- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996941
Harm Reduction-programma voor informele PrEP-gebruikers in een community-based setting (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Harm Reduction-programma voor informele PrEP-gebruikers in een community-based setting
Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) is een biomedische strategie die bestaat uit het gebruik van antiretrovirale therapie door HIV-seronegatieve mensen met een hoog risico om HIV te krijgen, om de infectie te voorkomen. Veel gecontroleerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken, evenals implementatieprojecten hebben aangetoond dat het gebruik van tenofovirdisoproxil (TDF) en emtricitabine (FTC) zowel veilig als effectief is bij het voorkomen van HIV-infectie.
De administratieve situatie van PrEP in Spanje is echter abnormaal. In tegenstelling tot sommige Europese landen is PrEP niet beschikbaar binnen het National Health System (SNS), hoewel het wel beschikbaar is voor de behandeling van HIV-infectie. In Spanje is de vaste-dosiscombinatie van FTC / TDF alleen voor gebruik in ziekenhuizen, waarvoor uitsluitend een recept van hiv-specialisten vereist is en de verstrekking beperkt is tot apotheekdiensten binnen het ziekenhuis.
Deze beperking in toegang en de kennis van de preventiecapaciteit van PrEP door kwetsbare bevolkingsgroepen heeft ertoe geleid dat ze "generieke FTC / TDF" buiten het gestandaardiseerde gezondheidszorgsysteem hebben gekregen. Volgens een onderzoek dat in 2016 in Europa is uitgevoerd om MSM-gebruikers van PrEP te karakteriseren, had 5% van de PrEP-gebruikers het zelf verworven. Hiervan verklaarde 70% dat ze tijdens het gebruik van de medicatie niet waren opgenomen in een regulier follow-upprogramma. Ondanks de groeiende vraag zijn er geen gezondheidsprogramma's (waaronder informatie, counseling, systematische screening op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa), enz.) gericht op het voorzien in de zorgbehoeften van degenen die PrEP al gebruiken of willen gebruiken, noch door openbare noch particuliere zorgverleners. Dit type dienstverlening is vooral nodig wanneer men bedenkt dat men onder PrEP-gebruikers mogelijk al een vastgestelde hiv-infectie heeft, een theoretische toename van andere soa's en een gebrek aan monitoring van de nierfunctie.
BCN Checkpoint is sinds 2006 een buurthuis voor de opsporing van hiv en andere soa's gericht op homomannen, andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TGW), dat een hoge efficiëntie heeft laten zien in hiv-screening en snelle doorverwijzing naar standaard hiv-zorg en -behandeling.. In 2017 opende de organisatie BCN PrEP·Point, een buurthuis met als doel voorlichting te geven, klinische trials uit te voeren en informeel PrEP-gebruik klinisch te monitoren.
Om deze reden wordt hier het protocol gepresenteerd van de SeguiPrEP-studie, een prospectieve, longitudinale studie van gezondheidszorg in de gemeenschapsomgeving, aan MSM en TGW, gebruikers van informele PrEP, gebaseerd op point-of-care testtechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Catalonië werd in 2017 62% van de nieuwe hiv-diagnoses gemeld bij MSM. In het decennium 2007-2016 in deze bevolkingsgroep een stijging van het aantal hiv-gevallen met ongeveer 44%. De kennis, interesse en bereidheid om PrEP te gebruiken is hoog onder MSM met een hoger risico op HIV-besmetting. BCN Checkpoint was verantwoordelijk voor de opsporing van een derde van alle nieuwe hiv-gevallen bij MSM en TGW in Catalonië.
Onderzoekshypothese is dat het aanbieden van een programma voor risicovermindering, inclusief het aanbieden van gezondheidsmonitoring, in een gemeenschapsomgeving voor informele PrEP-gebruikers gerechtvaardigd en haalbaar is, en deze gebruikers de mogelijkheid biedt om het veilig te gebruiken. De verwachting is dat het gebruik van informele PrEP, samen met hiv- en andere soa-screening, soa-behandeling en directe hiv-doorverwijzing naar zorg en behandeling aanzienlijk zal bijdragen aan het terugdringen van de hiv-incidentie.
Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan het vergroten van de hoeveelheid bewijsmateriaal over de incidentie en contextspecifieke hiv-behandeling en om beleidsmakers te informeren over mogelijke preventieve strategieën tegen de epidemie.
DOELEN
Het primaire doel van de studie is:
Om de incidentie van hiv en andere soa's tijdens de studieperiode te beschrijven.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Schadebeperking bieden door middel van klinische follow-up voor informele PrEP-gebruikers. Omschrijven van de voorwaarden voor informeel gebruik en aanschaf van PrEP. Om de effectiviteit en veiligheid van informele PrEP te evalueren. Beschrijven van de demografische, klinische, risicofactoren voor hiv en andere soa's van informele PrEP-gebruikers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pep Coll, MD
- Telefoonnummer: 933182056
- E-mail: info@hispanosida.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08015
- Werving
- BCN CheckPoint
-
Contact:
- Telefoonnummer: 933182056
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie.
- Accepteer vrijwillige deelname door middel van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, nadat de kenmerken ervan zijn uitgelegd.
- Recent (minder dan 1 maand) een negatief resultaat hebben behaald in de gecombineerde antigeen/antilichaam sneltest / 4e generatie ELISA of PCR HIV-test.
- Actieve gebruiker of van plan om informele PrEP te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een bekende hiv-diagnose.
- Absolute contra-indicatie (bijv. bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen FTC of TDF) van het gebruik van PrEP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
seguiPrEP
MSM en TGW die PrEP informeel gebruiken of willen gebruiken, zullen in een prospectief cohort worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te beschrijven en om hen de nodige klinische controles te bieden om het op een veilige manier te gebruiken.
|
Gebruikers van het studiecentrum die geïnteresseerd zijn in PrEP-gebruik, maar ook degenen die er baat bij kunnen hebben, worden uitgenodigd voor een informatiesessie waarin zaken aan bod komen zoals de effectiviteit en veiligheid van PrEP, en de kenmerken van het SeguiPrEP-programma. Dit programma bestaat uit periodieke klinische controles (vijf in het eerste jaar en vier in de volgende periode), waaronder: lichamelijk onderzoek, hiv- en andere soa-screening, controle van de nierfunctie, inschatting en bevordering van PrEP-adhesie, monitoring van bijwerkingen die samenhangen met PrEP en begeleiding. Wie besluit PrEP te gaan gebruiken of al PrEP gebruikt, wordt verzocht een initiatiebezoek in te plannen.
Het studiecentrum heeft een op point-of-care-technologie gebaseerd laboratorium, waardoor onmiddellijke resultaten kunnen worden verkregen om het verlies aan follow-up te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hiv en andere soa's tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mensen / bezoeken = Aantal bezoeken / mensen die een bezoek bijwonen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Deze indicator wordt berekend voor zowel het aantal bezoeken als het aantal personen. Uitsplitsing: op basis van sociodemografische kenmerken en type bezoek en PrEP-richtlijnen |
36 maanden
|
|
Retentiepercentage in het programma
Tijdsspanne: 36 maanden
|
% retentie in het programma = (Mensen die het onderzoek voltooien volgens het protocol) / (Mensen die deelnamen) x100 Uitsplitsing: op basis van sociodemografische kenmerken, aanwezigheid van andere soa's, drugsgebruik en aantal seksuele partners.
|
36 maanden
|
|
Aantal medicijngerelateerde problemen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal problemen = Aantal medicijngerelateerde problemen Disaggregatie: op basis van type probleem volgens protocol, sociodemografische kenmerken, drugsgebruik, medicatie, wijze van verkrijging en andere relevante factoren
|
36 maanden
|
|
Aantal negatieve resultaten van de medicatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal negatieve uitslagen van de medicatie = Aantal negatieve uitslagen van de medicatie Uitsplitsing: op basis van type negatief resultaat volgens protocol, sociodemografische kenmerken, drugsgebruik, medicatie, wijze van verkrijging en andere relevante factoren
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCP-FTD-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Harm reduction van informeel PrEP-gebruik
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)IngetrokkenIntraveneus drugsmisbruik
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...International AIDS SocietyWervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Mentale gezondheid | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)Thailand
-
University of Illinois at ChicagoWervingOpioïde overdosis preventie | Mensen die opioïden gebruiken/mensen met opioïde gebruiksstoornis (OUD) | Vermindering van stigma met middelengebruik-gerelateerd stigma | Niet-substantie-gebruiksmensen met een vriend of familielid die opioïden gebruikt | Peer Harm Reduction Support ChampionsVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingGeestelijke ziekte | Drugsmisbruik | Drug gebruikVerenigde Staten