탄자니아의 정신병적 장애를 가진 성인을 위한 가족 심리 교육
탄자니아 정신질환 성인을 위한 가족심리교육(KUPAA 파일럿 임상시험)
연구 개요
상세 설명
가족 심리 교육(FPE)은 정신병적 장애가 있는 개인과 그 가족이 질병에 보다 효과적으로 대처할 수 있도록 돕기 위해 고소득 국가에서 사용되는 증거 기반 관행입니다. FPE는 자원이 부족한 국가에서 테스트된 적이 없으며 이 심리사회적 개입을 위한 행동 메커니즘이 어떤 상황에서도 완전히 확인되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 정신 질환에 대한 전통적 및 생의학적 개념을 모두 포함하는 문화적 환경에 적합하고 친척을 공동으로 통합하는 정신병적 장애가 있는 성인 및 그 친척을 위한 문화적으로 맞춤화된 가족 심리 교육 모델(KUPAA라고 함)을 파일럿 테스트하는 것입니다. 개입의 촉진자. 탄자니아 상황에 맞게 모델을 문화적으로 조정하기 위한 조형 연구가 이미 수행되었습니다. 이 파일럿 연구는 KUPAA 개입을 테스트하여 a) 12주 동안 적응된 가족 심리 교육 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 b) 환자에게 미치는 영향을 탐구하는 72명의 환자/친척 쌍으로 이루어진 소규모 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 재발, 삶의 질 및 장애.
주요 연구 목적
환자 재발, 삶의 질 및 장애에 미치는 영향을 조사하기 위해 KUPAA 중재를 파일럿 테스트하기 위해
2차 연구 목표
- KUPAA(예: 희망, 자기효능감) 및 향후 R01/완전히 강화된 임상 시험을 위한 중재 및 연구 결과 측정을 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, 탄자니아
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준:
- Muhimbili National Hospital(MNH) 또는 Mbeya Zonal Referral Hospital(MZRH)에서 외래 환자 정신과 서비스에 참석합니다.
- ICD-10 비유기성 정신병적 장애의 진단:
- F20 정신분열증
- F21 분열형 장애
- [F22] 망상 장애
- F25 분열정동장애
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-50세
- 지난 12개월 이내에 입원 또는 재발(주치 정신과 의사 또는 의료진에 의해 확인됨).
환자 제외 기준:
- F23 단기 정신병적 장애
- F28 물질 또는 알려진 생리학적 상태로 인한 것이 아닌 기타 정신병적 장애
- F29 물질 또는 알려진 생리학적 상태에 의한 것이 아닌 상세불명의 정신병
- 간질 정신병
- 양극성 장애 및 조증
- 개인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 병발 발달 장애, 치매 또는 기타 심각한 인지 장애.
간병인 포함 기준:
- 동의 과정에서 18세 이상
- 환자는 이 사람이 개입 그룹에 무작위로 배정되는 경우 KUPAA의 파트너가 될 수 있다는 데 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KUPAA 개입 + 관리 기준
환자는 약 6명의 환자로 구성된 KUPAA 그룹에 배정됩니다(6명의 일치하는 간병인이 합류).
환자는 먼저 제공자와 함께 1-2회의 참여 세션에 참여하고 1일 그룹 교육 워크숍에 참여합니다.
그런 다음 참가자는 12주 동안 매주 가족 심리 교육 그룹 세션(~1.5-2시간)에 참석합니다.
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KUPAA는 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1-2 참여 세션[각각 ~30~45분]은 KUPAA 그룹이 시작되기 전에 진행자와 참가자가 서로를 알 수 있는 기회를 제공하고 질문할 시간을 줍니다. 교육 워크숍은 정신 질환의 생물학적, 심리적, 사회적 측면에 대한 정보를 제공하는 대화형 일일 워크숍입니다. 정신과 치료의 특성, 효과 및 부작용; 회복을 돕고 재발을 방지하기 위해 가족이 할 수 있는 일 정신 질환 관리 지침. 12 가족 심리 교육 그룹 세션[각 세션당 ~1.5시간]은 다가족 그룹에서 매주 진행됩니다. 이러한 세션은 경험적으로 테스트된 형식을 따르며 치료, 질병 및 증상 관리를 방해하고 대처 기술 및 개인 관리를 지원하는 문제 해결에 중점을 둡니다. 케이스 관리도 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 - 관리 기준
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발을 경험하는 환자 참여자의 비율
기간: 재발은 개입 직후부터 종료 시점까지 측정됩니다(개입 후 ~6-7개월).
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입원 또는 입원하지 않은 재발에 의해 측정된 환자 재발, 조절된 증상의 1개월 후 증상의 재발과 함께 새로운 질병 에피소드로 정의됨.
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재발은 개입 직후부터 종료 시점까지 측정됩니다(개입 후 ~6-7개월).
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세계보건기구 장애 평가 일정 버전 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 장애의 기준선에서 최종선까지의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 최종선(개입 후 ~6~7개월)
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점수는 건강과 장애를 측정하는 세계보건기구 장애 평가 일정인 36개 항목 WHODAS 2.0에서 측정됩니다.
WHODAS 2.0 이 자가 보고식 평가는 지난 30일 동안 일상 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
이해와 의사소통, 돌아다니기, 자기관리, 타인과의 어울림, 생활활동, 사회참여 등 6개 영역에 걸쳐 리커트 형식의 36문항으로 구성되어 있다.
복잡한 채점 방법에 대한 WHO의 지침을 사용하여 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애) 범위의 총점을 생성했습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(개입 전) 및 최종선(개입 후 ~6~7개월)
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WHOQOL-BREF(World Health Organization Quality of Life-Abbreviated Version)에서 측정한 삶의 질 기준선에서 최종선까지의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 최종선(개입 후 ~6~7개월)
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원시 총점은 26개 항목 WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질 100 척도의 축약 버전)에서 측정됩니다.
이 자기 보고식 평가에는 4개 영역에 걸쳐 26개의 질문이 있습니다. 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음, 매우 불만족, 매우 나쁨)에서 5(매우 양, 매우 만족, 매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도(1-5)로 평가됩니다. 3개 항목은 역점수가 필요했습니다.
총 원시 점수의 범위는 26(최소)에서 130(최대)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(개입 전) 및 최종선(개입 후 ~6~7개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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