- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013178
두경부암에 대한 방사선 치료 후 운동
두경부암 방사선치료 후 근력 및 근육량 개선을 위한 편심운동 및 근전도자극
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
두경부암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 환자는 치료 전보다 체질량이 현저히 감소하고 근육량(암 악액질)이 감소하는 등의 부작용에 취약하다. 또한 방사선 요법 치료는 암 관련 피로와 전반적인 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 두경부암 생존자에게 적용될 때 일반(동적 운동) 저항 훈련 중재 사용의 성공을 보여주었습니다. 일반적으로 건강한 인구(즉, 점진적 과부하, 특이성, 변형, 휴식/회복), 근력 및 근육량이 효과적으로 향상됩니다. 그러나 이러한 훈련 변수는 근육량과 근력 증가에 덜 효과적이라는 점에서 임상 인구에서 긍정적인 결과를 도출하는 데 덜 효과적일 수 있습니다. 운동은 모든 암 유형의 영향을 받는 사람들에게 유익하지만 저항 훈련은 두경부암에 대한 방사선 요법 치료를 완료한 사람들에게 특히 유익할 수 있습니다. 대체 양식은 근력과 근육량을 크게 향상시킬 수 있습니다. 따라서 두경부암 환자에게 최적화된 저항 훈련 처방을 조사하기 위한 추가 연구가 필요하다.
연구 질문 및 목표
이 연구의 주요 목표는 HNC에 대한 방사선 후 근력 및 근육량에 대한 실험적 개입(강조된 편심 부하와 결합된 전기근자극)에 대한 기존 저항 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
행동 양식
등록 후 1개월 이상 및 1년 이하에 방사선 요법을 완료한 두경부암 생존자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기존(능동 제어) 및 강조된 편심 부하 + 근전도 자극. 참가자는 환자가 보고한 결과, 신경근 기능 및 전신 운동에 대한 피로도에 대한 중재 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 인두, 후두, 부비동 또는 침샘에 원발성 종양이 있는 두경부암(1기-4기)의 검증된 임상 진단.
- 방사선 요법을 받았음 ± 병용 화학 요법
- 도움 없이 걸을 수 있다
- 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+) 및/또는 의사 승인을 통해 캐나다 운동 생리학 협회 인증 운동 생리학자(CSEP-CEP) 승인을 받았습니다.
- University of Calgary(Calgary, AB)에 진학할 의향이 있거나 가능합니다.
제외 기준:
- 실험실 테스트에 참여하는 능력을 혼동시킬 수 있는 동반이환(예: 신경근병증 또는 근병증과 같이 하지에 영향을 미치는 기타 악성 종양, 신경근, 근골격계 또는 혈관 상태(연구 팀이 개별 사례에 대해 상담한 경우)
- 경피적 내시경 위절개술의 존재
- 영어 구두 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강조된 편심 부하 + 근전도 자극
이 그룹은 강조된 편심 부하 및 무릎 신근의 근전도 자극, 하지 길항근 및 시너지 근육의 동적 저항 훈련 및 상지 동적 저항 훈련을 포함하는 12주 감독 중재를 수행합니다.
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근력과 근육량을 최적화하기 위한 혁신적인 훈련 개입
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활성 비교기: 전통적인 저항 훈련
이 그룹은 무릎 신근의 볼륨 매칭 동적 저항 훈련, 하지 길항근 및 협력근의 동적 저항 훈련 및 상지 동적 저항 훈련을 포함하는 12주 감독 중재를 수행했습니다.
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저항 훈련에 대한 기존의 접근 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 신전근의 최대 아이소메트릭 힘
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘의 변화.
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기준선 및 12주 개입 후
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근육 단면적의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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외측광근과 대퇴직근의 초음파 측정
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기준선 및 12주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 척도의 변화 평가
기간: 12주 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월 추적
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암 관련 피로 평가를 위한 자가 보고 설문지.
이 척도는 0 - 52의 가능한 원시 점수 사이이며 숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
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12주 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월 추적
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만성 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-H&N) 척도의 변화 평가
기간: 12주 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월 추적
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삶의 질 평가를 위한 자기 보고식 설문지.
이 척도는 가능한 0 - 144점 사이이며 숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
신체적, 사회적, 감정적, 기능적 웰빙과 머리와 목의 특정 문제를 측정하는 5가지 개별 하위 척도가 있습니다.
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12주 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월 추적
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자발적 활성화
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 감소 자발적 활성화(대퇴 신경 자극 사용)
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기준선 및 12주 개입 후
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강화된 트위치 포스
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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간헐적 사이클링 테스트 이전, 이전, 도중 및 이후에 측정된 강화된 대퇴사두근 트위치 힘의 감소입니다.
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기준선 및 12주 개입 후
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근육 합성 활동 전위(M-Wave) 피크 대 피크 진폭
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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대퇴 신경의 초극대 자극에서 유발되고 간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후
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수의근전도검사(EMG)
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 MVC 동안 EMG 신호의 평균 제곱근입니다.
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기준선 및 12주 개입 후
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의지 소진까지의 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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간헐적 사이클링 테스트 중 작업 실패까지의 시간
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기준선 및 12주 개입 후
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체질량(kg)
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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기준선 및 12주 개입 후
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예상 체지방 %
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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피부 주름을 사용하여 추정
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기준선 및 12주 개입 후
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체질량 지수
기간: 기준선 및 12주 개입 후
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체질량 / (높이 * 높이)
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기준선 및 12주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gui Millet, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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