Perhepsykokoulutus psykoottisista häiriöistä kärsiville aikuisille Tansaniassa
Perhepsykokasvatus aikuisille, joilla on psykoottisia häiriöitä Tansaniassa (KUPAA:n kliininen pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhepsykoedukaatio (FPE) on korkean tulotason maissa käytössä oleva näyttöön perustuva käytäntö, joka auttaa psykoottisista häiriöistä kärsiviä henkilöitä ja heidän omaisiaan selviytymään sairaudesta tehokkaammin. FPE:tä ei ole koskaan testattu vähän resursseja käyttävässä maassa, eikä tämän psykososiaalisen toimenpiteen toimintamekanismeja ole täysin tunnistettu missään yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida kulttuurisesti räätälöityä perhepsykokasvatusmallia (KUPAA) psykoottisista häiriöistä kärsiville aikuisille ja heidän omaisilleen, joka soveltuu kulttuuriympäristöön, joka sisältää sekä perinteisiä että biolääketieteellisiä ajatuksia mielenterveyssairauksista ja jossa sukulaiset ovat mukana. intervention edistäjät. Formatiivista tutkimusta on jo tehty mallin mukauttamiseksi kulttuurisesti Tansanian kontekstiin. Tämä pilottitutkimus on pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 72 potilasta/sukulaista dyadia ja jossa testataan KUPAA-interventiota a) arvioidakseen mukautetun perheen psykokasvatusintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 12 viikon ajan ja b) selvittääkseen sen vaikutusta potilaaseen. uusiutuminen, elämänlaatu ja vamma.
Opintojen päätavoitteet
Pilottitestaa KUPAA-interventiota selvittääkseen sen vaikutusta potilaan uusiutumiseen, elämänlaatuun ja vammaisuuteen
Toissijaisten opintojen tavoitteet
- Selvittääksesi KUPAA:n vaikutusmekanismit (esim. toiveikkuus, itsetehokkuus) ja tarkenna sovittelu- ja tutkimustulosmittauksia tulevaa R01/täystehoista kliinistä tutkimusta varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tansania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Psykiatrian avohoitopalveluita Muhimbili National Hospitalissa (MNH) tai Mbeya Zonal Referral Hospitalissa (MZRH).
- ICD-10 Ei-orgaanisen psykoottisen häiriön diagnoosi:
- F20 Skitsofrenia
- F21 Skitsotyyppinen häiriö
- F22 Harhaluulohäiriöt
- F25 Skitsoaffektiiviset häiriöt
- Ikä 18-50 tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Sairaalahoito tai uusiutuminen (vahvistettu hoitavalta psykiatrilta tai lääkäriltä) viimeisten 12 kuukauden aikana.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- F23 Lyhyt psykoottinen häiriö
- F28 Muu psykoottinen häiriö, joka ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta
- F29 Määrittelemätön psykoosi, joka ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta
- Epileptiset psykoosit
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja mania
- Samanaikainen kehityshäiriö, dementia tai muu vakava kognitiivinen puute, jonka vuoksi henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi suostumusprosessin aikana
- Potilas suostuu siihen, että tämä henkilö voi olla hänen kumppaninsa KUPAA:lle, jos pari satunnaistetaan interventioryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KUPAA-interventio + hoidon standardi
Potilaat jaetaan KUPAA-ryhmään, joka koostuu noin 6 potilaasta (joihin liittyy heidän kuusi vastaavaa hoitajaa).
Potilaat osallistuvat ensin 1-2 liittymisistuntoon palveluntarjoajan kanssa, minkä jälkeen järjestetään 1 päivän ryhmäopetuspaja.
Osallistujat osallistuvat sitten viikoittaisiin perheen psykokasvatusryhmiin (~1,5-2 tuntia) 12 viikon ajan.
|
KUPAA koostuu kolmesta avainkomponentista: 1-2 liittymisistuntoa [noin 30-45 minuuttia kukin] antaa ohjaajalle ja osallistujille mahdollisuuden tutustua toisiinsa ennen KUPAA-ryhmien alkua ja antaa aikaa kysymyksille. Koulutustyöpaja on vuorovaikutteinen, yhden päivän työpaja, joka tarjoaa tietoa mielenterveyden sairauksien biologisista, psykologisista ja sosiaalisista näkökohdista; psykiatristen hoitojen luonne, vaikutukset ja sivuvaikutukset; mitä perheet voivat tehdä auttaakseen toipumisessa ja estämään uusiutumisen; ja ohjeet mielenterveyssairauksien hallintaan. 12 perhepsykokasvatusryhmäistuntoa [noin 1,5 tuntia per istunto] järjestetään viikoittain monen perheen ryhmissä. Nämä istunnot noudattavat empiirisesti testattua formaattia ja keskittyvät ratkaisemaan ongelmia, jotka häiritsevät hoitoa, sairauden ja oireiden hallintaa ja jotka tukevat selviytymistaitoja ja henkilökohtaista hoitoa. Myös tapaushallinta voidaan järjestää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - Standard of Care
Potilaat saavat normaalin hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat sairauden uusiutumisen
Aikaikkuna: Relapsi mitataan välittömästä toimenpiteen jälkeisestä loppuvaiheesta (noin 6-7 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaan uusiutuminen mitattuna sairaalahoidolla tai ei-sairaalalla, määritellään uudeksi sairausjaksoksi, jossa oireet uusiutuvat kuukauden hallittujen oireiden jälkeen.
|
Relapsi mitataan välittömästä toimenpiteen jälkeisestä loppuvaiheesta (noin 6-7 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilasta vammaisuuden loppulinjaan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun version 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja loppuviiva (noin 6-7 kuukautta intervention jälkeen)
|
Pisteet mitataan 36-kohtaisesta WHODAS 2.0:sta, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta, joka mittaa terveyttä ja vammaisuutta.
WHODAS 2.0 Tämä itseraportin arviointi mittaa vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa viimeisten 30 päivän aikana.
Se koostuu 36 Likert-muotoisesta kysymyksestä kuudella osa-alueella: ymmärtäminen ja kommunikointi, liikkuminen, itsehoito, toimeentulo muiden kanssa, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen.
Kokonaispistemäärän luomiseen käytettiin WHO:n ohjeita monimutkaiselle pisteytysmenetelmälle, joka vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja loppuviiva (noin 6-7 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta loppulinjaan, Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja loppuviiva (noin 6-7 kuukautta intervention jälkeen)
|
Raaka kokonaispistemäärä mitataan 26-pisteisen WHOQOL-BREF:n perusteella (lyhennetty versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatu 100 -asteikosta).
Tässä itsearvioinnissa on 26 kysymystä neljältä alueelta; fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan, erittäin tyytymätön, erittäin huono) 5:een (äärimmäinen määrä, erittäin tyytyväinen, erittäin hyvä); kolme asiaa vaati käänteisen pisteytyksen.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 26 (min) - 130 (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja loppuviiva (noin 6-7 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .