- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996941
Skadereduksjonsprogram for uformelle PrEP-brukere i en fellesskapsbasert setting (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Skadereduksjonsprogram for uformelle PrEP-brukere i en fellesskapsbasert setting
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en biomedisinsk strategi som består av bruk av antiretroviral terapi av HIV-seronegative personer med høy risiko for å få HIV, for å forhindre infeksjonen. Mange kontrollerte og randomiserte kliniske studier, samt implementeringsprosjekter har vist at bruk av tenofovirdisoproksil (TDF) og emtricitabin (FTC) er både trygt og effektivt i forebygging av HIV-infeksjon.
Imidlertid er den administrative situasjonen til PrEP i Spania unormal. I motsetning til i noen europeiske land, er ikke PrEP tilgjengelig innenfor det nasjonale helsesystemet (SNS), selv om det er tilgjengelig for behandling av HIV-infeksjon. I Spania er den faste dosekombinasjonen av FTC / TDF kun for sykehusbruk, som krever resept fra HIV-spesialister utelukkende og begrenser dispensasjonen til apotektjenester på sykehuset.
Denne begrensningen i tilgang og kunnskapen om dens forebyggende kapasitet av PrEP av sårbar befolkning har ført til at de har skaffet seg "generisk FTC / TDF" utenfor det standardiserte helsevesenet. I følge en undersøkelse utført i Europa for å karakterisere MSM-brukere av PrEP utført i 2016, hadde 5 % av PrEP-brukere anskaffet det på egen hånd. Av disse oppga 70 % at de ikke var inkludert i noe vanlig oppfølgingsprogram mens de brukte medisinen. Til tross for den økende etterspørselen, finnes det ingen helseprogrammer (inkludert informasjon, rådgivning, systematisk screening for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), etc.) som tar sikte på å møte helsehjelpsbehovene til de som allerede bruker eller ønsker å bruke PrEP, verken av offentligheten. heller ikke private helsetjenester. Denne typen tjenester er spesielt nødvendig når man vurderer at man blant PrEP-brukere allerede kan ha en etablert HIV-infeksjon, teoretisk økning av andre STI og manglende overvåking av nyrefunksjoner.
BCN Checkpoint er et samfunnssenter siden 2006 for påvisning av HIV og andre STI rettet mot homofile menn, andre menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW), som har vist høy effektivitet i HIV-screening og rask henvisning til standard HIV behandling og behandling.. I 2017 åpnet organisasjonen BCN PrEP·Point, et samfunnssenter med mål om å gi informasjon, for å gjennomføre kliniske studier og klinisk overvåking av uformell PrEP-bruk.
Av denne grunn presenteres det her protokollen til SeguiPrEP-studien, prospektiv, longitudinell studie av helsevesenet i lokalmiljøet, for MSM og TGW, brukere av uformell PrEP, basert på punkt-av-omsorgstestingsteknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Catalonia ble 62 % av nye HIV-diagnoser rapportert i MSM i 2017. I tiåret 2007-2016 i denne befolkningsgruppen en økning i antall HIV-tilfeller på omtrent 44%. Kunnskapen, interessen og viljen til å bruke PrEP er høy blant MSM med høyere risiko for HIV-ervervelse. BCN Checkpoint var ansvarlig for påvisningen av en tredjedel av alle nye HIV-tilfeller i MSM og TGW i Catalonia.
Forskningshypotesen er at det å tilby et risikoreduksjonsprogram, inkludert helseovervåking, i en fellesskapssetting for uformelle PrEP-brukere er berettiget og gjennomførbart, og vil gi disse brukerne muligheten til å bruke det trygt. Det forventes at bruk av uformell PrEP, sammen med HIV og andre STI-screening, STI-behandling og umiddelbar HIV-henvisning til pleie og behandling vil bidra betydelig til en reduksjon av HIV-forekomsten.
Denne studien har som mål å bidra til å øke mengden av bevis om forekomst og kontekstspesifikk HIV-håndtering og informere beslutningstakere om potensielle forebyggende strategier mot epidemien.
MÅL
Hovedmålet med studien er:
For å beskrive forekomsten av HIV og andre kjønnssykdommer i løpet av studieperioden.
De spesifikke målene for studien er:
Å gi skadereduksjon gjennom klinisk oppfølging for uformelle PrEP-brukere. For å beskrive betingelsene for uformell bruk og anskaffelse av PrEP. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til uformell PrEP. For å beskrive de demografiske, kliniske risikofaktorene for HIV og andre STIer til uformelle PrEP-brukere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pep Coll, MD
- Telefonnummer: 933182056
- E-post: info@hispanosida.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08015
- Rekruttering
- BCN CheckPoint
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 933182056
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for påmelding til studiet.
- Godta frivillig deltakelse ved å signere informert samtykke, en gang forklart dets egenskaper.
- Har nylig (mindre enn 1 måned) fått et negativt resultat i den kombinerte antigen/antistoff-hurtigtesten / 4. generasjons ELISA eller PCR HIV-test.
- Aktiv bruker eller har til hensikt å bruke uformell PrEP.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent HIV-diagnose.
- Absolutt kontraindikasjon (f.eks. kjent overfølsomhet overfor virkestoffene FTC eller TDF) for bruk av PrEP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM og TGW som bruker eller er villige til å bruke PrEP uformelt vil bli fulgt i en prospektiv kohort for å beskrive sikkerhet og effekt, og for å gi dem de nødvendige kliniske kontrollene for å bruke det på en sikker måte.
|
Brukere som deltar på studiesenteret som er interessert i PrEP-bruk, så vel som de som kan dra nytte av det, inviteres til å delta på en informasjonssesjon der spørsmål som effektiviteten og sikkerheten til PrEP og egenskapene til SeguiPrEP-programmet berøres. Dette programmet består av periodiske kliniske kontroller (fem i løpet av det første året og fire i den påfølgende perioden) som inkluderer: fysisk undersøkelse, HIV og annen STI-screening, kontroll av nyrefunksjoner, estimering og fremme av PrEP-overholdelse, overvåking av uønskede hendelser forbundet med PrEP og rådgivning. De som bestemmer seg for å bruke PrEP eller som allerede bruker PrEP, blir bedt om å avtale et igangsettingsbesøk.
Studiesenteret har et teknologibasert laboratorium som gjør det mulig å oppnå umiddelbare resultater for å redusere tap av oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av HIV og andre kjønnssykdommer i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer / besøk = Antall besøk / personer som deltar på ethvert besøk
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne indikatoren vil bli beregnet for både antall besøk og antall personer. Disaggregering: basert på sosiodemografiske egenskaper og type besøk og PrEP-retningslinjer |
36 måneder
|
|
Oppbevaringsprosent i programmet
Tidsramme: 36 måneder
|
% oppbevaring i programmet = (Personer som fullfører studien i henhold til protokoll) / (Personer påmeldt) x100 Disaggregering: basert på sosiodemografiske egenskaper, tilstedeværelse av andre STIer, bruk av rusmidler og antall seksuelle partnere.
|
36 måneder
|
|
Antall legemiddelrelaterte problemer
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall problemer = Antall medisinrelaterte problemer Disaggregering: basert på type problem i henhold til protokoll, sosiodemografiske karakteristika, bruk av narkotika, medisiner, anskaffelsesmåte og andre relevante faktorer
|
36 måneder
|
|
Antall negative resultater av medisinen
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall negative resultater av medisinen = Antall negative resultater av medisinen. Disaggregering: basert på type negativt resultat i henhold til protokoll, sosiodemografiske egenskaper, narkotikabruk, medisinering, anskaffelsesmåte og andre relevante faktorer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP-FTD-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika