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Programa de redução de danos para usuários informais de PrEP em um ambiente comunitário (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6 de julho de 2019 atualizado por: BCN Checkpoint

Programa de redução de danos para usuários informais de PrEP em um ambiente comunitário

A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) é uma estratégia biomédica que consiste no uso da terapia antirretroviral por pessoas soronegativas para o HIV com alto risco de adquirir o HIV, para prevenir a infecção. Muitos ensaios clínicos controlados e randomizados, bem como projetos de implementação, demonstraram que o uso de tenofovir disoproxil (TDF) e emtricitabina (FTC) é seguro e eficaz na prevenção da infecção pelo HIV.

No entanto, a situação administrativa da PrEP na Espanha é anômala. Ao contrário de alguns países europeus, a PrEP não está disponível no Sistema Nacional de Saúde (SNS), embora esteja disponível para o tratamento da infeção pelo VIH. Na Espanha, a combinação de dose fixa de FTC / TDF é apenas para uso hospitalar, o que requer prescrição exclusivamente por especialistas em HIV e restringe sua dispensa a serviços de farmácia dentro do hospital.

Essa limitação no acesso e o conhecimento de sua capacidade de prevenção da PrEP por parte da população vulnerável tem levado a obtenção de “FTC/TDF genérico” fora do sistema de saúde padronizado. De acordo com uma pesquisa realizada na Europa para caracterizar HSH usuários de PrEP realizada em 2016, 5% dos usuários de PrEP a adquiriram por conta própria. Destes, 70% afirmaram não ter participado de nenhum programa regular de acompanhamento durante o uso da medicação. Apesar da demanda crescente, não existem programas de saúde (incluindo informação, aconselhamento, triagem sistemática para infecção sexualmente transmissível (IST) etc.) voltados para atender às necessidades de saúde de quem já usa ou deseja usar a PrEP, nem por órgãos públicos nem prestadores de cuidados de saúde privados. Esse tipo de atendimento é especialmente necessário quando se considera que, entre os usuários de PrEP, pode-se ter uma infecção pelo HIV já estabelecida, aumento teórico de outras IST e falta de monitoramento das funções renais.

O BCN Checkpoint é um centro comunitário desde 2006 para detecção de HIV e outras IST voltado para gays, outros homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transexuais (TGW), que tem demonstrado alta eficiência na triagem de HIV e encaminhamento rápido para cuidados e tratamento padrão para HIV. Em 2017, a organização abriu o BCN PrEP·Point, um centro comunitário com o objetivo de fornecer informações, realizar ensaios clínicos e monitoramento clínico do uso informal da PrEP.

Por esse motivo, apresenta-se aqui o protocolo do estudo SeguiPrEP, estudo prospectivo e longitudinal de atenção à saúde em ambiente comunitário, para HSH e MTS, usuários de PrEP informal, baseado em tecnologia de testagem point-of-care.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Catalunha, 62% dos novos diagnósticos de HIV foram relatados em HSH em 2017. Na década de 2007-2016 neste grupo populacional houve um aumento no número de casos de HIV de aproximadamente 44%. O conhecimento, o interesse e a vontade de usar a PrEP são altos entre os HSH com maior risco de contrair o HIV. O BCN Checkpoint foi responsável pela detecção de um terço de todos os novos casos de HIV em HSH e TGW na Catalunha.

A hipótese da pesquisa é que a oferta de um programa de redução de risco, incluindo o monitoramento da saúde, em um ambiente comunitário para usuários informais de PrEP é justificada e viável, e proporcionará a esses usuários a possibilidade de usá-la com segurança. Espera-se que o uso de PrEP informal, juntamente com triagem de HIV e outras ISTs, tratamento de ISTs e encaminhamento imediato de HIV para atendimento e tratamento contribua significativamente para a redução da incidência de HIV.

Este estudo visa contribuir para aumentar o corpo de evidências sobre a incidência e o manejo do HIV em contextos específicos e informar os formuladores de políticas sobre possíveis estratégias preventivas contra a epidemia.

MIRA

O objetivo principal do estudo é:

Descrever a incidência de HIV e outras DSTs durante o período do estudo.

Os objetivos específicos do estudo são:

Fornecer redução de danos por meio de acompanhamento clínico para usuários informais de PrEP. Descrever as condições de uso informal e aquisição da PrEP. Avaliar a eficácia e segurança da PrEP informal. Descrever os fatores demográficos, clínicos e de risco para HIV e outras DSTs de usuários informais de PrEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08015
        • Recrutamento
        • BCN CheckPoint
        • Contato:
          • Número de telefone: 933182056

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes serão aqueles que relatam usar ou pretendem usar a PrEP, frequentando os centros comunitários de forma regular ou espontânea. Potenciais participantes podem ser recrutados para o estudo se atenderem a todos os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos no momento da inscrição no estudo.
  • Aceitar voluntariamente a participação através da assinatura do consentimento informado, uma vez explicadas as suas características.
  • Tiver obtido recentemente (menos de 1 mês) um resultado negativo no teste rápido combinado antígeno/anticorpo / ELISA de 4ª geração ou teste PCR HIV.
  • Usuário ativo ou com intenção de usar a PrEP informal.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com diagnóstico conhecido de HIV.
  • Contra-indicação absoluta (por exemplo, hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos FTC ou TDF) do uso de PrEP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
seguePrEP
HSH e TGW que usam ou desejam usar a PrEP informalmente serão acompanhados em uma coorte prospectiva para descrever a segurança e a eficácia e para fornecer a eles os controles clínicos necessários para usá-la de maneira segura.

Os usuários do centro de estudos interessados ​​no uso da PrEP, bem como aqueles que poderiam se beneficiar dela, são convidados a participar de uma sessão informativa na qual são abordados temas como a eficácia e segurança da PrEP e as características do programa SeguiPrEP. Este programa consiste em controles clínicos periódicos (cinco durante o primeiro ano e quatro no período seguinte) que incluem: exame físico, triagem de HIV e outras IST, controle das funções renais, estimativa e promoção da adesão à PrEP, monitoramento de eventos adversos associados à PrEP e aconselhamento.

Aqueles que decidem usar PrEP ou que já estão usando PrEP são convidados a agendar uma visita inicial.

O centro de estudo possui um laboratório de base tecnológica point-of-care, que permite obter resultados imediatos de forma a reduzir a perda de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de HIV e outras DSTs durante o período do estudo.
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas/visitas = Número de visitas/pessoas que frequentam qualquer visita
Prazo: 36 meses

Este indicador será calculado tanto para o número de visitas quanto para o número de pessoas.

Desagregação: com base em características sociodemográficas e tipo de visita e orientações de PrEP

36 meses
Porcentagem de retenção no programa
Prazo: 36 meses
% de permanência no programa = (Pessoas que concluíram o estudo conforme protocolo) / (Pessoas inscritas) x100 Desagregação: baseada em características sociodemográficas, presença de outras ISTs, uso de drogas e número de parceiros sexuais.
36 meses
Número de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: 36 meses
Número de problemas = Número de problemas relacionados a medicamentos Desagregação: com base no tipo de problema conforme protocolo, características sociodemográficas, uso de medicamentos, medicamentos, forma de aquisição e outros fatores relevantes
36 meses
Número de resultados negativos da medicação
Prazo: 36 meses
Número de resultados negativos da medicação = Número de resultados negativos da medicação Desagregação: com base no tipo de resultado negativo conforme protocolo, características sociodemográficas, uso de drogas, medicamentos, forma de aquisição e outros fatores relevantes
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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