Oefening na bestraling voor hoofd-halskanker
Excentrische oefening en elektromyostimulatie om spierkracht en spiermassa te verbeteren na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte
Patiënten die radiotherapie krijgen voor de behandeling van hoofd-halskanker zijn vatbaar voor bijwerkingen zoals een aanzienlijk verlies van lichaamsmassa en een verlies van spiermassa (cachexie bij kanker) in vergelijking met voorbehandeling. Bovendien kan bestralingstherapie kankergerelateerde vermoeidheid en een vermindering van het algehele fysieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben succes aangetoond bij het gebruik van generieke (dynamische oefeningen) interventies voor weerstandstraining bij overlevenden van hoofd- en nekkanker. Wanneer de juiste trainingsprincipes worden gevolgd bij gezonde populaties (d.w.z. progressieve overbelasting, specificiteit, variatie, rust/herstel), spierkracht en spiermassa worden effectief vergroot. Het is echter mogelijk dat deze trainingsvariabelen minder effectief zijn in het verkrijgen van positieve resultaten in klinische populaties, omdat ze minder effectief zijn in het vergroten van de spiermassa en spierkracht. Lichaamsbeweging is gunstig voor mensen die getroffen zijn door alle soorten kanker, maar weerstandstraining kan vooral gunstig zijn voor mensen die een radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker hebben ondergaan. Alternatieve modaliteiten kunnen superieure verbeteringen in spierkracht en spiermassa opleveren. Daarom is verder onderzoek gerechtvaardigd om het recept voor geoptimaliseerde weerstandstraining bij patiënten met hoofd-halskanker te onderzoeken.
Onderzoeksvraag & Doelstellingen
Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van conventionele weerstandstraining vs. een experimentele interventie (electroyostimulatie gecombineerd met geaccentueerde excentrische belasting) op spierkracht en spiermassa na bestraling voor HNC.
methoden
Overlevers van hoofd-halskanker die ≥ 1 maand en ≤ 1 jaar na inschrijving radiotherapie hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: conventionele (actieve controle) en geaccentueerde excentrische belasting + elektromyostimulatie. Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op door de patiënt gerapporteerde resultaten, neuromusculaire functie en vermoeidheid als reactie op lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geverifieerde klinische diagnose van hoofd-halskanker (stadium I-IV) met de primaire tumor in de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusbijholten of speekselklieren.
- kreeg bestralingstherapie ± gelijktijdige chemotherapie
- zonder hulp kunnen lopen
- goedkeuring gekregen van de Canadian Society for Exercise Physiology-Certified Exercise Physiologist (CSEP-CEP) via The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) en/of goedkeuring van een arts
- bereid/in staat om te reizen naar de Universiteit van Calgary (Calgary, AB).
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen aan laboratoriumtests kunnen verstoren (bijv. andere maligniteiten, neuromusculaire, musculoskeletale of vasculaire aandoeningen die de onderste ledematen aantasten, zoals radiculopathie of myopathie (waarbij het onderzoeksteam werd geraadpleegd voor individuele gevallen)
- aanwezigheid van een percutane endoscopische gastrostomie
- niet in staat om mondelinge instructies in het Engels op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geaccentueerde excentrische belasting + elektromyostimulatie
Deze groep zal gedurende 12 weken onder toezicht een interventie ondergaan met geaccentueerde excentrische belasting en elektromyostimulatie van de knie-extensoren, dynamische weerstandstraining van antagonistische en synergistische spieren van de onderste ledematen en dynamische weerstandstraining van de bovenste ledematen.
|
Een innovatieve trainingsinterventie om spierkracht en spiermassa te optimaliseren
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele weerstandstraining
Deze groep ondergaat een begeleide interventie van 12 weken met volume-gematchte dynamische weerstandstraining van de knie-extensoren, en dynamische weerstandstraining van antagonistische en synergistische spieren van de onderste ledematen en dynamische weerstandstraining van de bovenste ledematen.
|
Een conventionele benadering van weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische kracht in de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Een verandering in de maximale isometrische kracht in de knie-extensoren, gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Beoordeling van verandering in dwarsdoorsnedegebied van spieren
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
ultrasone meting van de vastus lateralis en rectus femoris
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
Deze schaal ligt tussen een mogelijke ruwe score van 0 - 52, waarbij hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
|
Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Beoordeling van verandering in de Functional Assessment of Chronic Therapy - Head and Neck (FACT-H&N)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Deze schaal ligt tussen een mogelijke 0 - 144 punten, waarbij hoe hoger het getal, hoe beter de uitkomst.
Er zijn 5 individuele subschalen die fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn meten, evenals hoofd- en nekspecifieke problemen.
|
Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Een vermindering van vrijwillige activering (met behulp van femorale zenuwstimulatie) gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Gepotentieerde trekkracht
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Een vermindering van de versterkte spierkracht van de quadriceps, gemeten voor, voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) Piek-tot-piekamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
opgewekt door supramaximale stimulatie van de nervus femoralis en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Vrijwillige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Root mean square van het EMG-signaal tijdens een MVC, gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Tijd voor vrijwillige uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Tijd tot het mislukken van een taak tijdens een intermitterende fietstest
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
|
Geschat percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Geschat aan de hand van huidplooien
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Lichaamsmassa / (lengte * lengte)
|
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gui Millet, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-16-0744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .