- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996941
Programme de réduction des méfaits pour les utilisateurs informels de PrEP dans un cadre communautaire (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Programme de réduction des méfaits pour les utilisateurs informels de PrEP dans un cadre communautaire
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une stratégie biomédicale consistant en l'utilisation d'un traitement antirétroviral par les personnes séronégatives au VIH à haut risque de contracter le VIH, pour prévenir l'infection. De nombreux essais cliniques contrôlés et randomisés, ainsi que des projets de mise en œuvre ont montré que l'utilisation du ténofovir disoproxil (TDF) et de l'emtricitabine (FTC) est à la fois sûre et efficace dans la prévention de l'infection par le VIH.
Cependant, la situation administrative de la PrEP en Espagne est anormale. Contrairement à certains pays européens, la PrEP n'est pas disponible au sein du système national de santé (SNS), bien qu'elle soit disponible pour le traitement de l'infection par le VIH. En Espagne, la combinaison à dose fixe de FTC/TDF est à usage hospitalier uniquement, ce qui nécessite une prescription par des spécialistes du VIH exclusivement et limite sa dispensation aux services de pharmacie au sein de l'hôpital.
Cette limitation d'accès et la connaissance de sa capacité de prévention de la PrEP par la population vulnérable les a conduits à se procurer des « FTC/TDF génériques » en dehors du système de santé standardisé. Selon une enquête menée en Europe pour caractériser les HSH utilisateurs de PrEP réalisée en 2016, 5% des utilisateurs de PrEP l'avaient acquise par eux-mêmes. Parmi ceux-ci, 70 % ont déclaré qu'ils n'étaient inclus dans aucun programme de suivi régulier pendant l'utilisation du médicament. Malgré la demande croissante, il n'existe pas de programmes de santé (y compris information, conseil, dépistage systématique des infections sexuellement transmissibles (IST), etc.) visant à répondre aux besoins de santé de ceux qui utilisent déjà ou souhaitent utiliser la PrEP, ni par les pouvoirs publics ni les prestataires de soins de santé privés. Ce type de service est particulièrement nécessaire lorsque l'on considère que, parmi les utilisateurs de PrEP, on peut avoir déjà une infection à VIH établie, une augmentation théorique d'autres IST et un manque de surveillance des fonctions rénales.
BCN Checkpoint est un centre communautaire depuis 2006 pour la détection du VIH et d'autres IST destiné aux hommes homosexuels, aux autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et aux femmes transgenres (TGW), qui a montré une grande efficacité dans le dépistage du VIH et l'orientation rapide vers soins et traitement standard du VIH. En 2017, l'organisation a ouvert BCN PrEP·Point, un centre communautaire dans le but de fournir des informations, de mener des essais cliniques et un suivi clinique de l'utilisation informelle de la PrEP.
Pour cette raison, il est présenté ici le protocole de l'étude SeguiPrEP, étude prospective longitudinale des soins de santé en milieu communautaire, auprès des HSH et TGW, utilisateurs de la PrEP informelle, basée sur la technologie des tests au point de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En Catalogne, 62 % des nouveaux diagnostics de VIH ont été signalés chez les HSH en 2017. Au cours de la décennie 2007-2016, dans ce groupe de population, une augmentation du nombre de cas de VIH d'environ 44 %. La connaissance, l'intérêt et la volonté d'utiliser la PrEP sont élevés chez les HSH à haut risque de contracter le VIH. BCN Checkpoint était responsable de la détection d'un tiers de tous les nouveaux cas de VIH chez HSH et TGW en Catalogne.
L'hypothèse de recherche est que l'offre d'un programme de réduction des risques, y compris la fourniture d'un suivi de santé, dans un cadre communautaire pour les utilisateurs informels de la PrEP est justifiée et faisable, et offrira à ces utilisateurs la possibilité de l'utiliser en toute sécurité. On s'attend à ce que l'utilisation de la PrEP informelle, ainsi que le dépistage du VIH et d'autres IST, le traitement des IST et l'orientation immédiate du VIH vers des soins et un traitement contribuent de manière significative à une réduction de l'incidence du VIH.
Cette étude vise à contribuer à augmenter le corpus de preuves sur l'incidence et la prise en charge du VIH spécifique au contexte et à informer les décideurs politiques sur les stratégies préventives potentielles contre l'épidémie.
OBJECTIFS
L'objectif premier de l'étude est :
Décrire l'incidence du VIH et des autres IST au cours de la période d'étude.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
Offrir une réduction des méfaits grâce à un suivi clinique pour les utilisateurs informels de la PrEP. Décrire les conditions d'utilisation et d'acquisition informelles de la PrEP. Évaluer l'efficacité et la sécurité de la PrEP informelle. Décrire les facteurs de risque démographiques, cliniques du VIH et des autres IST des utilisateurs informels de la PrEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pep Coll, MD
- Numéro de téléphone: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08015
- Recrutement
- BCN CheckPoint
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Contact:
- Numéro de téléphone: 933182056
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Accepter volontairement la participation en signant un consentement éclairé, une fois expliqué ses caractéristiques.
- Avoir obtenu récemment (moins de 1 mois) un résultat négatif au test rapide combiné antigène/anticorps / test ELISA ou PCR VIH de 4e génération.
- Utilisateur actif ou ayant l'intention d'utiliser la PrEP informelle.
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont le diagnostic de VIH est connu.
- Contre-indication absolue (par exemple, hypersensibilité connue aux principes actifs FTC ou TDF) à l'utilisation de la PrEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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seguiPrEP
Les HSH et les TGW utilisant ou souhaitant utiliser la PrEP de manière informelle seront suivis dans une cohorte prospective pour décrire l'innocuité et l'efficacité, et pour leur fournir les contrôles cliniques nécessaires pour l'utiliser de manière sûre.
|
Les usagers fréquentant le centre d'étude intéressés par l'utilisation de la PrEP, ainsi que ceux qui pourraient en bénéficier, sont invités à assister à une séance d'information dans laquelle sont abordés des sujets comme l'efficacité et la sécurité de la PrEP, et les caractéristiques du programme SeguiPrEP. Ce programme consiste en des contrôles cliniques périodiques (cinq au cours de la première année et quatre au cours de la période suivante) qui incluent : examen physique, dépistage du VIH et d'autres IST, contrôle des fonctions rénales, estimation et promotion de l'observance de la PrEP, suivi des événements indésirables associés à PrEP et conseil. Ceux qui décident d'utiliser la PrEP ou qui utilisent déjà la PrEP sont invités à planifier une visite d'initiation.
Le centre d'étude dispose d'un laboratoire basé sur la technologie au point de service, ce qui permet d'obtenir des résultats immédiats afin de réduire la perte de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du VIH et d'autres IST au cours de la période d'étude.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de personnes / visites = Nombre de visites / personnes qui assistent à une visite
Délai: 36 mois
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Cet indicateur sera calculé à la fois sur le nombre de visites et sur le nombre de personnes. Désagrégation : basée sur les caractéristiques sociodémographiques et le type de visite et les directives PrEP |
36 mois
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Pourcentage de rétention dans le programme
Délai: 36 mois
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% de rétention dans le programme = (Personnes ayant terminé l'étude selon le protocole) / (Personnes inscrites) x100 Désagrégation : basée sur les caractéristiques sociodémographiques, la présence d'autres IST, la consommation de drogues et le nombre de partenaires sexuels.
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36 mois
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Nombre de problèmes liés aux médicaments
Délai: 36 mois
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Nombre de problèmes = Nombre de problèmes liés aux médicaments Désagrégation : basée sur le type de problème selon le protocole, les caractéristiques sociodémographiques, l'utilisation de drogues, les médicaments, le mode d'acquisition et d'autres facteurs pertinents
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36 mois
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Nombre de résultats négatifs du médicament
Délai: 36 mois
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Nombre de résultats négatifs du médicament = Nombre de résultats négatifs du médicament Ventilation : basée sur le type de résultat négatif selon le protocole, les caractéristiques sociodémographiques, la consommation de drogue, la médication, le mode d'acquisition et d'autres facteurs pertinents
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP-FTD-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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