Ártalomcsökkentő program informális PrEP-felhasználók számára közösségi alapú környezetben (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Ártalomcsökkentő program informális PrEP-felhasználók számára közösségi alapú környezetben
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy olyan orvosbiológiai stratégia, amely a HIV-fertőzés megelőzésére nagy kockázatú HIV-szeronegatív emberek által végzett antiretrovirális terápia alkalmazásából áll. Számos kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat, valamint végrehajtási projekt kimutatta, hogy a tenofovir-dizoproxil (TDF) és az emtricitabin (FTC) alkalmazása biztonságos és hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében.
A PrEP adminisztratív helyzete azonban Spanyolországban rendhagyó. Néhány európai országtól eltérően a PrEP nem elérhető a Nemzeti Egészségügyi Rendszerben (SNS), bár a HIV-fertőzés kezelésére használható. Spanyolországban az FTC/TDF fix dózisú kombinációja csak kórházi használatra szolgál, amely kizárólag HIV-specialisták által írt receptet igényel, és a kiadását a kórházon belüli gyógyszertári szolgáltatásokra korlátozza.
A sérülékeny lakosság hozzáférésének és a PrEP-hez való megelőzési képességének ismeretének ez a korlátozása arra késztette őket, hogy a szabványosított egészségügyi rendszeren kívül megszerezzék az "általános FTC/TDF"-et. A PrEP MSM-használóinak jellemzésére Európában végzett felmérés szerint 2016-ban a PrEP-használók 5%-a sajátította el azt. Ezek 70%-a úgy nyilatkozott, hogy nem vettek részt semmilyen rendszeres nyomon követési programban a gyógyszer alkalmazása során. A növekvő kereslet ellenére sem nyilvánosak, sem nyilvános egészségügyi programok (beleértve a tájékoztatást, a tanácsadást, a szexuális úton terjedő fertőzések szisztematikus szűrését stb.), amelyek a PrEP-et már használók vagy használni kívánók egészségügyi szükségleteinek kielégítésére irányulnának. sem a magán egészségügyi szolgáltatók. Erre a fajta szolgáltatásra különösen akkor van szükség, ha figyelembe vesszük, hogy a PrEP-használók körében előfordulhat már egy megállapított HIV-fertőzés, az egyéb nemi úton terjedő fertőzések elméleti növekedése és a vesefunkciók monitorozásának hiánya.
A BCN Checkpoint egy közösségi központ 2006 óta a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések kimutatására, amely meleg férfiakat, más férfiakkal (MSM) és transznemű nőket (TGW) céloz. standard HIV gondozás és kezelés. 2017-ben a szervezet megnyitotta a BCN PrEP·Point közösségi központot, amelynek célja az informális PrEP-használat tájékoztatása, klinikai vizsgálatok lefolytatása és klinikai monitorozása.
Emiatt bemutatjuk itt a SeguiPrEP tanulmány, a közösségi környezetben végzett egészségügyi ellátás prospektív, longitudinális vizsgálatának protokollját az MSM-nek és a TGW-nek, az informális PrEP használóinak, pont-of-care tesztelési technológián alapulva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Katalóniában 2017-ben az új HIV-diagnózisok 62%-át MSM-ben jelentették. A 2007-2016-os évtizedben ebben a népességcsoportban körülbelül 44%-kal nőtt a HIV-fertőzöttek száma. A PrEP használatára való tudás, érdeklődés és hajlandóság magas azon MSM-ek körében, akiknél nagyobb a HIV-fertőzés kockázata. A BCN Checkpoint felelős volt az összes új HIV-eset egyharmadának kimutatásáért Katalóniában MSM-ben és TGW-ben.
A kutatás hipotézise az, hogy az informális PrEP-használók számára indokolt és megvalósítható egy kockázatcsökkentő program, beleértve az egészségügyi monitorozás biztosítását is, közösségi környezetben, és lehetőséget ad ezeknek a felhasználóknak a biztonságos használatára. Várhatóan az informális PrEP alkalmazása, valamint a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések szűrése, az STI-kezelés, valamint az azonnali HIV-fertőzés gondozásra és kezelésre való utalása jelentősen hozzájárul majd a HIV incidencia csökkenéséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a HIV-kezelés incidenciájára és kontextusspecifikus kezelésére vonatkozó bizonyítékok gyarapításához, és tájékoztassa a politikai döntéshozókat a járvány elleni lehetséges megelőző stratégiákról.
CÉLOK
A tanulmány elsődleges célja:
A HIV és más STI-k előfordulásának leírása a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
Az informális PrEP-felhasználók klinikai követése révén ártalomcsökkentés biztosítása. Ismertesse a PrEP informális felhasználásának és elsajátításának feltételeit. Az informális PrEP hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. Az informális PrEP-használók HIV-vel és egyéb nemi úton terjedő fertőzéseivel kapcsolatos demográfiai, klinikai, kockázati tényezők leírása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pep Coll, MD
- Telefonszám: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08015
- Toborzás
- BCN CheckPoint
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 933182056
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Önkéntes részvétel elfogadása tájékozott beleegyezés aláírásával, annak jellemzőinek ismertetése után.
- Nemrég (kevesebb, mint 1 hónapja) negatív eredményt kapott a kombinált antigén/antitest gyorsteszt / 4. generációs ELISA vagy PCR HIV teszt.
- Aktív felhasználó vagy informális PrEP-t használni szándékozó.
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV-diagnózissal rendelkező emberek.
- A PrEP alkalmazásának abszolút ellenjavallata (pl. ismert túlérzékenység az FTC vagy TDF hatóanyagokkal szemben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
seguiPrEP
A PrEP-et informálisan használó vagy használni kívánó MSM-et és TGW-t egy leendő kohorszban követik, hogy leírják a biztonságot és a hatékonyságot, és biztosítsák számukra a szükséges klinikai kontrollokat a biztonságos használathoz.
|
A PrEP-használat iránt érdeklődő, a tanulmányi központban részt vevő felhasználókat, valamint azokat, akik hasznot húzhatnak belőle, olyan tájékoztatóra hívják, amelyen olyan témákat érintenek, mint a PrEP hatékonysága és biztonsága, valamint a SeguiPrEP program jellemzői. Ez a program időszakos klinikai ellenőrzésekből áll (ötöt az első évben és négyet a következő időszakban), amelyek magukban foglalják: fizikális vizsgálatot, HIV- és egyéb STI-szűrést, a vesefunkciók ellenőrzését, a PrEP-hez való ragaszkodás becslését és elősegítését, a betegséggel összefüggő nemkívánatos események monitorozását. PrEP és tanácsadás. Azokat, akik a PrEP használata mellett döntenek, vagy akik már használják a PrEP-et, kérik, hogy ütemezzenek be egy beavató látogatást.
A tanulmányi központ egy point-of-care technológián alapuló laboratóriummal rendelkezik, amely lehetővé teszi az azonnali eredmények elérését az utánkövetés elvesztésének csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV és más STI-k előfordulása a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emberek száma/látogatások = Látogatások száma/látogatások száma
Időkeret: 36 hónap
|
Ezt a mutatót a látogatások számára és az emberek számára egyaránt számítják. Felbontás: a szociodemográfiai jellemzők és a látogatás típusa, valamint a PrEP irányelvei alapján |
36 hónap
|
|
Megtartási százalék a programban
Időkeret: 36 hónap
|
% visszatartás a programban = (A vizsgálatot a protokoll szerint befejező személyek) / (Beiratkozott személyek) x100 Felbontás: szociodemográfiai jellemzők, egyéb STI-k jelenléte, droghasználat és szexuális partnerek száma alapján.
|
36 hónap
|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos problémák száma
Időkeret: 36 hónap
|
Problémák száma = Gyógyszerekkel kapcsolatos problémák száma Felbontás: a protokoll szerinti probléma típusa, szociodemográfiai jellemzők, droghasználat, gyógyszeres kezelés, beszerzés módja és egyéb releváns tényezők alapján
|
36 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés negatív eredményeinek száma
Időkeret: 36 hónap
|
A gyógyszeres kezelés negatív eredményeinek száma = A gyógyszeres kezelés negatív eredményeinek száma Felbontás: a negatív eredmény típusa alapján a protokoll szerint, szociodemográfiai jellemzők, droghasználat, gyógyszeres kezelés, beszerzés módja és egyéb releváns tényezők alapján
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCP-FTD-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok