Psicoeducação familiar para adultos com transtornos psicóticos na Tanzânia
Psicoeducação Familiar para Adultos com Transtornos Psicóticos na Tanzânia (Pilot Clinical Trial of KUPAA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicoeducação familiar (FPE) é uma prática baseada em evidências usada em países de alta renda para ajudar indivíduos com transtornos psicóticos e seus familiares a lidar de forma mais eficaz com a doença. A FPE nunca foi testada em um país de poucos recursos nem os mecanismos de ação para esta intervenção psicossocial foram totalmente identificados em qualquer contexto. O objetivo deste estudo é testar um modelo de psicoeducação familiar culturalmente adaptado (chamado KUPAA) para adultos com transtornos psicóticos e seus parentes que seja apropriado para ambientes culturais que incluam ideias tradicionais e biomédicas sobre doenças mentais e que incorpore parentes como co- facilitadores da intervenção. A pesquisa formativa já foi realizada para adaptar culturalmente o modelo para o contexto da Tanzânia. Este estudo piloto é um pequeno estudo randomizado controlado (ECR) com 72 díades paciente/parente que testará a intervenção KUPAA para a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de psicoeducação familiar adaptada por 12 semanas e b) explorar seu impacto no paciente recaída, qualidade de vida e incapacidade.
Objetivos primários do estudo
Testar a intervenção KUPAA para explorar seu impacto na recaída, qualidade de vida e incapacidade do paciente
Objetivos do estudo secundário
- Para elucidar os mecanismos de ação para KUPAA (por exemplo, esperança, autoeficácia) e refinar a mediação e as medidas de resultado do estudo para um futuro ensaio clínico R01/totalmente desenvolvido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, Tanzânia
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Frequentando serviços psiquiátricos ambulatoriais no Hospital Nacional Muhimbili (MNH) ou no Hospital de Referência Zonal Mbeya (MZRH).
- CID-10 Diagnóstico de um transtorno psicótico não orgânico:
- F20 Esquizofrenia
- F21 Transtorno esquizotípico
- F22 Transtornos delirantes
- F25 Transtornos esquizoafetivos
- Idade 18-50 no momento do consentimento informado
- Hospitalização ou recaída (confirmada pelo psiquiatra assistente ou médico) nos últimos 12 meses.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- F23 Transtorno psicótico breve
- F28 Outro transtorno psicótico não devido a uma substância ou condição fisiológica conhecida
- F29 Psicose não especificada não devida a uma substância ou condição fisiológica conhecida
- psicoses epilépticas
- Transtorno bipolar e mania
- Transtorno de desenvolvimento comórbido, demência ou outro déficit cognitivo grave que torna o indivíduo incapaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão do cuidador:
- Ter 18 anos ou mais no momento do processo de consentimento
- O paciente concorda que esta pessoa pode ser seu parceiro emparelhado para KUPAA se o par for randomizado para o grupo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção KUPAA + Padrão de Cuidados
Os pacientes serão designados para um grupo KUPAA composto por aproximadamente 6 pacientes (juntados por seus 6 cuidadores correspondentes).
Os pacientes participarão primeiro de 1-2 sessões de associação com um provedor, seguidas de um workshop educacional em grupo de 1 dia.
Os participantes participarão de sessões semanais de grupo de psicoeducação familiar (~ 1,5-2 horas) por 12 semanas.
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O KUPAA é composto por 3 componentes principais: 1-2 Sessões de ingresso [~30 a 45 minutos cada] dão ao facilitador e aos participantes a chance de se conhecerem antes do início dos grupos KUPAA e permite tempo para perguntas. O Workshop Educacional é um workshop interativo de um dia que oferece informações sobre os aspectos biológicos, psicológicos e sociais da doença mental; a natureza, efeitos e efeitos colaterais dos tratamentos psiquiátricos; o que as famílias podem fazer para ajudar na recuperação e prevenir recaídas; e diretrizes para o gerenciamento de doenças mentais. 12 Sessões de grupo de psicoeducação familiar [~1,5 horas cada sessão] ocorrem semanalmente em grupos multifamiliares. Estas sessões seguem um formato empiricamente testado e centram-se na resolução de problemas que interferem no tratamento, na doença e na gestão dos sintomas e que apoiam as competências de enfrentamento e cuidados pessoais. O gerenciamento de casos também pode ser fornecido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - Padrão de Cuidado
Os pacientes receberão o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes participantes que tiveram recaída da doença
Prazo: A recaída é medida desde a pós-intervenção imediata até o final (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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Recaída do paciente medida pela hospitalização ou recaída não hospitalizada, definida como um novo episódio da doença com recorrência dos sintomas após um mês de sintomas controlados.
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A recaída é medida desde a pós-intervenção imediata até o final (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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Mudança da linha de base para a linha final em incapacidade, conforme medido pelo esquema de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde versão 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e Endline (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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As pontuações são medidas a partir do WHODAS 2.0 de 36 itens, o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde, que mede a saúde e a deficiência.
WHODAS 2.0 Esta avaliação de autorrelato mede as dificuldades em realizar atividades diárias nos últimos 30 dias.
Consiste em 36 questões em formato Likert em seis domínios: compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com os outros, atividades da vida e participação na sociedade.
As diretrizes da OMS para o método de pontuação complexa foram usadas para criar a pontuação total, variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Baseline (pré-intervenção) e Endline (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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Mudança da linha de base para a linha final na qualidade de vida, medida pela versão abreviada da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e Endline (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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Os escores totais brutos são medidos a partir do WHOQOL-BREF de 26 itens (a versão abreviada da escala 100 de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde).
Esta avaliação de autorrelato tem 26 perguntas em quatro domínios; saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5) variando de 1 (nada, muito insatisfeito, muito ruim) a 5 (extremamente, muito satisfeito, muito bom); três itens precisavam de pontuação reversa.
O intervalo é de 26 (min) a 130 (max) para a pontuação bruta total.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Baseline (pré-intervenção) e Endline (~ 6-7 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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