから 30 日後
このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。 適応手順が使用されます。
アクティベーションから 30 日後
旋律輪郭テスト
時間枠:アクティベーションから 15 日後
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符から構成される旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
アクティベーションから 15 日後
旋律輪郭テスト
時間枠:アクティベーションから 30 日後
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符から構成される旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
アクティベーションから 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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