- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996941
Programa de redução de danos para usuários informais de PrEP em um ambiente comunitário (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Programa de redução de danos para usuários informais de PrEP em um ambiente comunitário
A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) é uma estratégia biomédica que consiste no uso da terapia antirretroviral por pessoas soronegativas para o HIV com alto risco de adquirir o HIV, para prevenir a infecção. Muitos ensaios clínicos controlados e randomizados, bem como projetos de implementação, demonstraram que o uso de tenofovir disoproxil (TDF) e emtricitabina (FTC) é seguro e eficaz na prevenção da infecção pelo HIV.
No entanto, a situação administrativa da PrEP na Espanha é anômala. Ao contrário de alguns países europeus, a PrEP não está disponível no Sistema Nacional de Saúde (SNS), embora esteja disponível para o tratamento da infeção pelo VIH. Na Espanha, a combinação de dose fixa de FTC / TDF é apenas para uso hospitalar, o que requer prescrição exclusivamente por especialistas em HIV e restringe sua dispensa a serviços de farmácia dentro do hospital.
Essa limitação no acesso e o conhecimento de sua capacidade de prevenção da PrEP por parte da população vulnerável tem levado a obtenção de “FTC/TDF genérico” fora do sistema de saúde padronizado. De acordo com uma pesquisa realizada na Europa para caracterizar HSH usuários de PrEP realizada em 2016, 5% dos usuários de PrEP a adquiriram por conta própria. Destes, 70% afirmaram não ter participado de nenhum programa regular de acompanhamento durante o uso da medicação. Apesar da demanda crescente, não existem programas de saúde (incluindo informação, aconselhamento, triagem sistemática para infecção sexualmente transmissível (IST) etc.) voltados para atender às necessidades de saúde de quem já usa ou deseja usar a PrEP, nem por órgãos públicos nem prestadores de cuidados de saúde privados. Esse tipo de atendimento é especialmente necessário quando se considera que, entre os usuários de PrEP, pode-se ter uma infecção pelo HIV já estabelecida, aumento teórico de outras IST e falta de monitoramento das funções renais.
O BCN Checkpoint é um centro comunitário desde 2006 para detecção de HIV e outras IST voltado para gays, outros homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transexuais (TGW), que tem demonstrado alta eficiência na triagem de HIV e encaminhamento rápido para cuidados e tratamento padrão para HIV. Em 2017, a organização abriu o BCN PrEP·Point, um centro comunitário com o objetivo de fornecer informações, realizar ensaios clínicos e monitoramento clínico do uso informal da PrEP.
Por esse motivo, apresenta-se aqui o protocolo do estudo SeguiPrEP, estudo prospectivo e longitudinal de atenção à saúde em ambiente comunitário, para HSH e MTS, usuários de PrEP informal, baseado em tecnologia de testagem point-of-care.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Catalunha, 62% dos novos diagnósticos de HIV foram relatados em HSH em 2017. Na década de 2007-2016 neste grupo populacional houve um aumento no número de casos de HIV de aproximadamente 44%. O conhecimento, o interesse e a vontade de usar a PrEP são altos entre os HSH com maior risco de contrair o HIV. O BCN Checkpoint foi responsável pela detecção de um terço de todos os novos casos de HIV em HSH e TGW na Catalunha.
A hipótese da pesquisa é que a oferta de um programa de redução de risco, incluindo o monitoramento da saúde, em um ambiente comunitário para usuários informais de PrEP é justificada e viável, e proporcionará a esses usuários a possibilidade de usá-la com segurança. Espera-se que o uso de PrEP informal, juntamente com triagem de HIV e outras ISTs, tratamento de ISTs e encaminhamento imediato de HIV para atendimento e tratamento contribua significativamente para a redução da incidência de HIV.
Este estudo visa contribuir para aumentar o corpo de evidências sobre a incidência e o manejo do HIV em contextos específicos e informar os formuladores de políticas sobre possíveis estratégias preventivas contra a epidemia.
MIRA
O objetivo principal do estudo é:
Descrever a incidência de HIV e outras DSTs durante o período do estudo.
Os objetivos específicos do estudo são:
Fornecer redução de danos por meio de acompanhamento clínico para usuários informais de PrEP. Descrever as condições de uso informal e aquisição da PrEP. Avaliar a eficácia e segurança da PrEP informal. Descrever os fatores demográficos, clínicos e de risco para HIV e outras DSTs de usuários informais de PrEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pep Coll, MD
- Número de telefone: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08015
- Recrutamento
- BCN CheckPoint
-
Contato:
- Número de telefone: 933182056
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos no momento da inscrição no estudo.
- Aceitar voluntariamente a participação através da assinatura do consentimento informado, uma vez explicadas as suas características.
- Tiver obtido recentemente (menos de 1 mês) um resultado negativo no teste rápido combinado antígeno/anticorpo / ELISA de 4ª geração ou teste PCR HIV.
- Usuário ativo ou com intenção de usar a PrEP informal.
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico conhecido de HIV.
- Contra-indicação absoluta (por exemplo, hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos FTC ou TDF) do uso de PrEP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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seguePrEP
HSH e TGW que usam ou desejam usar a PrEP informalmente serão acompanhados em uma coorte prospectiva para descrever a segurança e a eficácia e para fornecer a eles os controles clínicos necessários para usá-la de maneira segura.
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Os usuários do centro de estudos interessados no uso da PrEP, bem como aqueles que poderiam se beneficiar dela, são convidados a participar de uma sessão informativa na qual são abordados temas como a eficácia e segurança da PrEP e as características do programa SeguiPrEP. Este programa consiste em controles clínicos periódicos (cinco durante o primeiro ano e quatro no período seguinte) que incluem: exame físico, triagem de HIV e outras IST, controle das funções renais, estimativa e promoção da adesão à PrEP, monitoramento de eventos adversos associados à PrEP e aconselhamento. Aqueles que decidem usar PrEP ou que já estão usando PrEP são convidados a agendar uma visita inicial.
O centro de estudo possui um laboratório de base tecnológica point-of-care, que permite obter resultados imediatos de forma a reduzir a perda de seguimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de HIV e outras DSTs durante o período do estudo.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas/visitas = Número de visitas/pessoas que frequentam qualquer visita
Prazo: 36 meses
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Este indicador será calculado tanto para o número de visitas quanto para o número de pessoas. Desagregação: com base em características sociodemográficas e tipo de visita e orientações de PrEP |
36 meses
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Porcentagem de retenção no programa
Prazo: 36 meses
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% de permanência no programa = (Pessoas que concluíram o estudo conforme protocolo) / (Pessoas inscritas) x100 Desagregação: baseada em características sociodemográficas, presença de outras ISTs, uso de drogas e número de parceiros sexuais.
|
36 meses
|
|
Número de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: 36 meses
|
Número de problemas = Número de problemas relacionados a medicamentos Desagregação: com base no tipo de problema conforme protocolo, características sociodemográficas, uso de medicamentos, medicamentos, forma de aquisição e outros fatores relevantes
|
36 meses
|
|
Número de resultados negativos da medicação
Prazo: 36 meses
|
Número de resultados negativos da medicação = Número de resultados negativos da medicação Desagregação: com base no tipo de resultado negativo conforme protocolo, características sociodemográficas, uso de drogas, medicamentos, forma de aquisição e outros fatores relevantes
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCP-FTD-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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