Семейное психообразование для взрослых с психотическими расстройствами в Танзании
Семейное психообразование для взрослых с психотическими расстройствами в Танзании (пилотное клиническое испытание KUPAA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Семейное психообразование (СПО) — это основанная на фактических данных практика, используемая в странах с высоким уровнем дохода, чтобы помочь людям с психотическими расстройствами и их родственникам более эффективно справляться с болезнью. СПЭ никогда не тестировался в стране с низким уровнем ресурсов, и механизмы действия этого психосоциального вмешательства не были полностью определены ни в каком контексте. Целью данного исследования является экспериментальное тестирование адаптированной к культурным условиям модели семейного психообразования (называемой KUPAA) для взрослых с психотическими расстройствами и их родственников, которая подходит для культурных условий, включает как традиционные, так и биомедицинские представления о психических заболеваниях, и которая включает родственников в качестве соучастников. фасилитаторы интервенции. Уже было проведено формирующее исследование, чтобы культурно адаптировать модель к танзанийскому контексту. Это пилотное исследование представляет собой небольшое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с участием 72 пар пациентов/родственников, в ходе которых будет проверено вмешательство KUPAA с целью: а) оценить осуществимость и приемлемость адаптированного семейного психообразовательного вмешательства в течение 12 недель и б) изучить его влияние на пациента. рецидив, качество жизни и инвалидность.
Основные цели исследования
Пилотное тестирование вмешательства KUPAA для изучения его влияния на рецидивы заболевания, качество жизни и инвалидность пациентов.
Второстепенные цели исследования
- Для выяснения механизмов действия KUPAA (например, надежды, самоэффективность) и уточнить меры посредничества и результатов исследования для будущего R01 / полнофункционального клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Танзания
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Посещение амбулаторных психиатрических служб в Национальной больнице Мухимбили (MNH) или Зональной специализированной больнице Мбея (MZRH).
- МКБ-10 Диагностика неорганического психотического расстройства:
- F20 Шизофрения
- F21 Шизотипическое расстройство
- F22 Бредовые расстройства
- F25 Шизоаффективные расстройства
- Возраст 18-50 лет на момент информированного согласия
- Госпитализация или рецидив (подтвержденный лечащим психиатром или медицинским работником) в течение последних 12 месяцев.
Критерии исключения пациентов:
- F23 Кратковременное психотическое расстройство
- F28 Другое психотическое расстройство, не связанное с веществом или известным физиологическим состоянием
- F29 Психоз неуточненный, не связанный с веществом или известным физиологическим состоянием
- Эпилептические психозы
- Биполярное расстройство и мания
- Сопутствующее расстройство развития, деменция или другой серьезный когнитивный дефицит, который делает человека неспособным дать информированное согласие.
Критерии включения опекуна:
- Возраст 18 лет или старше на момент получения согласия
- Пациент соглашается с тем, что этот человек может быть его партнером в паре для KUPAA, если пара будет рандомизирована в группу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство KUPAA + Стандарт лечения
Пациенты будут распределены в группу KUPAA, состоящую примерно из 6 пациентов (к которым присоединятся их 6 соответствующих опекунов).
Пациенты сначала примут участие в 1-2 совместных занятиях с поставщиком, а затем пройдут однодневный групповой образовательный семинар.
Затем участники будут посещать еженедельные групповые занятия по семейному психообразованию (~ 1,5-2 часа) в течение 12 недель.
|
KUPAA состоит из 3 ключевых компонентов: 1-2 Сессии присоединения [от 30 до 45 минут каждая] дают ведущему и участникам возможность познакомиться друг с другом до начала групп KUPAA и дают время для вопросов. Образовательный семинар — это интерактивный однодневный семинар, предлагающий информацию о биологических, психологических и социальных аспектах психических заболеваний; характер, эффекты и побочные эффекты психиатрического лечения; что семьи могут сделать, чтобы помочь выздоровлению и предотвратить рецидив; и рекомендации по лечению психических заболеваний. 12 групповых занятий по семейному психообразованию [~1,5 часа каждое] проводятся еженедельно в многосемейных группах. Эти занятия следуют эмпирически проверенному формату и сосредоточены на решении проблем, которые мешают лечению, лечению болезней и симптомам, а также поддерживают навыки совладания и личного ухода. Также может быть предоставлено делопроизводство.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль - стандарт ухода
Пациенты получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников-пациентов, у которых наблюдается рецидив заболевания
Временное ограничение: Рецидив измеряется от момента, прошедшего сразу после вмешательства, до конечной точки (~ 6-7 месяцев после вмешательства).
|
Рецидив у пациента измеряется госпитализацией или рецидивом без госпитализации, определяемым как новый эпизод болезни с рецидивом симптомов после одного месяца контролируемых симптомов.
|
Рецидив измеряется от момента, прошедшего сразу после вмешательства, до конечной точки (~ 6-7 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня инвалидности, измеренное с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, версия 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (~ 6-7 месяцев после вмешательства)
|
Баллы измеряются с помощью WHODAS 2.0, состоящего из 36 пунктов, Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, который измеряет здоровье и инвалидность.
WHODAS 2.0 Эта оценка самоотчета измеряет трудности при выполнении повседневных действий за последние 30 дней.
Он состоит из 36 вопросов в формате Лайкерта в шести областях: понимание и общение, передвижение, забота о себе, общение с другими, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
Руководство ВОЗ по комплексному методу оценки использовалось для расчета общего балла в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (~ 6-7 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным и конечным показателями, измеренное в сокращенной версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (~ 6-7 месяцев после вмешательства)
|
Необработанные общие баллы измеряются по шкале WHOQOL-BREF, состоящей из 26 пунктов (сокращенная версия 100-балльной шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения).
Эта самооценка включает 26 вопросов по четырем областям; физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1-5) от 1 (вовсе нет, очень неудовлетворен, очень плохо) до 5 (чрезвычайно доволен, очень доволен, очень хорошо); три пункта требовали обратной оценки.
Диапазон составляет от 26 (минимум) до 130 (максимум) для общей необработанной оценки.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (~ 6-7 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .