Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittojen vähentämisohjelma epävirallisille PrEP-käyttäjille yhteisöpohjaisessa ympäristössä (seguiPrEP) (seguiPrEP)

lauantai 6. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BCN Checkpoint

Haittojen vähentämisohjelma epävirallisille PrEP-käyttäjille yhteisöpohjaisessa ympäristössä

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) on biolääketieteellinen strategia, jossa HIV-seronegatiiviset ihmiset, joilla on suuri riski saada HIV, käyttävät antiretroviraalista hoitoa tartunnan ehkäisemiseksi. Monet kontrolloidut ja satunnaistetut kliiniset tutkimukset sekä toteutusprojektit ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilin (TDF) ja emtrisitabiinin (FTC) käyttö on sekä turvallista että tehokasta HIV-infektion ehkäisyssä.

PrEP:n hallinnollinen tilanne Espanjassa on kuitenkin poikkeava. Toisin kuin joissakin Euroopan maissa, PrEP ei ole saatavilla kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä (SNS), vaikka se on saatavilla HIV-infektion hoitoon. Espanjassa kiinteäannoksinen FTC/TDF-yhdistelmä on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, mikä edellyttää yksinomaan HIV-asiantuntijoiden reseptiä ja rajoittaa sen jakelun sairaalan apteekkipalveluihin.

Tämä haavoittuvan väestön pääsyn rajoitus ja tieto sen PrEP:n ehkäisykapasiteetista on johtanut siihen, että he hankkivat "yleisen FTC:n / TDF:n" standardoidun terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolelta. Euroopassa vuonna 2016 tehdyn PrEP:n MSM-käyttäjiä kuvaavan tutkimuksen mukaan 5 % PrEP-käyttäjistä oli hankkinut sen itse. Näistä 70 % ilmoitti, että he eivät olleet mukana missään säännöllisessä seurantaohjelmassa lääkkeen käytön aikana. Kasvavasta kysynnästä huolimatta ei ole julkisia terveysohjelmia (mukaan lukien tiedotus, neuvonta, systemaattinen sukupuolitautien (STI) seulonta jne.), joiden tarkoituksena on vastata PrEP:tä jo käyttävien tai käyttää haluavien terveydenhuollon tarpeisiin. eivätkä yksityiset terveydenhuollon tarjoajat. Tämän tyyppinen palvelu on erityisen tarpeellinen, kun otetaan huomioon, että PrEP-käyttäjillä voi olla jo todettu HIV-infektio, teoreettinen muiden sukupuolitautien lisääntyminen ja munuaisten toiminnan seurannan puute.

BCN Checkpoint on vuodesta 2006 lähtien HIV:n ja muiden sukupuolitautien havaitsemiseen tarkoitettu homomiehille, muille miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) ja transsukupuolisille naisille (TGW) tarkoitettu yhteisökeskus, joka on osoittanut korkeaa tehokkuutta HIV-seulonnassa ja nopeaa lähetettä. tavallinen HIV-hoito ja -hoito.. Vuonna 2017 organisaatio avasi BCN PrEP·Point, yhteisökeskuksen, jonka tavoitteena on tarjota tietoa, suorittaa kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä seurantaa epävirallisen PrEP-käytön suhteen.

Tästä syystä tässä esitetään SeguiPrEP-tutkimuksen protokolla, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus terveydenhuollosta yhteisöympäristössä, MSM:lle ja TGW:lle, epävirallisen PrEP:n käyttäjille, perustuen hoitopistetestaustekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kataloniassa 62 prosenttia uusista HIV-diagnooseista raportoitiin MSM:ssä vuonna 2017. Vuosikymmenellä 2007-2016 HIV-tapausten määrä kasvoi tällä väestöryhmällä noin 44 %. Tieto, kiinnostus ja halu käyttää PrEP:tä on korkea MSM:illä, joilla on suurempi riski saada HIV. BCN Checkpoint oli vastuussa kolmanneksen kaikista uusista HIV-tapauksista MSM:ssä ja TGW:ssä Kataloniassa.

Tutkimushypoteesi on, että riskinvähennysohjelman tarjoaminen, mukaan lukien terveysseuranta, yhteisön ympäristössä epävirallisille PrEP-käyttäjille on perusteltua ja mahdollista ja antaa näille käyttäjille mahdollisuuden käyttää sitä turvallisesti. On odotettavissa, että epävirallisen PrEP:n käyttö yhdessä HIV:n ja muiden sukupuolitautien seulonnan, sukupuolitautien hoidon ja välittömän HIV-lähetteen hoitoon ja hoitoon myötävaikuttavat merkittävästi HIV:n ilmaantuvuuden vähenemiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä näyttöä HIV:n esiintyvyydestä ja kontekstikohtaisesta hallinnasta sekä tiedottaa poliittisille päättäjille mahdollisista epidemian ehkäisystrategioista.

TAVOITTEET

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Kuvaa HIV:n ja muiden sukupuolitautien ilmaantuvuutta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Haittojen vähentäminen epävirallisille PrEP-käyttäjille kliinisen seurannan avulla. Kuvaa PrEP:n epävirallisen käytön ja hankinnan edellytykset. Arvioida epävirallisen PrEP:n tehokkuutta ja turvallisuutta. Kuvaa epävirallisten PrEP-käyttäjien HIV:n ja muiden sukupuolitautien demografisia, kliinisiä ja riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08015
        • Rekrytointi
        • BCN CheckPoint
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 933182056

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaalisia osallistujia ovat ne, jotka ilmoittavat käyttävänsä tai aikovat käyttää PrEP:tä ja osallistuvat yhteisökeskuksiin säännöllisesti tai spontaanisti. Potentiaaliset osallistujat voidaan rekrytoida tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Hyväksy vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoittamalla tietoinen suostumus, kun sen ominaisuudet on selitetty.
  • Olet saanut äskettäin (alle 1 kuukausi) negatiivisen tuloksen yhdistetyssä antigeeni/vasta-aine-pikatestissä / 4. sukupolven ELISA- tai PCR-HIV-testissä.
  • Aktiivinen käyttäjä tai aikoo käyttää epävirallista PrEP:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on tiedossa HIV-diagnoosi.
  • Absoluuttinen vasta-aihe (esim. tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineosille FTC tai TDF) PrEP:n käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
seguiPrEP
MSM:ää ja TGW:tä, jotka käyttävät tai ovat halukkaita käyttämään PrEP:tä epävirallisesti, seurataan tulevassa kohortissa turvallisuuden ja tehon kuvaamiseksi sekä tarvittavien kliinisten kontrollien tarjoamiseksi sen turvalliseen käyttöön.

Opintokeskukseen osallistuvat käyttäjät, jotka ovat kiinnostuneita PrEP:n käytöstä, sekä ne, jotka voisivat hyötyä siitä, kutsutaan infotilaisuuteen, jossa käsitellään asioita, kuten PrEP:n tehoa ja turvallisuutta sekä SeguiPrEP-ohjelman ominaisuuksia. Tämä ohjelma koostuu säännöllisistä kliinisistä kontrolleista (viisi ensimmäisen vuoden aikana ja neljä seuraavana ajanjaksona), jotka sisältävät: fyysisen tarkastuksen, HIV:n ja muiden sukupuolitautien seulontatutkimukset, munuaisten toiminnan valvonnan, PrEP:n noudattamisen arvioinnin ja edistämisen, haitallisten tapahtumien seurannan PrEP ja neuvonta.

Niitä, jotka päättävät käyttää PrEP:tä tai jotka jo käyttävät PrEP:tä, pyydetään ajoittamaan aloituskäynti.

Opintokeskuksessa on point-of-care-teknologiaan perustuva laboratorio, jonka avulla saadaan välittömiä tuloksia seurannan menettämisen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV:n ja muiden sukupuolitautien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisten määrä / käynti = käyntien määrä / henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Tämä indikaattori lasketaan sekä käyntien että ihmisten lukumäärän perusteella.

Jaottelu: perustuu sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja käyntityyppiin sekä PrEP-ohjeisiin

36 kuukautta
Säilytysprosentti ohjelmassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ohjelmassa pysyminen % = (henkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti) / (ilmoittautuneita henkilöitä) x100 Jaottelu: perustuu sosiodemografisiin ominaisuuksiin, muiden sukupuolitautien esiintymiseen, huumeiden käyttöön ja seksikumppaneiden lukumäärään.
36 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ongelmien lukumäärä = Lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä Jaottelu: protokollan mukaisen ongelman tyypin, sosiodemografisten ominaisuuksien, huumeiden käytön, lääkityksen, hankintatavan ja muiden olennaisten tekijöiden perusteella
36 kuukautta
Lääkkeen negatiivisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääkityksen negatiivisten tulosten lukumäärä = Lääkkeen negatiivisten tulosten lukumäärä Jaottelu: perustuu negatiivisen tuloksen tyyppiin protokollan mukaan, sosiodemografisiin ominaisuuksiin, huumeiden käyttöön, lääkitykseen, hankintatapaan ja muihin merkityksellisiin tekijöihin
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa