Cvičení po ozáření pro rakovinu hlavy a krku
Excentrické cvičení a elektromyostimulace pro zlepšení svalové síly a svalové hmoty po radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Pacienti, kteří dostávají radiační terapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku, jsou náchylní k vedlejším účinkům, jako je významný úbytek tělesné hmoty a úbytek svalové hmoty (rakovinná kachexie) ve srovnání s předléčbou. Kromě toho může léčba radiační terapií způsobit únavu související s rakovinou a snížení celkové fyzické funkce a kvality života související se zdravím. Některé výzkumy prokázaly úspěch při použití generických (dynamických cvičení) silových tréninkových intervencí při aplikaci u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Obvykle, když jsou u zdravé populace dodržovány správné tréninkové principy (tj. progresivní přetížení, specifičnost, variace, odpočinek/regenerace), svalová síla a svalová hmota jsou účinně posíleny. Tyto tréninkové proměnné však mohou být méně účinné při získávání pozitivních výsledků v klinických populacích, protože jsou méně účinné při zvyšování svalové hmoty a svalové síly. Cvičení je prospěšné pro lidi postižené všemi typy rakoviny, ale odporový trénink může být zvláště přínosný pro lidi, kteří absolvovali radiační terapii rakoviny hlavy a krku. Alternativní způsoby mohou poskytnout vynikající zlepšení svalové síly a svalové hmoty. Proto je zaručen další výzkum zaměřený na prozkoumání optimalizovaného předepisování odporového tréninku u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Výzkumná otázka a cíle
Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv konvenčního odporového tréninku vs. experimentální intervence (elektromyostimulace kombinovaná se zdůrazněným excentrickým zatížením) na svalovou sílu a svalovou hmotu po ozáření pro HNC.
Metody
Pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, kteří dokončili radiační terapii ≥ 1 měsíc a ≤ 1 rok od zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: konvenční (aktivní kontrola) a akcentovaná excentrická zátěž + elektromyostimulace. Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci z hlediska pacientem hlášených výsledků, neuromuskulární funkce a únavnosti v reakci na celotělové cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ověřená klinická diagnóza rakoviny hlavy a krku (stadium I-IV) s primárním nádorem v dutině ústní, hltanu, hrtanu, vedlejších nosních dutinách nebo slinných žlázách.
- podstoupila radiační terapii ± souběžnou chemoterapii
- schopen chodit bez pomoci
- obdržela souhlas certifikovaného fyziologa cvičení od Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP-CEP) prostřednictvím dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+) a/nebo souhlas lékaře
- ochoten/schopen cestovat na University of Calgary (Calgary, AB).
Kritéria vyloučení:
- komorbidity, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se laboratorních testů (např. jiné malignity, neuromuskulární, muskuloskeletální nebo cévní onemocnění postihující dolní končetiny, jako je radikulopatie nebo myopatie (kde byly jednotlivé případy konzultovány s výzkumným týmem)
- přítomnost perkutánní endoskopické gastrostomie
- není schopen dodržovat ústní pokyny v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvýrazněné excentrické zatížení + elektromyostimulace
Tato skupina bude provádět 12týdenní intervenci pod dohledem zahrnující akcentované excentrické zatížení a elektromyostimulaci extenzorů kolene, trénink dynamického odporu antagonistů a synergistů dolních končetin a trénink dynamického odporu horních končetin.
|
Inovativní tréninkový zásah pro optimalizaci svalové síly a svalové hmoty
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční odporový trénink
Tato skupina provádí pod dohledem 12týdenní intervenci zahrnující objemově přizpůsobený trénink dynamického odporu extenzorů kolena a trénink dynamického odporu antagonistů a synergistů dolních končetin a trénink dynamického odporu horních končetin.
|
Konvenční přístup k odporovému tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální izometrická síla v extenzorech kolen
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Změna maximální izometrické síly v extenzorech kolene měřená před, během a po přerušovaném cyklu.
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzení změny průřezové plochy svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
ultrazvukové měření vastus lateralis a rectus femoris
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění - stupnice únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování
|
Self-report dotazník pro hodnocení únavy související s rakovinou.
Tato stupnice je mezi možným hrubým skóre 0 - 52, kde čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
|
Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování
|
|
Posouzení změny ve funkčním hodnocení chronické terapie – stupnice hlava a krk (FACT-H&N)
Časové okno: Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování
|
Self-report dotazník pro hodnocení kvality života.
Tato stupnice je mezi možnými 0 - 144 body, kde čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Existuje 5 jednotlivých dílčích škál, které měří fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a také specifické problémy hlavy a krku.
|
Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování
|
|
Dobrovolná aktivace
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Redukční dobrovolná aktivace (pomocí stimulace femorálního nervu) měřená před, během a po přerušovaném cyklu
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Posílená síla škubání
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Snížení potencované síly záškubů kvadricepsu měřené před, před, během a po přerušovaném cyklistickém testu.
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Akční potenciál svalové směsi (M-Wave) Peak-to Peak Amplitude
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
vyvolané supramaximální stimulací stehenního nervu a měřené před, během a po přerušovaném cyklu
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Dobrovolná elektromyografie (EMG)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Střední kvadratická hodnota signálu EMG během MVC, měřená před, během a po testu přerušovaného cyklování.
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Čas k dobrovolnému vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Čas do selhání úlohy během testu přerušovaného cyklování
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
|
Odhadované procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Odhaduje se pomocí kožních záhybů
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Tělesná hmotnost / (výška * výška)
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gui Millet, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-16-0744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .