- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996941
Skademinskningsprogram för informella PrEP-användare i en gemenskapsbaserad miljö (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Skademinskningsprogram för informella PrEP-användare i en gemenskapsbaserad miljö
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) är en biomedicinsk strategi som består av användning av antiretroviral terapi av HIV-seronegativa personer med hög risk att insjukna i HIV, för att förhindra infektionen. Många kontrollerade och randomiserade kliniska prövningar, såväl som implementeringsprojekt har visat att användningen av tenofovirdisoproxil (TDF) och emtricitabin (FTC) är både säker och effektiv för att förebygga HIV-infektion.
Den administrativa situationen för PrEP i Spanien är dock anomal. Till skillnad från i vissa europeiska länder är PrEP inte tillgängligt inom det nationella hälsosystemet (SNS), även om det är tillgängligt för behandling av HIV-infektion. I Spanien är den fasta doskombinationen av FTC / TDF endast avsedd för sjukhusbruk, vilket endast kräver recept av HIV-specialister och begränsar dess dispens till apotekstjänster inom sjukhuset.
Denna begränsning i tillgång och kunskapen om dess förebyggande kapacitet av PrEP av utsatta befolkningen har lett till att de har erhållit "generisk FTC / TDF" utanför det standardiserade hälsovårdssystemet. Enligt en undersökning gjord i Europa för att karakterisera MSM-användare av PrEP som genomfördes 2016, hade 5 % av PrEP-användarna skaffat det på egen hand. Av dessa uppgav 70% att de inte ingick i något regelbundet uppföljningsprogram när de använde medicinen. Trots den växande efterfrågan finns det inga hälsoprogram (inklusive information, rådgivning, systematisk screening för sexuellt överförbara infektioner (STI) etc.) som syftar till att tillgodose hälsovårdsbehoven för dem som redan använder eller vill använda PrEP, varken av allmänheten. inte heller privata vårdgivare. Denna typ av service är särskilt nödvändig med tanke på att man bland PrEP-användare redan kan ha en etablerad HIV-infektion, teoretisk ökning av andra STI och bristande övervakning av njurfunktioner.
BCN Checkpoint är ett community center sedan 2006 för upptäckt av HIV och andra STI riktat till homosexuella män, andra män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW), som har visat hög effektivitet i HIV-screening och snabb remiss till standard hiv-vård och behandling.. 2017 öppnade organisationen BCN PrEP·Point, ett samhällscenter med målet att tillhandahålla information, för att genomföra kliniska prövningar och klinisk övervakning av informell PrEP-användning.
Av denna anledning presenteras här protokollet för SeguiPrEP-studien, prospektiv, longitudinell studie av hälso- och sjukvård i samhällsmiljön, för MSM och TGW, användare av informell PrEP, baserat på point-of-care testteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Katalonien rapporterades 62 % av nya hiv-diagnoser i MSM 2017. Under decenniet 2007-2016 i denna befolkningsgrupp en ökning av antalet hiv-fall med cirka 44%. Kunskapen, intresset och viljan att använda PrEP är hög bland MSM med högre risk för hiv-förvärv. BCN Checkpoint var ansvarig för upptäckten av en tredjedel av alla nya HIV-fall i MSM och TGW i Katalonien.
Forskningshypotesen är att det är motiverat och genomförbart att erbjuda ett riskreducerande program, inklusive tillhandahållande av hälsoövervakning, i en gemenskapsmiljö för informella PrEP-användare, och kommer att ge dessa användare möjlighet att använda det på ett säkert sätt. Det förväntas att användningen av informell PrEP, tillsammans med screening av HIV och andra STI, STI-behandling och omedelbar HIV-remiss till vård och behandling kommer att bidra väsentligt till en minskning av hiv-incidensen.
Denna studie syftar till att bidra till att öka mängden bevis om incidensen och kontextspecifik HIV-hantering och informera beslutsfattare om potentiella förebyggande strategier mot epidemin.
MÅL
Det primära syftet med studien är:
Att beskriva förekomsten av HIV och andra STI under studieperioden.
De specifika syftena med studien är:
Att ge skademinskning genom klinisk uppföljning för informella PrEP-användare. För att beskriva villkoren för informell användning och förvärv av PrEP. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos informella PrEP. För att beskriva de demografiska, kliniska riskfaktorerna för HIV och andra STI hos informella PrEP-användare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pep Coll, MD
- Telefonnummer: 933182056
- E-post: info@hispanosida.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekrytering
- BCN CheckPoint
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 933182056
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Acceptera frivilligt deltagande genom att underteckna informerat samtycke, en gång förklarat dess egenskaper.
- Har nyligen (mindre än 1 månad) fått ett negativt resultat i det kombinerade antigen/antikroppssnabbtestet / 4:e generationens ELISA eller PCR HIV-test.
- Aktiv användare eller avser att använda informell PrEP.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd HIV-diagnos.
- Absolut kontraindikation (t.ex. känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna FTC eller TDF) för användning av PrEP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM och TGW som använder eller är villiga att använda PrEP informellt kommer att följas i en prospektiv kohort för att beskriva säkerhet och effekt och förse dem med nödvändiga kliniska kontroller för att använda det på ett säkert sätt.
|
Användare som deltar i studiecentret som är intresserade av PrEP-användning, såväl som de som kan dra nytta av det, inbjuds att delta i en informationssession där frågor berörs som effektiviteten och säkerheten hos PrEP, och egenskaperna hos SeguiPrEP-programmet. Detta program består av periodiska kliniska kontroller (fem under det första året och fyra under följande period) som inkluderar: fysisk undersökning, HIV och annan STI-screening, kontroll av njurfunktioner, uppskattning och främjande av PrEP-vidhäftning, övervakning av biverkningar i samband med PrEP och rådgivning. De som bestämmer sig för att använda PrEP eller som redan använder PrEP ombeds schemalägga ett initieringsbesök.
Studiecentret har ett teknikbaserat laboratorium som gör det möjligt att få omedelbara resultat för att minska förlusten av uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar under studieperioden.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer / besök = Antal besök / personer som deltar i något besök
Tidsram: 36 månader
|
Denna indikator kommer att beräknas för både antalet besök och antalet personer. Disaggregation: baserat på sociodemografiska egenskaper och typ av besök och PrEP-riktlinjer |
36 månader
|
|
Retentionsprocent i programmet
Tidsram: 36 månader
|
% retention i programmet = (Personer som slutför studien enligt protokoll) / (Personer inskrivna) x100 Disaggregation: baserat på sociodemografiska egenskaper, förekomst av andra STI, användning av droger och antal sexuella partners.
|
36 månader
|
|
Antal läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: 36 månader
|
Antal problem = Antal läkemedelsrelaterade problem Disaggregering: baserat på typ av problem enligt protokoll, sociodemografiska egenskaper, användning av droger, medicinering, anskaffningssätt och andra relevanta faktorer
|
36 månader
|
|
Antal negativa resultat av medicineringen
Tidsram: 36 månader
|
Antal negativa resultat av läkemedlet = Antal negativa resultat av läkemedlet Disaggregation: baserat på typ av negativt resultat enligt protokoll, sociodemografiska egenskaper, droganvändning, medicinering, sätt att förvärva och andra relevanta faktorer
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCP-FTD-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Skademinskning av informell PrEP-användning
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)IndragenIntravenöst drogmissbruk