- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996941
Skadereduktionsprogram for uformelle PrEP-brugere i et fællesskabsbaseret miljø (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Harm Reduction Program for uformelle PrEP-brugere i et fællesskabsbaseret miljø
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en biomedicinsk strategi, der består af brugen af antiretroviral behandling af HIV-seronegative personer med høj risiko for at få HIV, for at forhindre infektionen. Mange kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg samt implementeringsprojekter har vist, at brugen af tenofovirdisoproxil (TDF) og emtricitabin (FTC) er både sikker og effektiv til forebyggelse af HIV-infektion.
Den administrative situation for PrEP i Spanien er dog unormal. I modsætning til i nogle europæiske lande er PrEP ikke tilgængelig i det nationale sundhedssystem (SNS), selvom det er tilgængeligt til behandling af HIV-infektion. I Spanien er den faste dosiskombination af FTC/TDF kun til hospitalsbrug, hvilket udelukkende kræver recept fra HIV-specialister og begrænser dets dispensation til apotekstjenester på hospitalet.
Denne begrænsning i adgang og viden om dets forebyggelseskapacitet af PrEP af sårbare befolkningsgrupper har fået dem til at opnå "generisk FTC / TDF" uden for det standardiserede sundhedssystem. Ifølge en undersøgelse foretaget i Europa for at karakterisere MSM-brugere af PrEP udført i 2016, havde 5 % af PrEP-brugere erhvervet det på egen hånd. Af disse angav 70 %, at de ikke var inkluderet i noget almindeligt opfølgningsprogram, mens de brugte medicinen. På trods af den stigende efterspørgsel er der ingen sundhedsprogrammer (herunder information, rådgivning, systematisk screening for seksuelt overførbare infektioner (STI) osv.), der har til formål at opfylde sundhedsbehovene hos dem, der allerede bruger eller ønsker at bruge PrEP, hverken af offentligheden. heller ikke private sundhedsudbydere. Denne type service er især nødvendig, når man tænker på, at man blandt PrEP-brugere allerede kan have en etableret HIV-infektion, teoretisk stigning i andre STI og manglende overvågning af nyrefunktioner.
BCN Checkpoint er et samfundscenter siden 2006 til påvisning af hiv og andre kønssygdomme rettet mod homoseksuelle mænd, andre mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), som har vist høj effektivitet i HIV-screening og hurtig henvisning til standard hiv-behandling og behandling.. I 2017 åbnede organisationen BCN PrEP·Point, et samfundscenter med det formål at give information, til at udføre kliniske forsøg og klinisk overvågning af uformel PrEP-brug.
Af denne grund præsenteres her protokollen for SeguiPrEP-undersøgelsen, prospektiv, longitudinel undersøgelse af sundhedspleje i lokalmiljøet, til MSM og TGW, brugere af uformel PrEP, baseret på point-of-care testteknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Catalonien blev 62 % af nye hiv-diagnoser rapporteret i MSM i 2017. I årtiet 2007-2016 i denne befolkningsgruppe en stigning i antallet af HIV-tilfælde på ca. 44%. Viden, interesse og vilje til at bruge PrEP er høj blandt MSM med højere risiko for hiv-erhvervelse. BCN Checkpoint var ansvarlig for påvisningen af en tredjedel af alle nye HIV-tilfælde i MSM og TGW i Catalonien.
Forskningshypotesen er, at det er berettiget og gennemførligt at tilbyde et risikoreduktionsprogram, herunder levering af sundhedsovervågning, i et samfundsmiljø for uformelle PrEP-brugere, og det vil give disse brugere mulighed for at bruge det sikkert. Det forventes, at brugen af uformel PrEP sammen med HIV og andre STI'er screening, STI-behandling og øjeblikkelig HIV-henvisning til pleje og behandling vil bidrage væsentligt til en reduktion af HIV-hyppigheden.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til at øge mængden af evidens om forekomst og kontekstspecifik HIV-håndtering og informere politiske beslutningstagere om potentielle forebyggende strategier mod epidemien.
MÅL
Det primære formål med undersøgelsen er:
At beskrive forekomsten af HIV og andre STI'er i undersøgelsesperioden.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
At yde skadesreduktion gennem klinisk opfølgning for uformelle PrEP-brugere. At beskrive betingelserne for uformel brug og erhvervelse af PrEP. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af uformel PrEP. At beskrive de demografiske, kliniske risikofaktorer for HIV og andre STI'er hos uformelle PrEP-brugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pep Coll, MD
- Telefonnummer: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekruttering
- BCN CheckPoint
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 933182056
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen.
- Accepter frivillig deltagelse ved at underskrive informeret samtykke, når først dets karakteristika er forklaret.
- Har for nylig (mindre end 1 måned) opnået et negativt resultat i den kombinerede antigen/antistof-hurtigtest / 4. generations ELISA eller PCR HIV-test.
- Aktiv bruger eller har til hensigt at bruge uformel PrEP.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med kendt hiv-diagnose.
- Absolut kontraindikation (f.eks. kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser FTC eller TDF) for brugen af PrEP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM og TGW, der bruger eller er villige til at bruge PrEP uformelt, vil blive fulgt i en prospektiv kohorte for at beskrive sikkerhed og effekt og for at give dem de nødvendige kliniske kontroller for at bruge det på en sikker måde.
|
Brugere, der deltager i studiecentret, der er interesseret i PrEP-brug, såvel som dem, der kunne drage fordel af det, inviteres til at deltage i en informationssession, hvor emner berøres, såsom effektiviteten og sikkerheden af PrEP, og SeguiPrEP-programmets karakteristika. Dette program består af periodiske kliniske kontroller (fem i løbet af det første år og fire i den følgende periode), der omfatter: fysisk undersøgelse, HIV og anden STI-screening, kontrol af nyrefunktioner, estimering og fremme af PrEP-adhærens, monitorering af bivirkninger forbundet med PrEP og rådgivning. De, der beslutter sig for at bruge PrEP, eller som allerede bruger PrEP, bliver bedt om at planlægge et initieringsbesøg.
Studiecentret har et point-of-care teknologibaseret laboratorium, som gør det muligt at opnå øjeblikkelige resultater for at reducere tabet af opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af HIV og andre STI'er i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer / besøg = Antal besøg / personer, der deltager i ethvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne indikator vil blive beregnet for både antallet af besøg og antallet af personer. Disaggregering: baseret på sociodemografiske karakteristika og type besøg og PrEP-retningslinjer |
36 måneder
|
|
Fastholdelsesprocent i programmet
Tidsramme: 36 måneder
|
% retention i programmet = (Personer, der gennemfører undersøgelsen i henhold til protokol) / (Personer tilmeldt) x100 Disaggregering: baseret på sociodemografiske karakteristika, tilstedeværelse af andre STI'er, brug af stoffer og antallet af seksuelle partnere.
|
36 måneder
|
|
Antal medicinrelaterede problemer
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal problemer = Antal lægemidler-relaterede problemer Opdeling: baseret på type problem i henhold til protokol, sociodemografiske karakteristika, brug af stoffer, medicin, måde at erhverve sig på og andre relevante faktorer
|
36 måneder
|
|
Antal negative resultater af medicinen
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal negative resultater af medicinen = Antal negative resultater af medicinen Disaggregering: baseret på typen af negativt resultat i henhold til protokol, sociodemografiske karakteristika, stofbrug, medicin, metode til erhvervelse og andre relevante faktorer
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCP-FTD-2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Skadereduktion af uformel PrEP-brug
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageIntravenøst stofmisbrug