- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013178
Exercice après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
Exercice excentrique et électromyostimulation pour améliorer la force musculaire et la masse musculaire après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Les patients qui reçoivent une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou sont susceptibles d'avoir des effets secondaires tels qu'une perte importante de masse corporelle et une perte de masse musculaire (cachexie cancéreuse) par rapport au prétraitement. De plus, la radiothérapie peut entraîner une fatigue liée au cancer et une réduction de la fonction physique globale et de la qualité de vie liée à la santé. Certaines recherches ont montré le succès de l'utilisation d'interventions d'entraînement en résistance génériques (exercices dynamiques) lorsqu'elles sont appliquées aux survivants d'un cancer de la tête et du cou. En règle générale, lorsque les principes de formation corrects sont respectés dans les populations en bonne santé (c'est-à-dire surcharge progressive, spécificité, variation, repos/récupération), la force musculaire et la masse musculaire sont efficacement renforcées. Cependant, ces variables d'entraînement peuvent être moins efficaces pour obtenir des résultats positifs dans les populations cliniques, car elles sont moins efficaces pour augmenter la masse musculaire et la force musculaire. L'exercice est bénéfique pour les personnes atteintes de tous les types de cancer, mais l'entraînement en résistance peut être particulièrement bénéfique pour les personnes qui ont terminé un traitement de radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Des modalités alternatives peuvent fournir des améliorations supérieures de la force musculaire et de la masse musculaire. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont justifiées pour étudier la prescription optimisée d'entraînement en résistance chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Question de recherche et objectifs
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'effet de l'entraînement en résistance conventionnel par rapport à une intervention expérimentale (électromyostimulation combinée à une charge excentrique accentuée) sur la force musculaire et la masse musculaire après rayonnement pour HNC.
Méthodes
Les survivants d'un cancer de la tête et du cou qui ont terminé la radiothérapie ≥ 1 mois et ≤ 1 an à compter de l'inscription seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : conventionnel (contrôle actif) et chargement excentrique accentué + électromyostimulation. Les participants seront évalués avant et après l'intervention pour les résultats rapportés par les patients, la fonction neuromusculaire et la fatigabilité en réponse à l'exercice de tout le corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique vérifié de cancer de la tête et du cou (stade I-IV) avec la tumeur primaire dans la cavité buccale, le pharynx, le larynx, les sinus paranasaux ou les glandes salivaires.
- radiothérapie ± chimiothérapie concomitante
- capable de marcher sans aide
- a reçu l'approbation d'un physiologiste de l'exercice certifié par la Société canadienne de physiologie de l'exercice (CSEP-CEP) via le questionnaire sur la préparation à l'activité physique pour tous (PAR-Q+) et/ou l'approbation d'un médecin
- disposé/capable de se rendre à l'Université de Calgary (Calgary, AB).
Critère d'exclusion:
- comorbidités qui pourraient confondre la capacité de participer à des tests de laboratoire (par ex. autres affections malignes, affections neuromusculaires, musculosquelettiques ou vasculaires affectant les membres inférieurs, comme la radiculopathie ou la myopathie (pour lesquelles l'équipe de recherche a été consultée pour des cas individuels)
- présence d'une gastrostomie endoscopique percutanée
- incapable de suivre des instructions verbales en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Charge excentrique accentuée + électromyostimulation
Ce groupe entreprendra une intervention supervisée de 12 semaines impliquant une charge excentrique accentuée et une électromyostimulation des extenseurs du genou, un entraînement en résistance dynamique des muscles antagonistes et synergistes des membres inférieurs et un entraînement en résistance dynamique des membres supérieurs.
|
Une intervention d'entraînement innovante pour optimiser la force musculaire et la masse musculaire
|
|
Comparateur actif: Entraînement de résistance traditionnel
Ce groupe entreprendra une intervention supervisée de 12 semaines impliquant un entraînement en résistance dynamique adapté au volume des extenseurs du genou, et un entraînement en résistance dynamique des muscles antagonistes et synergistes des membres inférieurs et un entraînement en résistance dynamique des membres supérieurs.
|
Une approche conventionnelle de l'entraînement en résistance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force isométrique maximale dans les extenseurs du genou
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Un changement de la force isométrique maximale dans les extenseurs du genou mesuré avant, pendant et après un test de cyclisme intermittent.
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Évaluation du changement dans la section transversale musculaire
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
mesure échographique du vaste latéral et du droit fémoral
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du changement dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi
|
Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer.
Cette échelle se situe entre un score brut possible de 0 à 52, où plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
|
De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi
|
|
Évaluation du changement dans l'échelle FACT-H&N (Functional Assessment of Chronic Therapy - Head and Neck)
Délai: De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi
|
Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la qualité de vie.
Cette échelle se situe entre 0 et 144 points possibles, où plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
Il existe 5 sous-échelles individuelles qui mesurent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel ainsi que les problèmes spécifiques à la tête et au cou.
|
De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi
|
|
Activation volontaire
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Une activation volontaire de réduction (utilisant la stimulation du nerf fémoral) mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Force de contraction potentialisée
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Une réduction de la force de contraction du quadriceps potentialisée mesurée avant, avant, pendant et après un test de cyclisme intermittent.
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Potentiel d'action composé musculaire (onde M) Amplitude crête à crête
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
évoquée à partir de la stimulation supra-maximale du nerf fémoral et mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Électromyographie volontaire (EMG)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Racine quadratique moyenne du signal EMG pendant un MVC, mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Temps d'épuisement volontaire
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Délai jusqu'à l'échec de la tâche lors d'un test de cycle intermittent
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Masse corporelle (kg)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
|
Estimation du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Estimation à l'aide des plis cutanés
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Masse corporelle / (taille * taille)
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gui Millet, PhD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-16-0744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .