Ćwiczenia po radioterapii raka głowy i szyi
Ćwiczenia ekscentryczne i elektromiostymulacja w celu poprawy siły i masy mięśniowej po radioterapii raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi są podatni na skutki uboczne, takie jak znaczna utrata masy ciała i utrata masy mięśniowej (kacheksja nowotworowa) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem. Ponadto leczenie radioterapią może powodować zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz pogorszenie ogólnej sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Niektóre badania wykazały sukces w stosowaniu ogólnych (ćwiczeń dynamicznych) interwencji treningu oporowego, gdy są stosowane u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Zazwyczaj, gdy przestrzegane są prawidłowe zasady szkolenia w zdrowych populacjach (tj. postępujące przeciążenie, specyficzność, zmienność, odpoczynek/regeneracja), siła mięśni i masa mięśniowa są skutecznie wzmacniane. Jednak te zmienne treningowe mogą być mniej skuteczne w uzyskiwaniu pozytywnych wyników w populacjach klinicznych, ponieważ są mniej skuteczne w zwiększaniu masy mięśniowej i siły mięśni. Ćwiczenia są korzystne dla osób dotkniętych wszystkimi rodzajami raka, ale trening oporowy może być szczególnie korzystny dla osób, które ukończyły radioterapię raka głowy i szyi. Alternatywne metody mogą zapewnić lepszą poprawę siły i masy mięśniowej. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu zbadania zoptymalizowanego zalecenia dotyczącego treningu oporowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Pytanie badawcze i cele
Głównym celem tych badań jest zbadanie wpływu konwencjonalnego treningu oporowego w porównaniu z interwencją eksperymentalną (elektromiostymulacja połączona z akcentowanym obciążeniem ekscentrycznym) na siłę i masę mięśniową po napromieniowaniu HNC.
Metody
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi, które ukończyły radioterapię ≥ 1 miesiąc i ≤ 1 rok od włączenia, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: konwencjonalnej (aktywna kontrola) i zaakcentowanego obciążenia ekscentrycznego + elektromiostymulacja. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem wyników zgłaszanych przez pacjentów, funkcji nerwowo-mięśniowej i zmęczenia w odpowiedzi na ćwiczenia całego ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone kliniczne rozpoznanie raka głowy i szyi (stopień I-IV) z ogniskiem pierwotnym w jamie ustnej, gardle, krtani, zatokach przynosowych lub śliniankach.
- otrzymał radioterapię ± jednoczesną chemioterapię
- w stanie chodzić bez pomocy
- uzyskał aprobatę Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku Fizjologicznego (CSEP-CEP) za pośrednictwem Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Wszystkich (PAR-Q+) i/lub zgody lekarza
- chętny / zdolny do podróży na University of Calgary (Calgary, AB).
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące, które mogłyby utrudniać udział w badaniach laboratoryjnych (np. inne nowotwory złośliwe, choroby nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub naczyniowe kończyn dolnych, takie jak radikulopatia lub miopatia (w przypadku indywidualnych przypadków konsultowano się z zespołem badawczym)
- obecność przezskórnej gastrostomii endoskopowej
- nie jest w stanie wykonać ustnych instrukcji w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akcentowane obciążenie ekscentryczne + elektromiostymulacja
Ta grupa podejmie nadzorowaną 12-tygodniową interwencję obejmującą akcentowane ekscentryczne obciążenie i elektromiostymulację prostowników kolana, dynamiczny trening oporowy antagonistów i mięśni synergistycznych kończyn dolnych oraz dynamiczny trening oporowy kończyn górnych.
|
Innowacyjna interwencja treningowa mająca na celu optymalizację siły i masy mięśniowej
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening oporowy
Ta grupa ma za zadanie przeprowadzić nadzorowaną 12-tygodniową interwencję obejmującą dopasowany objętościowo, dynamiczny trening oporowy prostowników stawu kolanowego, dynamiczny trening oporowy antagonistów i synergetyków kończyn dolnych oraz dynamiczny trening oporowy kończyn górnych.
|
Konwencjonalne podejście do treningu oporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła izometryczna w prostownikach kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej w prostownikach stawu kolanowego mierzona przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
pomiar ultrasonograficzny mięśnia obszernego bocznego i prostego uda
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 52 punktów, gdzie im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena zmiany w Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłej - Skala Głowy i Szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny jakości życia.
Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 144 punktów, gdzie im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Istnieje 5 indywidualnych podskal, które mierzą fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, a także problemy związane z głową i szyją.
|
Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Aktywizacja Dobrowolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Redukcja dobrowolnej aktywacji (za pomocą stymulacji nerwu udowego) mierzona przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wzmocniona siła skurczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Zmniejszenie wzmocnionej siły skurczu mięśnia czworogłowego mierzonej przed, przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Potencjał czynnościowy związku mięśniowego (fala M) Amplituda między szczytami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
wywołana ponadmaksymalną stymulacją nerwu udowego i mierzona przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Dobrowolna elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Średnia kwadratowa sygnału EMG podczas MVC, zmierzona przed, w trakcie i po teście przerywanych cykli.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Czas na dobrowolne wyczerpanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Czas do niepowodzenia zadania podczas przerywanego testu cyklicznego
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Szacowany procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Oszacowano na podstawie fałdów skórnych
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Masa ciała / (wzrost * wzrost)
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gui Millet, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-16-0744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .