커뮤니티 기반 환경에서 비공식적인 PrEP 사용자를 위한 피해 감소 프로그램(seguiPrEP) (seguiPrEP)
커뮤니티 기반 환경에서 비공식 PrEP 사용자를 위한 피해 감소 프로그램
사전 노출 예방(PrEP)은 감염을 예방하기 위해 HIV에 걸릴 위험이 높은 HIV 혈청 음성인 사람들이 항레트로바이러스 요법을 사용하는 것으로 구성된 생의학적 전략입니다. 많은 제어 및 무작위 임상 시험과 구현 프로젝트에서 테노포비르 디소프록실(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC)의 사용이 HIV 감염 예방에 안전하고 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
그러나 스페인의 PrEP 행정 상황은 이례적입니다. 일부 유럽 국가와 달리 PrEP는 HIV 감염 치료에 사용할 수 있지만 National Health System(SNS)에서는 사용할 수 없습니다. 스페인에서 FTC/TDF의 고정 용량 조합은 병원에서만 사용되며, HIV 전문가의 처방만 필요하고 병원 내 약국 서비스로 조제를 제한합니다.
이러한 접근 제한과 취약한 인구에 의한 PrEP 예방 능력에 대한 지식으로 인해 표준화된 의료 시스템 외부에서 "일반 FTC/TDF"를 획득하게 되었습니다. 2016년에 수행된 PrEP의 MSM 사용자를 특성화하기 위해 유럽에서 실시된 설문 조사에 따르면 PrEP 사용자의 5%가 스스로 이를 획득했습니다. 이 중 70%는 약물을 사용하는 동안 정기적인 후속 프로그램에 포함되지 않았다고 말했습니다. 증가하는 수요에도 불구하고 이미 PrEP를 사용하고 있거나 사용을 희망하는 사람들의 건강 관리 요구를 충족시키기 위한 건강 프로그램(정보, 상담, 성병 감염(STI)에 대한 체계적 검사 등 포함)이 없으며, 대중도 마찬가지입니다. 개인 의료 서비스 제공자도 아닙니다. 이러한 유형의 서비스는 PrEP 사용자 중 이미 HIV 감염이 확립되어 있고 이론적으로 다른 STI가 증가하고 신장 기능 모니터링이 부족할 수 있다는 점을 고려할 때 특히 필요합니다.
BCN 체크포인트는 2006년부터 게이 남성, 남성과 성관계를 가진 다른 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성(TGW)을 대상으로 하는 HIV 및 기타 성병을 탐지하기 위한 커뮤니티 센터로, HIV 검사 및 빠른 의뢰에서 높은 효율성을 보여주었습니다. 표준 HIV 관리 및 치료.. 2017년에는 정보 제공을 목적으로 하는 커뮤니티 센터인 BCN PrEP·Point를 개설하여 비공식적 PrEP 사용에 대한 임상 시험 및 임상 모니터링을 수행했습니다.
이러한 이유로 여기에서는 현장 검사 기술을 기반으로 하는 비공식 PrEP 사용자인 MSM 및 TGW에 대한 SeguiPrEP 연구의 프로토콜, 지역 사회 환경의 건강 관리에 대한 전향적 종단 연구를 제시합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
카탈루냐에서는 2017년 MSM에서 새로운 HIV 진단의 62%가 보고되었습니다. 2007-2016년 10년 동안 이 인구 집단에서 HIV 사례 수가 약 44% 증가했습니다. PrEP 사용에 대한 지식, 관심 및 의지는 HIV 획득 위험이 높은 MSM에서 높습니다. BCN 체크포인트는 카탈로니아의 MSM 및 TGW에서 모든 새로운 HIV 사례의 1/3을 탐지한 책임이 있습니다.
연구 가설은 비공식적 PrEP 사용자를 위한 커뮤니티 환경에서 건강 모니터링 제공을 포함한 위험 감소 프로그램을 제공하는 것이 정당하고 실현 가능하며 이러한 사용자에게 안전하게 사용할 수 있는 가능성을 제공할 것이라는 것입니다. HIV 및 기타 STI 선별 검사, STI 치료, 치료 및 치료에 대한 즉각적인 HIV 의뢰와 함께 비공식적인 PrEP의 사용이 HIV 발병률 감소에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 발병률과 상황별 HIV 관리에 대한 증거를 늘리고 전염병에 대한 잠재적인 예방 전략에 대해 정책 입안자들에게 알리는 것을 목표로 합니다.
목표
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
연구 기간 동안 HIV 및 기타 STI의 발병률을 설명합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
비공식 PrEP 사용자를 위한 임상 후속 조치를 통해 피해 감소를 제공합니다. PrEP의 비공식 사용 및 획득 조건을 설명합니다. 비공식 PrEP의 효과와 안전성을 평가합니다. 비공식 PrEP 사용자의 HIV 및 기타 STI에 대한 인구통계학적, 임상적, 위험 요인을 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pep Coll, MD
- 전화번호: 933182056
- 이메일: info@hispanosida.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08015
- 모병
- BCN CheckPoint
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연락하다:
- 전화번호: 933182056
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 최소 18세.
- 특성을 설명하고 동의서에 서명함으로써 자발적인 참여를 수락합니다.
- 최근(1개월 이내) 항원/항체 복합신속검사/4세대 ELISA 또는 PCR HIV 검사에서 음성 결과를 얻은 자.
- 활성 사용자이거나 비공식 PrEP를 사용하려는 의도.
제외 기준:
- HIV 진단이 알려진 사람.
- PrEP 사용에 대한 절대적 금기(예: 활성 성분 FTC 또는 TDF에 대한 알려진 과민성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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seguiPrEP
PrEP를 비공식적으로 사용하거나 사용할 의향이 있는 MSM 및 TGW는 안전성과 효능을 설명하고 안전한 방식으로 사용하기 위해 필요한 임상 통제를 제공하기 위해 전향적 코호트에서 따를 것입니다.
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PrEP 사용에 관심이 있는 연구 센터에 참석하는 사용자와 이를 통해 혜택을 받을 수 있는 사람들을 초대하여 PrEP의 효과와 안전성, SeguiPrEP 프로그램의 특징 등의 문제를 다루는 설명회에 참석하십시오. 이 프로그램은 신체 검사, HIV 및 기타 STI 스크리닝, 신장 기능 제어, PrEP 순응도 평가 및 촉진, 관련 부작용 모니터링을 포함하는 주기적인 임상 제어(첫 해에 5개, 다음 기간에 4개)로 구성됩니다. PrEP 및 상담. PrEP를 사용하기로 결정했거나 이미 PrEP를 사용하고 있는 사람은 초기 방문 일정을 잡아야 합니다.
연구 센터에는 사후 관리 손실을 줄이기 위해 즉각적인 결과를 얻을 수 있는 현장 검사 기술 기반 실험실이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기간 동안 HIV 및 기타 STI 발생률.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사람 수/방문 = 방문 수/방문한 사람
기간: 36개월
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이 지표는 방문 수와 사람 수 모두에 대해 계산됩니다. 세분화: 사회인구학적 특성과 방문 유형 및 PrEP 지침을 기반으로 함 |
36개월
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프로그램의 보존 비율
기간: 36개월
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프로그램 유지율 = (프로토콜에 따라 연구를 완료한 사람) / (등록한 사람) x100 세분화: 사회인구학적 특성, 다른 STI의 존재, 약물 사용 및 성 파트너 수를 기준으로 합니다.
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36개월
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의약품 관련 문제 수
기간: 36개월
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문제 수 = 의약품 관련 문제 수 세분화: 프로토콜에 따른 문제 유형, 사회인구학적 특성, 약물 사용, 투약, 획득 방법 및 기타 관련 요인에 따라
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36개월
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약물의 부정적인 결과의 수
기간: 36개월
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약물에 대한 부정적인 결과의 수 = 약물에 대한 부정적인 결과의 수 세분화: 프로토콜에 따른 부정적인 결과의 유형, 사회인구학적 특성, 약물 사용, 약물, 획득 방법 및 기타 관련 요인을 기준으로 함
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCP-FTD-2019-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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