- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996941
Programa de reducción de daños para usuarios informales de PrEP en un entorno comunitario (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Programa de reducción de daños para usuarios informales de PrEP en un entorno comunitario
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una estrategia biomédica que consiste en el uso de la terapia antirretroviral por parte de personas VIH seronegativas con alto riesgo de adquirir el VIH, para prevenir la infección. Muchos ensayos clínicos controlados y aleatorizados, así como proyectos de implementación, han demostrado que el uso de tenofovir disoproxilo (TDF) y emtricitabina (FTC) es seguro y eficaz en la prevención de la infección por el VIH.
Sin embargo, la situación administrativa de la PrEP en España es anómala. A diferencia de algunos países europeos, la PrEP no está disponible dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), aunque sí para el tratamiento de la infección por VIH. En España la combinación a dosis fija de FTC/TDF es de uso exclusivo hospitalario, por lo que requiere prescripción exclusivamente por especialistas en VIH y restringe su dispensación a los servicios de farmacia dentro del hospital.
Esta limitación en el acceso y el conocimiento de su capacidad preventiva de la PrEP por parte de población vulnerable les ha llevado a obtener “FTC/TDF genéricos” fuera del sistema sanitario normalizado. Según una encuesta realizada en Europa para caracterizar a los HSH usuarios de PrEP realizada en 2016, el 5% de los usuarios de PrEP la habían adquirido por su cuenta. De estos, el 70% afirmó que no estaban incluidos en ningún programa de seguimiento regular mientras usaban el medicamento. A pesar de la creciente demanda, no existen programas de salud (que incluyan información, consejería, tamizaje sistemático de infecciones de transmisión sexual (ITS), etc.) dirigidos a satisfacer las necesidades de atención en salud de quienes ya usan o desean usar la PrEP, ni por parte de la población ni proveedores de salud privados. Este tipo de servicio es especialmente necesario cuando se considera que, entre los usuarios de PrEP, uno puede tener una infección por VIH ya establecida, aumento teórico de otras ITS y falta de seguimiento de las funciones renales.
BCN Checkpoint es un centro comunitario desde 2006 para la detección del VIH y otras ITS dirigido a hombres gais, otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW), que ha demostrado una alta eficiencia en el cribado del VIH y una rápida derivación a atención y tratamiento estándar del VIH. En 2017 la organización abrió BCN PrEP·Point, un centro comunitario con el objetivo de proporcionar información, realizar ensayos clínicos y seguimiento clínico del uso informal de la PrEP.
Por ello, aquí se presenta el protocolo del estudio SeguiPrEP, estudio longitudinal prospectivo de atención en salud en el ámbito comunitario, a HSH y TGW, usuarias de PrEP informal, basado en tecnología de test point-of-care.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Cataluña, el 62% de los nuevos diagnósticos de VIH se notificaron en HSH en 2017. En la década 2007-2016 en este grupo poblacional se registró un incremento en el número de casos de VIH de aproximadamente un 44%. El conocimiento, el interés y la voluntad de usar la PrEP son altos entre los HSH con mayor riesgo de contraer el VIH. BCN Checkpoint fue responsable de la detección de un tercio de todos los nuevos casos de VIH en HSH y TGW en Cataluña.
La hipótesis de la investigación es que ofrecer un programa de reducción de riesgos, incluida la provisión de monitoreo de la salud, en un entorno comunitario para usuarios informales de PrEP está justificado y es factible, y brindará a estos usuarios la posibilidad de usarla de manera segura. Se espera que el uso de la PrEP informal, junto con la detección del VIH y otras ITS, el tratamiento de las ITS y la remisión inmediata del VIH a atención y tratamiento contribuyan significativamente a una reducción de la incidencia del VIH.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a aumentar el cuerpo de evidencia sobre la incidencia y el manejo del VIH en contextos específicos e informar a los responsables políticos sobre posibles estrategias preventivas contra la epidemia.
OBJETIVOS
El objetivo principal del estudio es:
Describir la incidencia de VIH y otras ITS durante el período de estudio.
Los objetivos específicos del estudio son:
Proporcionar reducción de daños a través del seguimiento clínico para usuarios informales de PrEP. Describir las condiciones de uso y adquisición informal de la PrEP. Evaluar la efectividad y seguridad de la PrEP informal. Describir los factores de riesgo demográficos, clínicos y de VIH y otras ITS de los usuarios informales de PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pep Coll, MD
- Número de teléfono: 933182056
- Correo electrónico: info@hispanosida.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08015
- Reclutamiento
- BCN CheckPoint
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Contacto:
- Número de teléfono: 933182056
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años en el momento de la inscripción en el estudio.
- Aceptar voluntariamente la participación mediante la firma del consentimiento informado, una vez explicadas sus características.
- Haber obtenido recientemente (menos de 1 mes) un resultado negativo en la prueba rápida combinada antígeno/anticuerpo / ELISA de 4ª generación o prueba PCR VIH.
- Usuario activo o con la intención de usar PrEP informal.
Criterio de exclusión:
- Personas con diagnóstico conocido de VIH.
- Contraindicación absoluta (por ejemplo, hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos FTC o TDF) del uso de PrEP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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seguiPrEP
Se hará un seguimiento de los HSH y las TGW que usan o desean usar la PrEP informalmente en una cohorte prospectiva para describir la seguridad y la eficacia, y para brindarles los controles clínicos necesarios para usarla de manera segura.
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Se invita a los usuarios asistentes al centro de estudios interesados en el uso de la PrEP, así como a quienes pudieran beneficiarse de ella, a asistir a una sesión informativa en la que se tocan temas como la eficacia y seguridad de la PrEP, y las características del programa SeguiPrEP. Este programa consta de controles clínicos periódicos (cinco durante el primer año y cuatro en el período siguiente) que incluyen: exploración física, cribado de VIH y otras ITS, control de funciones renales, estimación y promoción de la adherencia a la PrEP, seguimiento de eventos adversos asociados a PrEP y asesoramiento. A aquellos que deciden usar PrEP o que ya están usando PrEP se les pide programar una visita de iniciación.
El centro de estudio cuenta con un laboratorio basado en tecnología point-of-care, que permite obtener resultados inmediatos con el fin de reducir la pérdida de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de VIH y otras ITS durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas/visitas = Número de visitas/personas que asisten a cualquier visita
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este indicador se calculará tanto para el número de visitas como para el número de personas. Desagregación: en base a características sociodemográficas y tipo de visita y lineamientos de PrEP |
36 meses
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Porcentaje de retención en el programa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
% retención en el programa = (Personas que completan el estudio según protocolo) / (Personas inscritas) x100 Desagregación: según características sociodemográficas, presencia de otras ITS, uso de drogas y número de parejas sexuales.
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36 meses
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Número de problemas relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de problemas = Número de problemas relacionados con medicamentos Desagregación: según tipo de problema según protocolo, características sociodemográficas, uso de drogas, medicación, forma de adquisición y otros factores relevantes
|
36 meses
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Número de resultados negativos de la medicación
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de resultados negativos del medicamento = Número de resultados negativos del medicamento Desagregación: según tipo de resultado negativo según protocolo, características sociodemográficas, consumo de drogas, medicación, forma de adquisición y otros factores relevantes
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP-FTD-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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