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Programme de réduction des méfaits pour les utilisateurs informels de PrEP dans un cadre communautaire (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6 juillet 2019 mis à jour par: BCN Checkpoint

Programme de réduction des méfaits pour les utilisateurs informels de PrEP dans un cadre communautaire

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une stratégie biomédicale consistant en l'utilisation d'un traitement antirétroviral par les personnes séronégatives au VIH à haut risque de contracter le VIH, pour prévenir l'infection. De nombreux essais cliniques contrôlés et randomisés, ainsi que des projets de mise en œuvre ont montré que l'utilisation du ténofovir disoproxil (TDF) et de l'emtricitabine (FTC) est à la fois sûre et efficace dans la prévention de l'infection par le VIH.

Cependant, la situation administrative de la PrEP en Espagne est anormale. Contrairement à certains pays européens, la PrEP n'est pas disponible au sein du système national de santé (SNS), bien qu'elle soit disponible pour le traitement de l'infection par le VIH. En Espagne, la combinaison à dose fixe de FTC/TDF est à usage hospitalier uniquement, ce qui nécessite une prescription par des spécialistes du VIH exclusivement et limite sa dispensation aux services de pharmacie au sein de l'hôpital.

Cette limitation d'accès et la connaissance de sa capacité de prévention de la PrEP par la population vulnérable les a conduits à se procurer des « FTC/TDF génériques » en dehors du système de santé standardisé. Selon une enquête menée en Europe pour caractériser les HSH utilisateurs de PrEP réalisée en 2016, 5% des utilisateurs de PrEP l'avaient acquise par eux-mêmes. Parmi ceux-ci, 70 % ont déclaré qu'ils n'étaient inclus dans aucun programme de suivi régulier pendant l'utilisation du médicament. Malgré la demande croissante, il n'existe pas de programmes de santé (y compris information, conseil, dépistage systématique des infections sexuellement transmissibles (IST), etc.) visant à répondre aux besoins de santé de ceux qui utilisent déjà ou souhaitent utiliser la PrEP, ni par les pouvoirs publics ni les prestataires de soins de santé privés. Ce type de service est particulièrement nécessaire lorsque l'on considère que, parmi les utilisateurs de PrEP, on peut avoir déjà une infection à VIH établie, une augmentation théorique d'autres IST et un manque de surveillance des fonctions rénales.

BCN Checkpoint est un centre communautaire depuis 2006 pour la détection du VIH et d'autres IST destiné aux hommes homosexuels, aux autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et aux femmes transgenres (TGW), qui a montré une grande efficacité dans le dépistage du VIH et l'orientation rapide vers soins et traitement standard du VIH. En 2017, l'organisation a ouvert BCN PrEP·Point, un centre communautaire dans le but de fournir des informations, de mener des essais cliniques et un suivi clinique de l'utilisation informelle de la PrEP.

Pour cette raison, il est présenté ici le protocole de l'étude SeguiPrEP, étude prospective longitudinale des soins de santé en milieu communautaire, auprès des HSH et TGW, utilisateurs de la PrEP informelle, basée sur la technologie des tests au point de service.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Catalogne, 62 % des nouveaux diagnostics de VIH ont été signalés chez les HSH en 2017. Au cours de la décennie 2007-2016, dans ce groupe de population, une augmentation du nombre de cas de VIH d'environ 44 %. La connaissance, l'intérêt et la volonté d'utiliser la PrEP sont élevés chez les HSH à haut risque de contracter le VIH. BCN Checkpoint était responsable de la détection d'un tiers de tous les nouveaux cas de VIH chez HSH et TGW en Catalogne.

L'hypothèse de recherche est que l'offre d'un programme de réduction des risques, y compris la fourniture d'un suivi de santé, dans un cadre communautaire pour les utilisateurs informels de la PrEP est justifiée et faisable, et offrira à ces utilisateurs la possibilité de l'utiliser en toute sécurité. On s'attend à ce que l'utilisation de la PrEP informelle, ainsi que le dépistage du VIH et d'autres IST, le traitement des IST et l'orientation immédiate du VIH vers des soins et un traitement contribuent de manière significative à une réduction de l'incidence du VIH.

Cette étude vise à contribuer à augmenter le corpus de preuves sur l'incidence et la prise en charge du VIH spécifique au contexte et à informer les décideurs politiques sur les stratégies préventives potentielles contre l'épidémie.

OBJECTIFS

L'objectif premier de l'étude est :

Décrire l'incidence du VIH et des autres IST au cours de la période d'étude.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Offrir une réduction des méfaits grâce à un suivi clinique pour les utilisateurs informels de la PrEP. Décrire les conditions d'utilisation et d'acquisition informelles de la PrEP. Évaluer l'efficacité et la sécurité de la PrEP informelle. Décrire les facteurs de risque démographiques, cliniques du VIH et des autres IST des utilisateurs informels de la PrEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08015
        • Recrutement
        • BCN CheckPoint
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 933182056

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels seront ceux qui déclarent utiliser ou ont l'intention d'utiliser la PrEP, fréquentant les centres communautaires de manière régulière ou spontanée. Les participants potentiels peuvent être recrutés pour l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Accepter volontairement la participation en signant un consentement éclairé, une fois expliqué ses caractéristiques.
  • Avoir obtenu récemment (moins de 1 mois) un résultat négatif au test rapide combiné antigène/anticorps / test ELISA ou PCR VIH de 4e génération.
  • Utilisateur actif ou ayant l'intention d'utiliser la PrEP informelle.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes dont le diagnostic de VIH est connu.
  • Contre-indication absolue (par exemple, hypersensibilité connue aux principes actifs FTC ou TDF) à l'utilisation de la PrEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
seguiPrEP
Les HSH et les TGW utilisant ou souhaitant utiliser la PrEP de manière informelle seront suivis dans une cohorte prospective pour décrire l'innocuité et l'efficacité, et pour leur fournir les contrôles cliniques nécessaires pour l'utiliser de manière sûre.

Les usagers fréquentant le centre d'étude intéressés par l'utilisation de la PrEP, ainsi que ceux qui pourraient en bénéficier, sont invités à assister à une séance d'information dans laquelle sont abordés des sujets comme l'efficacité et la sécurité de la PrEP, et les caractéristiques du programme SeguiPrEP. Ce programme consiste en des contrôles cliniques périodiques (cinq au cours de la première année et quatre au cours de la période suivante) qui incluent : examen physique, dépistage du VIH et d'autres IST, contrôle des fonctions rénales, estimation et promotion de l'observance de la PrEP, suivi des événements indésirables associés à PrEP et conseil.

Ceux qui décident d'utiliser la PrEP ou qui utilisent déjà la PrEP sont invités à planifier une visite d'initiation.

Le centre d'étude dispose d'un laboratoire basé sur la technologie au point de service, ce qui permet d'obtenir des résultats immédiats afin de réduire la perte de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du VIH et d'autres IST au cours de la période d'étude.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes / visites = Nombre de visites / personnes qui assistent à une visite
Délai: 36 mois

Cet indicateur sera calculé à la fois sur le nombre de visites et sur le nombre de personnes.

Désagrégation : basée sur les caractéristiques sociodémographiques et le type de visite et les directives PrEP

36 mois
Pourcentage de rétention dans le programme
Délai: 36 mois
% de rétention dans le programme = (Personnes ayant terminé l'étude selon le protocole) / (Personnes inscrites) x100 Désagrégation : basée sur les caractéristiques sociodémographiques, la présence d'autres IST, la consommation de drogues et le nombre de partenaires sexuels.
36 mois
Nombre de problèmes liés aux médicaments
Délai: 36 mois
Nombre de problèmes = Nombre de problèmes liés aux médicaments Désagrégation : basée sur le type de problème selon le protocole, les caractéristiques sociodémographiques, l'utilisation de drogues, les médicaments, le mode d'acquisition et d'autres facteurs pertinents
36 mois
Nombre de résultats négatifs du médicament
Délai: 36 mois
Nombre de résultats négatifs du médicament = Nombre de résultats négatifs du médicament Ventilation : basée sur le type de résultat négatif selon le protocole, les caractéristiques sociodémographiques, la consommation de drogue, la médication, le mode d'acquisition et d'autres facteurs pertinents
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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