Træning efter stråling for hoved- og nakkekræft
Excentrisk træning og elektromyostimulering for at forbedre muskelstyrke og muskelmasse efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Patienter, der modtager strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft, er modtagelige for bivirkninger såsom et betydeligt tab af kropsmasse og et tab af muskelmasse (cancer kakeksi) sammenlignet med forbehandling. Derudover kan strålebehandling forårsage kræftrelateret træthed og en reduktion af den generelle fysiske funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Nogle undersøgelser har vist succes i brugen af generisk (dynamisk træning) modstandstræningsinterventioner, når de anvendes til overlevende af hoved- og halskræft. Typisk, når de korrekte træningsprincipper overholdes i raske populationer (dvs. progressiv overbelastning, specificitet, variation, hvile/restitution), muskelstyrke og muskelmasse forbedres effektivt. Disse træningsvariabler kan dog være mindre effektive til at fremkalde positive resultater i kliniske populationer, idet de er mindre effektive til at øge muskelmasse og muskelstyrke. Motion er gavnligt for mennesker, der er ramt af alle kræfttyper, men modstandstræning kan være særligt gavnligt for personer, der har gennemført strålebehandling for hoved- og halskræft. Alternative modaliteter kan give overlegne forbedringer i muskelstyrke og muskelmasse. Derfor er yderligere forskning berettiget til at undersøge optimeret styrketræningsordination hos patienter med hoved- og halskræft.
Forskningsspørgsmål og -mål
Det primære formål med denne forskning er at undersøge effekten af konventionel styrketræning versus en eksperimentel intervention (elektromyostimulering kombineret med accentueret excentrisk belastning) på muskelstyrke og muskelmasse efter stråling for HNC.
Metoder
Overlevere af hoved- og halskræft, som har afsluttet strålebehandling ≥ 1 måned og ≤ 1 år fra indskrivning, vil blive tilfældigt allokeret til en af to behandlingsarme: konventionel (aktiv kontrol) og accentueret excentrisk belastning + elektromyostimulering. Deltagerne vil blive vurderet før og efter interventionen for patientrapporterede resultater, neuromuskulær funktion og træthed som reaktion på træning af hele kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en verificeret klinisk diagnose af hoved- og halskræft (stadium I-IV) med den primære tumor i mundhulen, svælget, strubehovedet, paranasale bihuler eller spytkirtler.
- fik strålebehandling ± samtidig kemoterapi
- kan gå uden hjælp
- modtog godkendelse fra Canadian Society for Exercise Physiology-Certified Exercise Physiologist (CSEP-CEP) via The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) og/eller lægegodkendelse
- villig/i stand til at rejse til University of Calgary (Calgary, AB).
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der kan forvirre evnen til at deltage i laboratorietests (f. andre maligniteter, neuromuskulære, muskuloskeletale eller vaskulære tilstande, der påvirker underekstremiteterne, såsom radikulopati eller myopati (hvor forskerholdet blev konsulteret i individuelle tilfælde)
- tilstedeværelse af en perkutan endoskopisk gastrostomi
- ude af stand til at følge mundtlige instruktioner på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accentueret excentrisk belastning + elektromyostimulering
Denne gruppe vil foretage en superviseret 12-ugers intervention, der involverer accentueret excentrisk belastning og elektromyostimulering af knæekstensorerne, dynamisk modstandstræning af antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteterne og dynamisk modstandstræning i øvre lemmer.
|
En innovativ træningsintervention til at optimere muskelstyrke og muskelmasse
|
|
Aktiv komparator: Traditionel modstandstræning
Denne gruppe gennemfører en superviseret 12-ugers intervention, der involverer volumenmatchet dynamisk modstandstræning af knæekstensorerne og dynamisk modstandstræning af antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteterne og dynamisk modstandstræning i øvre lemmer.
|
En konventionel tilgang til modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraft i knæekstensorerne
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
En ændring i maksimal isometrisk kraft i knæekstensorerne målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Vurdering af ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
ultralydsmåling af vastus lateralis og rectus femoris
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af kræftrelateret træthed.
Denne skala ligger mellem en mulig råscore på 0 - 52, hvor jo højere tal, jo bedre resultat.
|
Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændring i den funktionelle vurdering af kronisk terapi - hoved og hals (FACT-H&N) skala
Tidsramme: Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af livskvalitet.
Denne skala ligger mellem mulige 0 - 144 point, hvor jo højere tal, jo bedre resultat.
Der er 5 individuelle underskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt hoved- og nakkespecifikke bekymringer.
|
Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
En reduktion af frivillig aktivering (ved hjælp af femoral nervestimulation) målt før, under og efter en intermitterende cykeltest
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Potentieret Twitch Force
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
En reduktion i forstærket quadriceps twitch-kraft målt før, før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Muskelforbindelsesaktionspotentiale (M-Wave) peak-to-peak amplitude
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
fremkaldt fra supra-maksimal stimulering af femoralisnerven og målt før, under og efter en intermitterende cykeltest
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Grundmiddelkvadrat for EMG-signalet under en MVC, målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Tid til frivillig udmattelse
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Tid til opgavefejl under en intermitterende cykeltest
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
|
Estimeret kropsfedt %
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Anslået ved hjælp af hudfolder
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Kropsmasse / (højde * højde)
|
Baseline og efter 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gui Millet, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-16-0744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .