Psychoedukacja rodzinna dla dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi w Tanzanii
Psychoedukacja rodzinna dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi w Tanzanii (pilotażowe badanie kliniczne KUPAA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Psychoedukacja rodzinna (FPE) to oparta na dowodach praktyka stosowana w krajach o wysokim dochodzie, aby pomóc osobom z zaburzeniami psychotycznymi i ich krewnym skuteczniej radzić sobie z chorobą. FPE nigdy nie był testowany w kraju o niskich zasobach, a mechanizmy działania tej interwencji psychospołecznej nie zostały w pełni zidentyfikowane w żadnym kontekście. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanego kulturowo modelu psychoedukacji rodzinnej (zwanego KUPAA) dla dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi i ich krewnych, który jest odpowiedni dla kontekstu kulturowego, obejmującego zarówno tradycyjne, jak i biomedyczne koncepcje dotyczące chorób psychicznych i który obejmuje krewnych jako współ- organizatorzy interwencji. Przeprowadzono już badania formatywne, aby kulturowo dostosować model do kontekstu tanzańskiego. To badanie pilotażowe jest małym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z 72 diadami pacjent/krewny, które przetestują interwencję KUPAA w celu a) oceny wykonalności i akceptacji adaptowanej interwencji psychoedukacyjnej rodziny przez 12 tygodni oraz b) zbadania jej wpływu na pacjenta nawrót choroby, jakość życia i niepełnosprawność.
Podstawowe cele studiów
Pilotażowe przetestowanie interwencji KUPAA w celu zbadania jej wpływu na nawrót choroby, jakość życia i niepełnosprawność pacjenta
Cele studiów drugorzędnych
- Aby wyjaśnić mechanizmy działania KUPAA (np. nadzieję, poczucie własnej skuteczności) oraz udoskonalić mediację i miary wyniku badania dla przyszłego badania klinicznego R01/w pełni zasilonego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Uczestnictwo w ambulatoryjnych usługach psychiatrycznych w Muhimbili National Hospital (MNH) lub Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Rozpoznanie nieorganicznego zaburzenia psychotycznego:
- F20 Schizofrenia
- F21 Zaburzenie schizotypowe
- F22 Zaburzenia urojeniowe
- F25 Zaburzenia schizoafektywne
- Wiek 18-50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Hospitalizacja lub nawrót (potwierdzony przez lekarza psychiatrę lub lekarza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- F23 Krótkie zaburzenie psychotyczne
- F28 Inne zaburzenie psychotyczne niezwiązane z substancją lub znanym stanem fizjologicznym
- F29 Nieokreślona psychoza niezwiązana z substancją lub znanym stanem fizjologicznym
- Psychozy epileptyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa i mania
- Współistniejące zaburzenie rozwojowe, demencja lub inny poważny deficyt poznawczy, który uniemożliwia osobie wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria włączenia opiekuna:
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
- Pacjent zgadza się, że ta osoba może być jego sparowanym partnerem w KUPAA, jeśli para zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KUPAA Interwencja + standard opieki
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy KUPAA złożonej z około 6 pacjentów (do której dołączy 6 dopasowanych opiekunów).
Pacjenci najpierw wezmą udział w 1-2 sesjach łączących z świadczeniodawcą, a następnie w 1-dniowym grupowym warsztacie edukacyjnym.
Następnie uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych rodzinnych sesjach grupowych psychoedukacji (~1,5-2 godziny) przez 12 tygodni.
|
KUPAA składa się z 3 kluczowych elementów: 1-2 Sesje łączenia [~30 do 45 minut każda] dają moderatorowi i uczestnikom szansę na wzajemne poznanie się przed rozpoczęciem grup KUPAA i pozostawienie czasu na pytania. Warsztaty Edukacyjne to interaktywne, jednodniowe warsztaty oferujące informacje na temat biologicznych, psychologicznych i społecznych aspektów choroby psychicznej; charakter, efekty i skutki uboczne leczenia psychiatrycznego; co rodziny mogą zrobić, aby pomóc w powrocie do zdrowia i zapobiegać nawrotom; i wytyczne dotyczące postępowania w chorobach psychicznych. 12 grupowych sesji rodzinnej psychoedukacji [~1,5 godziny na sesję] odbywa się co tydzień w grupach wielorodzinnych. Sesje te mają sprawdzony empirycznie format i koncentrują się na rozwiązywaniu problemów, które przeszkadzają w leczeniu, chorobie i radzeniu sobie z objawami oraz które wspierają umiejętności radzenia sobie i opiekę osobistą. Można również zapewnić zarządzanie sprawami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola — standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby
Ramy czasowe: Nawrót mierzony jest od momentu bezpośrednio po interwencji do linii końcowej (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
Nawrót choroby mierzony na podstawie hospitalizacji lub nawrotu pozaszpitalnego, definiowany jako nowy epizod chorobowy z nawrotem objawów po miesiącu kontrolowanych objawów.
|
Nawrót mierzony jest od momentu bezpośrednio po interwencji do linii końcowej (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do końcowego w niepełnosprawności, mierzona zgodnie z harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia w wersji 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i linia końcowa (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
Wyniki są mierzone na podstawie 36-punktowego WHODAS 2.0, Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy stan zdrowia i niepełnosprawność.
WHODAS 2.0 Ta samoopisowa ocena mierzy trudności w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu ostatnich 30 dni.
Składa się z 36 pytań w formacie Likerta w sześciu domenach: rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z innymi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie.
Wytyczne WHO dotyczące złożonej metody punktacji zostały wykorzystane do stworzenia całkowitego wyniku, od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i linia końcowa (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do końcowej, mierzona według skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i linia końcowa (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
Surowe wyniki całkowite są mierzone na podstawie 26-punktowego WHOQOL-BREF (skrócona wersja skali jakości życia 100 Światowej Organizacji Zdrowia).
Ta samoocena zawiera 26 pytań w czterech domenach; zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (1-5) od 1 (wcale nie, bardzo niezadowolony, bardzo słaby) do 5 (bardzo wysoki poziom, bardzo zadowolony, bardzo dobry); trzy elementy wymagały odwrotnej punktacji.
Zakres wynosi od 26 (min) do 130 (maks.) dla całkowitego surowego wyniku.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i linia końcowa (~6-7 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .