- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996941
Haittojen vähentämisohjelma epävirallisille PrEP-käyttäjille yhteisöpohjaisessa ympäristössä (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Haittojen vähentämisohjelma epävirallisille PrEP-käyttäjille yhteisöpohjaisessa ympäristössä
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) on biolääketieteellinen strategia, jossa HIV-seronegatiiviset ihmiset, joilla on suuri riski saada HIV, käyttävät antiretroviraalista hoitoa tartunnan ehkäisemiseksi. Monet kontrolloidut ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset sekä toteutusprojektit ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilin (TDF) ja emtrisitabiinin (FTC) käyttö on sekä turvallista että tehokasta HIV-infektion ehkäisyssä.
PrEP:n hallinnollinen tilanne Espanjassa on kuitenkin poikkeava. Toisin kuin joissakin Euroopan maissa, PrEP ei ole saatavilla kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä (SNS), vaikka se on saatavilla HIV-infektion hoitoon. Espanjassa kiinteäannoksinen FTC/TDF-yhdistelmä on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, mikä edellyttää yksinomaan HIV-asiantuntijoiden reseptiä ja rajoittaa sen jakelun sairaalan apteekkipalveluihin.
Tämä haavoittuvan väestön pääsyn rajoitus ja tieto sen PrEP:n ehkäisykapasiteetista on johtanut siihen, että he hankkivat "yleisen FTC:n / TDF:n" standardoidun terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolelta. Euroopassa vuonna 2016 tehdyn PrEP:n MSM-käyttäjiä kuvaavan tutkimuksen mukaan 5 % PrEP-käyttäjistä oli hankkinut sen itse. Näistä 70 % ilmoitti, että he eivät olleet mukana missään säännöllisessä seurantaohjelmassa lääkkeen käytön aikana. Kasvavasta kysynnästä huolimatta ei ole julkisia terveysohjelmia (mukaan lukien tiedotus, neuvonta, systemaattinen sukupuolitautien (STI) seulonta jne.), joiden tarkoituksena on vastata PrEP:tä jo käyttävien tai käyttää haluavien terveydenhuollon tarpeisiin. eivätkä yksityiset terveydenhuollon tarjoajat. Tämän tyyppinen palvelu on erityisen tarpeellinen, kun otetaan huomioon, että PrEP-käyttäjillä voi olla jo todettu HIV-infektio, teoreettinen muiden sukupuolitautien lisääntyminen ja munuaisten toiminnan seurannan puute.
BCN Checkpoint on vuodesta 2006 lähtien HIV:n ja muiden sukupuolitautien havaitsemiseen tarkoitettu homomiehille, muille miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) ja transsukupuolisille naisille (TGW) tarkoitettu yhteisökeskus, joka on osoittanut korkeaa tehokkuutta HIV-seulonnassa ja nopeaa lähetettä. tavallinen HIV-hoito ja -hoito.. Vuonna 2017 organisaatio avasi BCN PrEP·Point, yhteisökeskuksen, jonka tavoitteena on tarjota tietoa, suorittaa kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä seurantaa epävirallisen PrEP-käytön suhteen.
Tästä syystä tässä esitetään SeguiPrEP-tutkimuksen protokolla, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus terveydenhuollosta yhteisöympäristössä, MSM:lle ja TGW:lle, epävirallisen PrEP:n käyttäjille, perustuen hoitopistetestaustekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kataloniassa 62 prosenttia uusista HIV-diagnooseista raportoitiin MSM:ssä vuonna 2017. Vuosikymmenellä 2007-2016 HIV-tapausten määrä kasvoi tällä väestöryhmällä noin 44 %. Tieto, kiinnostus ja halu käyttää PrEP:tä on korkea MSM:illä, joilla on suurempi riski saada HIV. BCN Checkpoint oli vastuussa kolmanneksen kaikista uusista HIV-tapauksista MSM:ssä ja TGW:ssä Kataloniassa.
Tutkimushypoteesi on, että riskinvähennysohjelman tarjoaminen, mukaan lukien terveysseuranta, yhteisön ympäristössä epävirallisille PrEP-käyttäjille on perusteltua ja mahdollista ja antaa näille käyttäjille mahdollisuuden käyttää sitä turvallisesti. On odotettavissa, että epävirallisen PrEP:n käyttö yhdessä HIV:n ja muiden sukupuolitautien seulonnan, sukupuolitautien hoidon ja välittömän HIV-lähetteen hoitoon ja hoitoon myötävaikuttavat merkittävästi HIV:n ilmaantuvuuden vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä näyttöä HIV:n esiintyvyydestä ja kontekstikohtaisesta hallinnasta sekä tiedottaa poliittisille päättäjille mahdollisista epidemian ehkäisystrategioista.
TAVOITTEET
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Kuvaa HIV:n ja muiden sukupuolitautien ilmaantuvuutta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Haittojen vähentäminen epävirallisille PrEP-käyttäjille kliinisen seurannan avulla. Kuvaa PrEP:n epävirallisen käytön ja hankinnan edellytykset. Arvioida epävirallisen PrEP:n tehokkuutta ja turvallisuutta. Kuvaa epävirallisten PrEP-käyttäjien HIV:n ja muiden sukupuolitautien demografisia, kliinisiä ja riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pep Coll, MD
- Puhelinnumero: 933182056
- Sähköposti: info@hispanosida.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08015
- Rekrytointi
- BCN CheckPoint
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 933182056
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Hyväksy vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoittamalla tietoinen suostumus, kun sen ominaisuudet on selitetty.
- Olet saanut äskettäin (alle 1 kuukausi) negatiivisen tuloksen yhdistetyssä antigeeni/vasta-aine-pikatestissä / 4. sukupolven ELISA- tai PCR-HIV-testissä.
- Aktiivinen käyttäjä tai aikoo käyttää epävirallista PrEP:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tiedossa HIV-diagnoosi.
- Absoluuttinen vasta-aihe (esim. tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineosille FTC tai TDF) PrEP:n käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM:ää ja TGW:tä, jotka käyttävät tai ovat halukkaita käyttämään PrEP:tä epävirallisesti, seurataan tulevassa kohortissa turvallisuuden ja tehon kuvaamiseksi sekä tarvittavien kliinisten kontrollien tarjoamiseksi sen turvalliseen käyttöön.
|
Opintokeskukseen osallistuvat käyttäjät, jotka ovat kiinnostuneita PrEP:n käytöstä, sekä ne, jotka voisivat hyötyä siitä, kutsutaan infotilaisuuteen, jossa käsitellään asioita, kuten PrEP:n tehoa ja turvallisuutta sekä SeguiPrEP-ohjelman ominaisuuksia. Tämä ohjelma koostuu säännöllisistä kliinisistä kontrolleista (viisi ensimmäisen vuoden aikana ja neljä seuraavana ajanjaksona), jotka sisältävät: fyysisen tarkastuksen, HIV:n ja muiden sukupuolitautien seulontatutkimukset, munuaisten toiminnan valvonnan, PrEP:n noudattamisen arvioinnin ja edistämisen, haitallisten tapahtumien seurannan PrEP ja neuvonta. Niitä, jotka päättävät käyttää PrEP:tä tai jotka jo käyttävät PrEP:tä, pyydetään ajoittamaan aloituskäynti.
Opintokeskuksessa on point-of-care-teknologiaan perustuva laboratorio, jonka avulla saadaan välittömiä tuloksia seurannan menettämisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV:n ja muiden sukupuolitautien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten määrä / käynti = käyntien määrä / henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä indikaattori lasketaan sekä käyntien että ihmisten lukumäärän perusteella. Jaottelu: perustuu sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja käyntityyppiin sekä PrEP-ohjeisiin |
36 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti ohjelmassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ohjelmassa pysyminen % = (henkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti) / (ilmoittautuneita henkilöitä) x100 Jaottelu: perustuu sosiodemografisiin ominaisuuksiin, muiden sukupuolitautien esiintymiseen, huumeiden käyttöön ja seksikumppaneiden lukumäärään.
|
36 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ongelmien lukumäärä = Lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä Jaottelu: protokollan mukaisen ongelman tyypin, sosiodemografisten ominaisuuksien, huumeiden käytön, lääkityksen, hankintatavan ja muiden olennaisten tekijöiden perusteella
|
36 kuukautta
|
|
Lääkkeen negatiivisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lääkityksen negatiivisten tulosten lukumäärä = Lääkkeen negatiivisten tulosten lukumäärä Jaottelu: perustuu negatiivisen tuloksen tyyppiin protokollan mukaan, sosiodemografisiin ominaisuuksiin, huumeiden käyttöön, lääkitykseen, hankintatapaan ja muihin merkityksellisiin tekijöihin
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP-FTD-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa