Badanie percepcji jakości muzyki u pacjentów z nowym implantem ślimakowym, stosujących lub nie strategię drobnoziarnistą
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Ocena wpływu kodowania subtelnej struktury dźwięku na percepcję muzyczną u osób z nowym implantem ślimakowym. Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe.
Głowny cel:
Pokaż wyższość strategii Fine Structure (FS4) w porównaniu ze strategią Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.
Cele drugorzędne
- Pokaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na percepcję elementów muzycznych (test konturu).
- Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a subiektywnymi preferencjami słuchania muzyki.
- Wykaż niegorszość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS w zakresie percepcji elementów mowy.
- Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a wynikami percepcji elementów mowy.
- Analizuj jakościową wielowymiarową percepcję za pomocą HDCIS i FS4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Obecnie większość osób z nowoczesnymi systemami implantów ślimakowych może rozumieć mowę za pomocą samego urządzenia, przynajmniej w sprzyjających warunkach słyszenia.
W ostatnich latach coraz więcej badań koncentruje się na tym, jak użytkownicy implantów postrzegają dźwięki inne niż mowa. Szczególnie interesująca jest percepcja muzyki.
Przegląd literatury na temat percepcji muzycznej za pomocą tradycyjnych implantów, kodujących jedynie obwiednię czasową [McDermott 2004], ujawnił następujące elementy:
- Średnio użytkownicy implantów postrzegają rytm mniej więcej tak dobrze, jak słuchacze z normalnym słuchem
- W przypadku zaawansowanych technicznie wielokanałowych procesorów dźwięku rozpoznawanie melodii, zwłaszcza bez wskazówek rytmicznych lub werbalnych, jest słabe.
- Odbiór barwy, zwłaszcza dźwięków instrumentów muzycznych, jest generalnie niezadowalający.
- Użytkownicy implantów zwykle oceniają jakość dźwięków muzycznych jako mniej przyjemną niż słuchacze z prawidłowym słuchem. Badania pokazują, że subtelna struktura dźwięku jest głównym wektorem informacji o muzyce i lokalizacji dźwięków. [Smith i in. 2002] Dlatego konieczne wydaje się skupienie się na wkładzie kodowania precyzyjnej czasowej struktury dźwięku w implant ślimakowy.
Głowny cel:
Wykaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na jakościowe preferencje słuchania utworów muzycznych.
Cele drugorzędne:
- Pokaż wyższość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS na percepcję elementów muzycznych (test konturu).
- Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a subiektywnymi preferencjami słuchania muzyki.
- Wykaż niegorszość strategii FS4 w porównaniu ze strategią HDCIS w zakresie percepcji elementów mowy.
- Przeanalizuj związek między wynikami testów percepcji muzycznej a wynikami percepcji elementów mowy.
- Analizuj jakościową wielowymiarową percepcję za pomocą HDCIS i FS4
Plan badania:
Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie krzyżowe: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie 15 dni i 30 dni po aktywacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wyłączenia:
- Patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant ślimakowy (CI) ze strategią FineHearing, a następnie HDCIS
implant ślimakowy ze strategią FineHearing najpierw przez 15 dni, a następnie ze strategią HDCIS przez 15 dni
|
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing lub strategią HDCIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI ze strategią HDCIS, a następnie FS4
implant ślimakowy ze strategią HDCIS najpierw przez 15 dni, a następnie ze strategią FS4 przez 15 dni
|
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing lub strategią HDCIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych.
Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność.
Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).
|
po 15 dniach od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych.
Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność.
Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową, a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).
|
po 30 dniach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 21 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 15 dniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 21 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 30 dniach od aktywacji
|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 15 dniach od aktywacji
|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 30 dniach od aktywacji
|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 15 dniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 15 dniach od aktywacji
|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 30 dniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 30 dniach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia FineHearing lub strategia HDCIS
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny