Familiepsykoedukasjon for voksne med psykotiske lidelser i Tanzania
Familiepsykoedukasjon for voksne med psykotiske lidelser i Tanzania (Pilot Clinical Trial of KUPAA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiepsykoedukasjon (FPE) er en evidensbasert praksis som brukes i høyinntektsland for å hjelpe personer med psykotiske lidelser og deres pårørende til å mestre sykdommen mer effektivt. FPE har aldri blitt testet i et lavressursland, og heller ikke har virkningsmekanismene for denne psykososiale intervensjonen blitt fullstendig identifisert i noen sammenheng. Målet med denne studien er å pilotteste en kulturelt skreddersydd familiepsykoedukasjonsmodell (kalt KUPAA) for voksne med psykotiske lidelser og deres slektninger som er passende for kulturelle miljøer inkludert både tradisjonelle og biomedisinske ideer om psykiske lidelser, og som inkluderer pårørende som med- tilretteleggere for intervensjonen. Formativ forskning har allerede blitt utført for å kulturelt skreddersy modellen for den tanzaniske konteksten. Denne pilotstudien er en liten randomisert kontrollert studie (RCT) med 72 pasient/slektningsdyader som vil teste KUPAA-intervensjonen for å a) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede familiepsykoedukasjonsintervensjonen i 12 uker, og b) utforske dens innvirkning på pasienten. tilbakefall, livskvalitet og funksjonshemming.
Primære studiemål
For å pilotteste KUPAA-intervensjonen for å utforske dens innvirkning på tilbakefall, livskvalitet og funksjonshemming
Videregående studiemål
- For å belyse virkningsmekanismene for KUPAA (f.eks. håpefullhet, self-efficacy) og avgrense meklings- og studieresultatmålene for en fremtidig R01/fullstendig klinisk studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Delta på polikliniske psykiatriske tjenester ved Muhimbili National Hospital (MNH) eller Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnose av en ikke-organisk psykotisk lidelse:
- F20 Schizofreni
- F21 Schizotypisk lidelse
- F22 Vrangforestillingsforstyrrelser
- F25 Schizoaffektive lidelser
- Alder 18-50 på tidspunktet for informert samtykke
- Sykehusinnleggelse eller tilbakefall (bekreftet av behandlende psykiater eller lege) innen de siste 12 månedene.
Pasientekskluderingskriterier:
- F23 Kortvarig psykotisk lidelse
- F28 Annen psykotisk lidelse som ikke skyldes et stoff eller kjent fysiologisk tilstand
- F29 Uspesifisert psykose som ikke skyldes et stoff eller kjent fysiologisk tilstand
- Epileptiske psykoser
- Bipolar lidelse og mani
- Komorbid utviklingsforstyrrelse, demens eller annen alvorlig kognitiv svikt som gjør at individet ikke kan gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder 18 eller eldre på tidspunktet for samtykkeprosessen
- Pasienten godtar at denne personen kan være deres sammenkoblede partner for KUPAA hvis paret er randomisert til intervensjonsgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUPAA Intervention + Standard of Care
Pasienter vil bli tildelt en KUPAA-gruppe bestående av omtrent 6 pasienter (med deres 6 matchede omsorgspersoner).
Pasienter vil først delta i 1-2 deltakelsesøkter med en leverandør, etterfulgt av en 1-dagers gruppepedagogisk workshop.
Deltakerne vil deretter delta på ukentlige familiepsykoedukasjonsgruppeøkter (~1,5-2 timer) i 12 uker.
|
KUPAA er sammensatt av 3 nøkkelkomponenter: 1-2 deltakelsesøkter [~30 til 45 minutter hver] gir tilretteleggeren og deltakerne en sjanse til å bli kjent med hverandre før KUPAA-grupper begynner og gir tid til spørsmål. Educational Workshop er et interaktivt endagsverksted som tilbyr informasjon om biologiske, psykologiske og sosiale aspekter ved psykiske lidelser; arten, effektene og bivirkningene av psykiatriske behandlinger; hva familier kan gjøre for å hjelpe til med å bli frisk og forhindre tilbakefall; og retningslinjer for håndtering av psykiske lidelser. 12 familiepsykoedukasjonsgruppeøkter [~1,5 time hver økt] finner sted ukentlig i flerfamiliegrupper. Disse øktene følger et empirisk testet format og fokuserer på å løse problemer som forstyrrer behandling, sykdom og symptomhåndtering og som støtter mestringsferdigheter og personlig omsorg. Saksbehandling kan også gis.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard of Care
Pasienter vil få standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasientdeltakere som opplever tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Tilbakefall måles fra umiddelbar post-intervensjon til sluttlinje (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
Pasienttilbakefall målt ved sykehusinnleggelse eller ikke-innlagt tilbakefall, definert som en ny sykdomsepisode med tilbakefall av symptomer etter en måned med kontrollerte symptomer.
|
Tilbakefall måles fra umiddelbar post-intervensjon til sluttlinje (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline til sluttlinje i funksjonshemming, målt av Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan versjon 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og Endline (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
Poeng er målt fra WHODAS 2.0 med 36 elementer, World Health Organization Disability Assessment Schedule, som måler helse og funksjonshemming.
WHODAS 2.0 Denne egenrapportvurderingen måler vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter de siste 30 dagene.
Den består av 36 Likert-formaterte spørsmål på tvers av seks domener: forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med andre, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHOs retningslinjer for den komplekse skåringsmetoden ble brukt for å lage den totale poengsummen, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Baseline (pre-intervensjon) og Endline (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline til sluttlinje i livskvalitet, målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - forkortet versjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og Endline (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
Rå totalscore er målt fra 26-elements WHOQOL-BREF (den forkortede versjonen av World Health Organization Quality of Life 100-skalaen).
Denne selvrapporteringsvurderingen har 26 spørsmål på tvers av fire domener; fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5) som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt, veldig misfornøyd, veldig dårlig) til 5 (ekstremt mye, veldig fornøyd, veldig bra); tre elementer trengte omvendt scoring.
Området er 26 (min) til 130 (maks) for den totale råpoengsummen.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-intervensjon) og Endline (~6-7 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .