Программа снижения вреда для неформальных пользователей PrEP в условиях сообщества (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Программа снижения вреда для неформальных пользователей PrEP в условиях сообщества
Доконтактная профилактика (ДКП) — это биомедицинская стратегия, состоящая в использовании антиретровирусной терапии ВИЧ-серонегативными людьми с высоким риском заражения ВИЧ для предотвращения инфекции. Многие контролируемые и рандомизированные клинические испытания, а также проекты внедрения показали, что применение тенофовира дизопроксила (TDF) и эмтрицитабина (FTC) безопасно и эффективно для профилактики ВИЧ-инфекции.
Однако административная ситуация с PrEP в Испании является аномальной. В отличие от некоторых европейских стран, PrEP не доступен в рамках Национальной системы здравоохранения (SNS), хотя и доступен для лечения ВИЧ-инфекции. В Испании фиксированная комбинация эмтрицитабин/тенофовир предназначена только для использования в больницах, что требует рецепта исключительно от специалистов по ВИЧ и ограничивает ее отпуск аптечными службами в больнице.
Это ограничение в доступе и осведомленность уязвимых групп населения о его профилактических возможностях ДКП привело к тому, что они получили «дженерик FTC / TDF» вне стандартизированной системы здравоохранения. Согласно опросу, проведенному в Европе в 2016 году для характеристики МСМ, использующих ДКП, 5% пользователей ДКП приобрели его самостоятельно. Из них 70% заявили, что они не были включены в какие-либо регулярные программы наблюдения во время использования лекарства. Несмотря на растущий спрос, отсутствуют программы здравоохранения (включающие информацию, консультирование, систематический скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) и т. д.), направленные на удовлетворение потребностей в медицинской помощи тех, кто уже использует или хочет использовать ДКП, ни государственные ни частные поставщики медицинских услуг. Этот вид услуг особенно необходим, учитывая, что среди пользователей PrEP уже может быть установленная ВИЧ-инфекция, теоретический рост других ИППП и отсутствие мониторинга функции почек.
Контрольно-пропускной пункт BCN — это общественный центр с 2006 года по выявлению ВИЧ и других ИППП, направленный на геев, других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) и трансгендерных женщин (TGW), который показал высокую эффективность в скрининге на ВИЧ и быстрое направление к стандартный уход и лечение при ВИЧ. В 2017 году организация открыла общественный центр BCN PrEP·Point с целью предоставления информации, проведения клинических испытаний и клинического мониторинга неформального использования PrEP.
По этой причине здесь представлен протокол исследования SeguiPrEP, проспективного, лонгитюдного исследования медицинской помощи в среде сообщества для МСМ и TGW, пользователей неформальной PrEP, на основе технологии тестирования по месту оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Каталонии 62% новых диагнозов ВИЧ были зарегистрированы среди МСМ в 2017 году. За десятилетие 2007-2016 гг. в этой группе населения произошло увеличение числа случаев ВИЧ примерно на 44%. Знания, интерес и желание использовать ДКП высоки среди МСМ с более высоким риском заражения ВИЧ. Контрольно-пропускной пункт BCN отвечал за выявление трети всех новых случаев ВИЧ среди МСМ и ТЖ в Каталонии.
Гипотеза исследования заключается в том, что предложение программы снижения риска, включая обеспечение мониторинга состояния здоровья, в условиях сообщества для неформальных пользователей ДКП является оправданным и выполнимым и предоставит этим пользователям возможность безопасного ее использования. Ожидается, что использование неформальной ДКП наряду со скринингом на ВИЧ и другие ИППП, лечением ИППП и немедленным направлением ВИЧ-инфицированных на лечение и лечение будет в значительной степени способствовать снижению заболеваемости ВИЧ.
Это исследование направлено на то, чтобы внести вклад в увеличение объема фактических данных о заболеваемости и лечении ВИЧ в конкретных условиях, а также проинформировать лиц, определяющих политику, о потенциальных профилактических стратегиях против эпидемии.
ЦЕЛИ
Основная цель исследования:
Описать заболеваемость ВИЧ и другими ИППП за период исследования.
Конкретными целями исследования являются:
Обеспечить снижение вреда путем клинического наблюдения за неофициальными пользователями ДКП. Описать условия неформального использования и приобретения ДКП. Оценить эффективность и безопасность неформальной ДКП. Описать демографические, клинические факторы риска заражения ВИЧ и другими ИППП у неформальных пользователей ДКП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pep Coll, MD
- Номер телефона: 933182056
- Электронная почта: info@hispanosida.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08015
- Рекрутинг
- BCN CheckPoint
-
Контакт:
- Номер телефона: 933182056
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет на момент зачисления в исследование.
- Принять добровольное участие путем подписания информированного согласия после объяснения его характеристик.
- Получили недавно (менее 1 месяца) отрицательный результат комбинированного экспресс-теста антиген/антитело/ИФА 4-го поколения или ПЦР-теста на ВИЧ.
- Активный пользователь или намеревающийся использовать неофициальную ДКП.
Критерий исключения:
- Люди с известным диагнозом ВИЧ.
- Абсолютное противопоказание (например, известная гиперчувствительность к активным ингредиентам FTC или TDF) использования PrEP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
seguiPrEP
МСМ и TGW, использующие или желающие использовать PrEP неофициально, будут отслеживаться в предполагаемой когорте, чтобы описать безопасность и эффективность, а также предоставить им необходимые клинические средства контроля для его безопасного использования.
|
Пользователи, посещающие учебный центр, заинтересованные в использовании PrEP, а также те, кто может извлечь из этого пользу, приглашаются на информационную сессию, на которой затрагиваются такие вопросы, как эффективность и безопасность PrEP, а также характеристики программы SeguiPrEP. Эта программа состоит из периодических клинических контролей (пять в течение первого года и четыре в последующий период), которые включают: медицинский осмотр, скрининг на ВИЧ и другие ИППП, контроль почечной функции, оценку и поощрение приверженности ДКП, мониторинг нежелательных явлений, связанных с PrEP и консультирование. Тех, кто решил использовать ДКП или уже использует ДКП, просят запланировать вводное посещение.
В исследовательском центре есть лаборатория на базе технологий по месту лечения, которая позволяет получать немедленные результаты, чтобы уменьшить потерю последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ и другими ИППП в период исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество человек/посещений = количество посещений/людей, посетивших любое посещение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Этот показатель будет рассчитан как для количества посещений, так и для количества людей. Разбивка: на основе социально-демографических характеристик и типа посещения, а также рекомендаций по ДКП. |
36 месяцев
|
|
Процент удержания в программе
Временное ограничение: 36 месяцев
|
% удержания в программе = (Люди, завершившие исследование в соответствии с протоколом) / (Человек, включенный в исследование) x100 Разбивка: на основе социально-демографических характеристик, наличия других ИППП, употребления наркотиков и количества сексуальных партнеров.
|
36 месяцев
|
|
Количество проблем, связанных с лекарствами
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество проблем = количество проблем, связанных с лекарствами Дезагрегирование: на основе типа проблемы в соответствии с протоколом, социально-демографических характеристик, использования наркотиков, лекарств, способа приобретения и других соответствующих факторов.
|
36 месяцев
|
|
Количество отрицательных результатов лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество отрицательных результатов лечения = количество отрицательных результатов лечения. Разбивка: по типу отрицательного результата согласно протоколу, социально-демографическим характеристикам, употреблению наркотиков, лекарствам, способу приобретения и другим соответствующим факторам.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCP-FTD-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .