Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadereduksjonsprogram for uformelle PrEP-brukere i en fellesskapsbasert setting (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6. juli 2019 oppdatert av: BCN Checkpoint

Skadereduksjonsprogram for uformelle PrEP-brukere i en fellesskapsbasert setting

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en biomedisinsk strategi som består av bruk av antiretroviral terapi av HIV-seronegative personer med høy risiko for å få HIV, for å forhindre infeksjonen. Mange kontrollerte og randomiserte kliniske studier, samt implementeringsprosjekter har vist at bruk av tenofovirdisoproksil (TDF) og emtricitabin (FTC) er både trygt og effektivt i forebygging av HIV-infeksjon.

Imidlertid er den administrative situasjonen til PrEP i Spania unormal. I motsetning til i noen europeiske land, er ikke PrEP tilgjengelig innenfor det nasjonale helsesystemet (SNS), selv om det er tilgjengelig for behandling av HIV-infeksjon. I Spania er den faste dosekombinasjonen av FTC / TDF kun for sykehusbruk, som krever resept fra HIV-spesialister utelukkende og begrenser dispensasjonen til apotektjenester på sykehuset.

Denne begrensningen i tilgang og kunnskapen om dens forebyggende kapasitet av PrEP av sårbar befolkning har ført til at de har skaffet seg "generisk FTC / TDF" utenfor det standardiserte helsevesenet. I følge en undersøkelse utført i Europa for å karakterisere MSM-brukere av PrEP utført i 2016, hadde 5 % av PrEP-brukere anskaffet det på egen hånd. Av disse oppga 70 % at de ikke var inkludert i noe vanlig oppfølgingsprogram mens de brukte medisinen. Til tross for den økende etterspørselen, finnes det ingen helseprogrammer (inkludert informasjon, rådgivning, systematisk screening for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), etc.) som tar sikte på å møte helsehjelpsbehovene til de som allerede bruker eller ønsker å bruke PrEP, verken av offentligheten. heller ikke private helsetjenester. Denne typen tjenester er spesielt nødvendig når man vurderer at man blant PrEP-brukere allerede kan ha en etablert HIV-infeksjon, teoretisk økning av andre STI og manglende overvåking av nyrefunksjoner.

BCN Checkpoint er et samfunnssenter siden 2006 for påvisning av HIV og andre STI rettet mot homofile menn, andre menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW), som har vist høy effektivitet i HIV-screening og rask henvisning til standard HIV behandling og behandling.. I 2017 åpnet organisasjonen BCN PrEP·Point, et samfunnssenter med mål om å gi informasjon, for å gjennomføre kliniske studier og klinisk overvåking av uformell PrEP-bruk.

Av denne grunn presenteres det her protokollen til SeguiPrEP-studien, prospektiv, longitudinell studie av helsevesenet i lokalmiljøet, for MSM og TGW, brukere av uformell PrEP, basert på punkt-av-omsorgstestingsteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Catalonia ble 62 % av nye HIV-diagnoser rapportert i MSM i 2017. I tiåret 2007-2016 i denne befolkningsgruppen en økning i antall HIV-tilfeller på omtrent 44%. Kunnskapen, interessen og viljen til å bruke PrEP er høy blant MSM med høyere risiko for HIV-ervervelse. BCN Checkpoint var ansvarlig for påvisningen av en tredjedel av alle nye HIV-tilfeller i MSM og TGW i Catalonia.

Forskningshypotesen er at det å tilby et risikoreduksjonsprogram, inkludert helseovervåking, i en fellesskapssetting for uformelle PrEP-brukere er berettiget og gjennomførbart, og vil gi disse brukerne muligheten til å bruke det trygt. Det forventes at bruk av uformell PrEP, sammen med HIV og andre STI-screening, STI-behandling og umiddelbar HIV-henvisning til pleie og behandling vil bidra betydelig til en reduksjon av HIV-forekomsten.

Denne studien har som mål å bidra til å øke mengden av bevis om forekomst og kontekstspesifikk HIV-håndtering og informere beslutningstakere om potensielle forebyggende strategier mot epidemien.

MÅL

Hovedmålet med studien er:

For å beskrive forekomsten av HIV og andre kjønnssykdommer i løpet av studieperioden.

De spesifikke målene for studien er:

Å gi skadereduksjon gjennom klinisk oppfølging for uformelle PrEP-brukere. For å beskrive betingelsene for uformell bruk og anskaffelse av PrEP. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til uformell PrEP. For å beskrive de demografiske, kliniske risikofaktorene for HIV og andre STIer til uformelle PrEP-brukere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08015
        • Rekruttering
        • BCN CheckPoint
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 933182056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil være de som rapporterer at de bruker eller har til hensikt å bruke PrEP, og som besøker samfunnssentrene på regelmessig eller spontan basis. Potensielle deltakere kan rekrutteres til studien dersom de oppfyller alle inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for påmelding til studiet.
  • Godta frivillig deltakelse ved å signere informert samtykke, en gang forklart dets egenskaper.
  • Har nylig (mindre enn 1 måned) fått et negativt resultat i den kombinerte antigen/antistoff-hurtigtesten / 4. generasjons ELISA eller PCR HIV-test.
  • Aktiv bruker eller har til hensikt å bruke uformell PrEP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent HIV-diagnose.
  • Absolutt kontraindikasjon (f.eks. kjent overfølsomhet overfor virkestoffene FTC eller TDF) for bruk av PrEP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
seguiPrEP
MSM og TGW som bruker eller er villige til å bruke PrEP uformelt vil bli fulgt i en prospektiv kohort for å beskrive sikkerhet og effekt, og for å gi dem de nødvendige kliniske kontrollene for å bruke det på en sikker måte.

Brukere som deltar på studiesenteret som er interessert i PrEP-bruk, så vel som de som kan dra nytte av det, inviteres til å delta på en informasjonssesjon der spørsmål som effektiviteten og sikkerheten til PrEP og egenskapene til SeguiPrEP-programmet berøres. Dette programmet består av periodiske kliniske kontroller (fem i løpet av det første året og fire i den påfølgende perioden) som inkluderer: fysisk undersøkelse, HIV og annen STI-screening, kontroll av nyrefunksjoner, estimering og fremme av PrEP-overholdelse, overvåking av uønskede hendelser forbundet med PrEP og rådgivning.

De som bestemmer seg for å bruke PrEP eller som allerede bruker PrEP, blir bedt om å avtale et igangsettingsbesøk.

Studiesenteret har et teknologibasert laboratorium som gjør det mulig å oppnå umiddelbare resultater for å redusere tap av oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av HIV og andre kjønnssykdommer i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer / besøk = Antall besøk / personer som deltar på ethvert besøk
Tidsramme: 36 måneder

Denne indikatoren vil bli beregnet for både antall besøk og antall personer.

Disaggregering: basert på sosiodemografiske egenskaper og type besøk og PrEP-retningslinjer

36 måneder
Oppbevaringsprosent i programmet
Tidsramme: 36 måneder
% oppbevaring i programmet = (Personer som fullfører studien i henhold til protokoll) / (Personer påmeldt) x100 Disaggregering: basert på sosiodemografiske egenskaper, tilstedeværelse av andre STIer, bruk av rusmidler og antall seksuelle partnere.
36 måneder
Antall legemiddelrelaterte problemer
Tidsramme: 36 måneder
Antall problemer = Antall medisinrelaterte problemer Disaggregering: basert på type problem i henhold til protokoll, sosiodemografiske karakteristika, bruk av narkotika, medisiner, anskaffelsesmåte og andre relevante faktorer
36 måneder
Antall negative resultater av medisinen
Tidsramme: 36 måneder
Antall negative resultater av medisinen = Antall negative resultater av medisinen. Disaggregering: basert på type negativt resultat i henhold til protokoll, sosiodemografiske egenskaper, narkotikabruk, medisinering, anskaffelsesmåte og andre relevante faktorer
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Abonnere