- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996941
Program redukcji szkód dla nieformalnych użytkowników PrEP w środowisku lokalnym (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Program redukcji szkód dla nieformalnych użytkowników PrEP w środowisku lokalnym
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to strategia biomedyczna polegająca na stosowaniu terapii antyretrowirusowej przez osoby seronegatywne z wysokim ryzykiem zakażenia HIV w celu zapobiegania zakażeniu. Wiele kontrolowanych i randomizowanych badań klinicznych, a także projektów wdrożeniowych wykazało, że stosowanie dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabiny (FTC) jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w profilaktyce zakażenia wirusem HIV.
Jednak sytuacja administracyjna PrEP w Hiszpanii jest nienormalna. W przeciwieństwie do niektórych krajów europejskich, PrEP nie jest dostępny w Narodowym Systemie Zdrowia (SNS), chociaż jest dostępny do leczenia zakażenia wirusem HIV. W Hiszpanii kombinacja ustalonych dawek FTC / TDF jest przeznaczona wyłącznie do użytku szpitalnego, co wymaga recepty wyłącznie przez specjalistów ds. HIV i ogranicza jej wydawanie do usług aptecznych w szpitalu.
To ograniczenie w dostępie i wiedzy o możliwości zapobiegania PrEP przez narażoną populację skłoniło ich do uzyskania „generycznego FTC / TDF” poza standardowym systemem opieki zdrowotnej. Według badania przeprowadzonego w Europie w celu scharakteryzowania MSM użytkowników PrEP przeprowadzonego w 2016 roku, 5% użytkowników PrEP nabyło go na własną rękę. Spośród nich 70% stwierdziło, że nie było objętych żadnym regularnym programem kontrolnym podczas stosowania leku. Pomimo rosnącego zapotrzebowania nie ma programów zdrowotnych (w tym informacyjnych, poradniczych, systematycznych badań przesiewowych w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) itp.) mających na celu zaspokojenie potrzeb zdrowotnych osób, które już stosują lub chcą stosować PrEP, ani przez publiczne ani prywatnych dostawców usług medycznych. Tego typu usługi są szczególnie potrzebne, biorąc pod uwagę, że wśród użytkowników PrEP może być już rozpoznana infekcja wirusem HIV, teoretyczny wzrost innych chorób przenoszonych drogą płciową oraz brak monitorowania funkcji nerek.
BCN Checkpoint to od 2006 roku ośrodek społecznościowy do wykrywania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową skierowany do homoseksualistów, innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW), który wykazał się wysoką skutecznością w badaniach przesiewowych w kierunku HIV i szybkim kierowaniu do standardowa opieka i leczenie HIV.. W 2017 roku organizacja otworzyła BCN PrEP·Point, centrum społecznościowe, którego celem jest udzielanie informacji, prowadzenie badań klinicznych i monitorowanie kliniczne nieformalnego stosowania PrEP.
Z tego powodu przedstawiono tutaj protokół badania SeguiPrEP, prospektywnego, podłużnego badania opieki zdrowotnej w środowisku lokalnym, dla MSM i TGW, użytkowników nieformalnego PrEP, opartego na technologii testowania w miejscu opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Katalonii 62% nowych przypadków zakażenia wirusem HIV zgłoszono w MSM w 2017 r. W dekadzie 2007-2016 w tej grupie ludności nastąpił wzrost zachorowań na HIV o około 44%. Wiedza, zainteresowanie i chęć stosowania PrEP jest wysoka wśród MSM z wyższym ryzykiem zakażenia HIV. BCN Checkpoint był odpowiedzialny za wykrycie jednej trzeciej wszystkich nowych przypadków HIV w MSM i TGW w Katalonii.
Hipoteza badawcza jest taka, że oferowanie programu redukcji ryzyka, w tym monitorowania stanu zdrowia, w środowisku społecznościowym dla nieformalnych użytkowników PrEP jest uzasadnione i wykonalne oraz zapewni tym użytkownikom możliwość bezpiecznego korzystania z niego. Oczekuje się, że stosowanie nieformalnego PrEP wraz z badaniami przesiewowymi w kierunku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową oraz natychmiastowym skierowaniem do opieki i leczenia HIV znacząco przyczyni się do zmniejszenia zapadalności na HIV.
Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do zwiększenia liczby dowodów dotyczących częstości występowania i kontekstu zarządzania HIV oraz poinformowania decydentów o potencjalnych strategiach zapobiegawczych przeciwko epidemii.
CELUJE
Podstawowym celem badania jest:
Opisanie częstości występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w okresie badania.
Szczegółowe cele badania to:
Zapewnienie redukcji szkód poprzez obserwację kliniczną nieformalnych użytkowników PrEP. Opisanie warunków nieformalnego stosowania i pozyskiwania PrEP. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieformalnego PrEP. Opisanie demograficznych, klinicznych czynników ryzyka HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową nieformalnych użytkowników PrEP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pep Coll, MD
- Numer telefonu: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08015
- Rekrutacyjny
- BCN CheckPoint
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 933182056
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania.
- Zaakceptuj dobrowolny udział poprzez podpisanie świadomej zgody, po wyjaśnieniu jego cech.
- Uzyskali niedawno (mniej niż 1 miesiąc) negatywny wynik w teście kombinowanym antygen/przeciwciało / teście ELISA 4. generacji lub PCR HIV.
- Aktywny użytkownik lub zamierzający stosować nieformalny PrEP.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną diagnozą HIV.
- Bezwzględne przeciwwskazanie (np. stwierdzona nadwrażliwość na składniki aktywne FTC lub TDF) stosowania PrEP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM i TGW stosujące lub chcące stosować PrEP nieformalnie będą obserwowane w prospektywnej kohorcie w celu opisania bezpieczeństwa i skuteczności oraz zapewnienia im niezbędnych kontroli klinicznych do stosowania go w bezpieczny sposób.
|
Użytkowników ośrodka badawczego zainteresowanych stosowaniem PrEP, jak również tych, którzy mogliby z niego skorzystać, zapraszamy na sesję informacyjną, podczas której poruszane są takie kwestie, jak skuteczność i bezpieczeństwo PrEP oraz charakterystyka programu SeguiPrEP. Program ten składa się z okresowych kontroli klinicznych (pięć w pierwszym roku i cztery w następnym okresie), które obejmują: badanie przedmiotowe, badania przesiewowe w kierunku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, kontrolę czynności nerek, ocenę i promocję przestrzegania PrEP, monitorowanie działań niepożądanych związanych z PrEP i doradztwo. Osoby decydujące się na PrEP lub już stosujące PrEP proszone są o umówienie się na wizytę inicjującą.
Centrum badawcze dysponuje laboratorium opartym na technologii point-of-care, co pozwala na uzyskanie natychmiastowych wyników w celu zmniejszenia utraty kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w okresie badania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób / wizyt = Liczba wizyt / osób, które biorą udział w dowolnej wizycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik ten będzie obliczany zarówno dla liczby odwiedzin, jak i liczby osób. Dezagregacja: na podstawie charakterystyki socjodemograficznej i rodzaju wizyty oraz wytycznych PrEP |
36 miesięcy
|
|
Procent retencji w programie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
% retencji w programie = (Osoby, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem) / (Osoby włączone) x100 Dezagregacja: na podstawie cech socjodemograficznych, obecności innych chorób przenoszonych drogą płciową, zażywania narkotyków i liczby partnerów seksualnych.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba problemów = liczba problemów związanych z lekami Dezagregacja:w oparciu o rodzaj problemu zgodnie z protokołem, cechy socjodemograficzne, stosowanie narkotyków, leków, sposób nabycia i inne istotne czynniki
|
36 miesięcy
|
|
Liczba negatywnych wyników leku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba negatywnych wyników leczenia = liczba negatywnych wyników leczenia Dezagregacja: w oparciu o rodzaj negatywnego wyniku zgodnie z protokołem, cechy socjodemograficzne, zażywanie narkotyków, leki, sposób nabycia i inne istotne czynniki
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCP-FTD-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk