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コミュニティベースの環境における非公式 PrEP ユーザー向けの危害軽減プログラム (seguiPrEP) (seguiPrEP)

2019年7月6日 更新者:BCN Checkpoint

コミュニティベースの環境における非公式 PrEP ユーザー向けの危害軽減プログラム

曝露前予防 (PrEP) は、HIV 感染のリスクが高い HIV 血清陰性の人が感染を予防するために抗レトロウイルス療法を使用することからなる生物医学的戦略です。 多くの対照臨床試験およびランダム化臨床試験、および実施プロジェクトにより、テノホビル ジソプロキシル (TDF) とエムトリシタビン (FTC) の使用が HIV 感染の予防において安全で効果的であることが示されています。

しかし、スペインにおける PrEP の運営状況は異常である。 一部のヨーロッパ諸国とは異なり、PrEP は HIV 感染症の治療には利用可能ですが、国民医療制度 (SNS) 内では利用できません。 スペインでは、FTC / TDF の固定用量配合剤は病院での使用のみを目的としており、HIV 専門家による処方のみが必要であり、その調剤は病院内の薬局サービスに限定されています。

このアクセスの制限と、脆弱な人々による PrEP の予防能力に関する知識により、彼らは標準化された医療制度の外で「汎用 FTC / TDF」を入手するようになりました。 2016年に欧州で実施されたPrEPのMSMユーザーを特徴付ける調査によると、PrEPユーザーの5%が自分でPrEPを取得していた。 このうち 70% は、薬の使用中に定期的なフォローアップ プログラムに参加していないと述べました。 需要が高まっているにもかかわらず、すでに PrEP を使用している、または使用を希望している人々の医療ニーズを満たすことを目的とした保健プログラム (情報、カウンセリング、性感染症 (STI) の体系的なスクリーニングなど) は公的機関によっても存在していません。民間の医療提供者でもありません。 このタイプのサービスは、PrEP ユーザーの中には、すでに HIV 感染が確立している可能性があり、理論的には他の STI が増加しており、腎機能のモニタリングが不足している可能性があることを考慮すると、特に必要です。

BCN チェックポイントは、2006 年以来、同性愛者男性、男性とセックスをするその他の男性 (MSM)、トランスジェンダー女性 (TGW) を対象とした HIV およびその他の性感染症の検出を目的としたコミュニティ センターであり、HIV スクリーニングと迅速な紹介において高い効率を示しています。標準的な HIV ケアと治療。 2017 年に、この組織は情報提供、臨床試験、および非公式の PrEP 使用の臨床モニタリングを実施することを目的としたコミュニティ センターである BCN PrEP・Point を開設しました。

このため、ここでは、非公式 PrEP のユーザーである MSM と TGW を対象とした、ポイントオブケア検査技術に基づく地域環境における医療の前向き縦断的研究である SeguiPrEP 研究のプロトコルを提示します。

調査の概要

詳細な説明

カタルーニャでは、2017 年に新たな HIV 診断の 62% が MSM で報告されました。 2007 年から 2016 年の 10 年間に、この集団グループでは HIV 感染者数が約 44% 増加しました。 HIV 感染のリスクが高い MSM の間では、PrEP の知識、関心、使用意欲が高くなります。 BCN チェックポイントは、カタルーニャ州の MSM と TGW における新規 HIV 感染者の 3 分の 1 を検出しました。

研究仮説は、健康モニタリングの提供を含むリスク軽減プログラムを非公式の PrEP ユーザー向けにコミュニティ環境で提供することは正当化され実現可能であり、これらのユーザーが安全に PrEP を使用できる可能性を与えるというものです。 HIV およびその他の STI のスクリーニング、STI の治療、および HIV のケアと治療への即時紹介と併せて、非公式の PrEP を使用することは、HIV 発生率の減少に大きく貢献すると期待されています。

この研究は、発生率および状況に応じた HIV 管理に関する一連の証拠を増やすことに貢献し、流行に対する潜在的な予防戦略について政策立案者に情報を提供することを目的としています。

目的

研究の主な目的は次のとおりです。

研究期間中のHIVおよびその他の性感染症の発生率を説明するため。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

非公式の PrEP ユーザーに対して臨床フォローアップを通じて危害を軽減すること。 PrEP の非公式な使用と取得の条件を説明する。 非公式 PrEP の有効性と安全性を評価する。 非公式の PrEP ユーザーの人口統計的、臨床的、HIV およびその他の STI の危険因子について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08015
        • 募集
        • BCN CheckPoint
        • コンタクト:
          • 電話番号:933182056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、PrEP を使用していると報告している、または使用する予定があると報告し、定期的または自発的にコミュニティ センターに参加している人たちになります。 すべての参加基準を満たしている場合、潜在的な参加者を研究に募集することができます。

説明

包含基準:

  • 研究への登録時に少なくとも18歳であること。
  • 特徴を説明した上で、インフォームドコンセントに署名することで自発的な参加を受け入れます。
  • 最近(1 か月以内)、抗原/抗体複合迅速検査 / 第 4 世代 ELISA または PCR HIV 検査で陰性結果を得た。
  • アクティブなユーザー、または非公式 PrEP の使用を予定しているユーザー。

除外基準:

  • HIV と診断されていることがわかっている人。
  • PrEPの使用の絶対的禁忌(例えば、有効成分FTCまたはTDFに対する既知の過敏症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セギプレップ
PrEPを非公式に使用している、または使用を希望しているMSMとTGWは、安全性と有効性を説明し、安全な方法で使用するために必要な臨床管理を提供するために、前向きコホートで追跡調査されます。

PrEP の使用に興味がある研究センターに参加するユーザー、および PrEP から恩恵を受ける可能性のあるユーザーは、PrEP の有効性と安全性、SeguiPrEP プログラムの特徴などの問題に触れられる説明会に参加するよう招待されます。 このプログラムは、身体検査、HIV およびその他の STI スクリーニング、腎機能の管理、PrEP 遵守の推定と促進、PrEP に関連する有害事象のモニタリングを含む定期的な臨床管理 (初年度に 5 回、次の期間に 4 回) で構成されています。 PreEPとカウンセリング。

PrEP を使用することを決定した人、またはすでに PrEP を使用している人は、開始訪問のスケジュールを立てるように求められます。

この研究センターにはポイントオブケア技術ベースの検査室があり、フォローアップの損失を減らすために即座に結果を得ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中のHIVおよびその他のSTIの発生率。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人数 / 訪問 = 訪問数 / 訪問に参加した人数
時間枠:36ヶ月

この指標は訪問数と人数の両方に対して計算されます。

細分化: 社会人口学的特性と訪問の種類、および PrEP ガイドラインに基づく

36ヶ月
プログラムでの定着率
時間枠:36ヶ月
プログラムの保持率 = (プロトコルに従って研究を完了した人) / (登録した人) x100 分解: 社会人口学的特徴、他の性感染症の存在、薬物の使用、および性的パートナーの数に基づきます。
36ヶ月
医薬品に関するトラブル件数
時間枠:36ヶ月
問題の数 = 医薬品関連の問題の数 細分化:プロトコルに従った問題の種類、社会人口学的特性、薬物の使用、投薬、入手方法、およびその他の関連要素に基づく
36ヶ月
薬の陰性結果の数
時間枠:36ヶ月
投薬による陰性結果の数 = 投薬による陰性結果の数 細分化: プロトコルに従った陰性結果の種類、社会人口学的特性、薬物使用、投薬、入手方法、およびその他の関連要素に基づく
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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