社区环境中非正式 PrEP 用户的减害计划 (seguiPrEP) (seguiPrEP)
在基于社区的环境中针对非正式 PrEP 用户的危害减少计划
暴露前预防 (PrEP) 是一种生物医学策略，包括对感染 HIV 的高风险 HIV 血清反应阴性的人使用抗逆转录病毒疗法来预防感染。 许多对照和随机临床试验以及实施项目表明，使用替诺福韦酯 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 在预防 HIV 感染方面既安全又有效。
然而，西班牙 PrEP 的行政情况却很反常。 与某些欧洲国家不同，国家卫生系统 (SNS) 不提供 PrEP，但可用于治疗 HIV 感染。 在西班牙，FTC / TDF 的固定剂量组合仅供医院使用，需要 HIV 专家专门开具处方，并且仅限于医院内的药房服务。
弱势群体在获得 PrEP 方面的这种限制及其预防能力的知识导致他们在标准化医疗保健系统之外获得“通用 FTC / TDF”。 根据 2016 年在欧洲进行的一项旨在描述 PrEP 的 MSM 用户特征的调查，5% 的 PrEP 用户是自己购买的。 其中 70% 的人表示，他们在使用药物时没有被纳入任何定期随访计划。 尽管需求不断增长，但没有旨在满足已经使用或希望使用 PrEP 的人的医疗保健需求的健康计划（包括信息、咨询、性传播感染 (STI) 的系统筛查等），公众也没有也不是私人医疗保健提供者。 考虑到在 PrEP 使用者中，可能已经确定感染了 HIV、理论上其他 STI 增加以及缺乏肾功能监测，这种类型的服务尤为必要。
BCN Checkpoint 是一个社区中心，自 2006 年以来一直致力于检测针对男同性恋者、其他男男性行为者 (MSM) 和跨性别女性 (TGW) 的艾滋病毒和其他性传播感染，在艾滋病毒筛查和快速转诊方面表现出高效标准的艾滋病毒护理和治疗…… 2017 年，该组织开设了 BCN PrEP·Point，这是一个社区中心，旨在提供信息，对非正式 PrEP 使用进行临床试验和临床监测。
出于这个原因，这里介绍了 SeguiPrEP 研究的协议，即社区环境中医疗保健的前瞻性纵向研究，以 MSM 和 TGW（非正式 PrEP 的用户）为基础，基于护理点测试技术。
研究概览
详细说明
2017 年，在加泰罗尼亚，MSM 报告了 62% 的新 HIV 诊断。 在 2007 年至 2016 年的十年间，该人群中的 HIV 病例数增加了约 44%。 在感染 HIV 的风险较高的 MSM 中，使用 PrEP 的知识、兴趣和意愿都很高。 BCN Checkpoint 负责检测加泰罗尼亚 MSM 和 TGW 中三分之一的新 HIV 病例。
研究假设是，在社区环境中为非正式 PrEP 用户提供风险降低计划（包括提供健康监测）是合理且可行的，并将为这些用户提供安全使用它的可能性。 预计使用非正式的 PrEP，以及 HIV 和其他 STI 筛查、STI 治疗以及立即将 HIV 转诊至护理和治疗将大大有助于降低 HIV 发病率。
本研究旨在增加关于发病率和特定背景下 HIV 管理的证据，并为政策制定者提供针对该流行病的潜在预防策略。
目标
该研究的主要目的是：
描述研究期间 HIV 和其他 STI 的发病率。
研究的具体目标是：
通过对非正式 PrEP 用户的临床随访来减少危害。 描述非正式使用和获取 PrEP 的条件。 评估非正式 PrEP 的有效性和安全性。 描述非正式 PrEP 使用者的人口统计、临床、HIV 和其他 STI 风险因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pep Coll, MD
- 电话号码：933182056
- 邮箱：info@hispanosida.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08015
- 招聘中
- BCN CheckPoint
-
接触：
- 电话号码：933182056
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加研究时至少年满 18 岁。
- 通过签署知情同意书自愿参与，说明其特点。
- 最近（不到 1 个月）在联合抗原/抗体快速检测/第 4 代 ELISA 或 PCR HIV 检测中获得阴性结果。
- 活跃用户或打算使用非正式 PrEP。
排除标准：
- 已知有 HIV 诊断的人。
- 使用 PrEP 的绝对禁忌症（例如已知对活性成分 FTC 或 TDF 过敏）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
seguiPrEP
使用或愿意非正式使用 PrEP 的 MSM 和 TGW 将在前瞻性队列中进行跟踪，以描述安全性和有效性，并为他们提供以安全方式使用它的必要临床控制。
|
参加研究中心的用户对 PrEP 的使用感兴趣，以及那些可以从中受益的人被邀请参加信息会议，其中涉及 PrEP 的有效性和安全性以及 SeguiPrEP 计划的特点等问题。 该计划包括定期临床控制（第一年五次，随后四次），包括：体格检查、HIV 和其他 STI 筛查、肾功能控制、估计和促进 PrEP 依从性、监测相关不良事件PrEP 和咨询。 那些决定使用 PrEP 或已经在使用 PrEP 的人被要求安排一次开始访问。
该研究中心有一个基于即时检测技术的实验室，可以立即获得结果，以减少随访损失。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究期间艾滋病毒和其他性传播感染的发病率。
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人次/访问次数=访问次数/参加任何一次访问的人数
大体时间：36个月
|
该指标将针对访问次数和人数进行计算。 分解：基于社会人口学特征和就诊类型以及 PrEP 指南 |
36个月
|
|
程序中的保留百分比
大体时间：36个月
|
计划保留百分比 =（根据协议完成研究的人）/（登记的人）x100 分解：基于社会人口学特征、其他性传播感染的存在、药物使用和性伴侣的数量。
|
36个月
|
|
药物相关问题的数量
大体时间：36个月
|
问题数量 = 药物相关问题的数量 分解：根据协议中的问题类型、社会人口特征、药物使用、用药、获取方式和其他相关因素
|
36个月
|
|
药物的阴性结果数
大体时间：36个月
|
药物阴性结果的数量 = 药物阴性结果的数量 分解：根据协议中阴性结果的类型、社会人口学特征、药物使用、用药、获取方式和其他相关因素
|
36个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pep Coll, MD、Fundación Lucha contra el Sida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘