Psychoéducation familiale pour les adultes souffrant de troubles psychotiques en Tanzanie
Psychoéducation familiale pour les adultes souffrant de troubles psychotiques en Tanzanie (essai clinique pilote de KUPAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psychoéducation familiale (FPE) est une pratique fondée sur des données probantes utilisée dans les pays à revenu élevé pour aider les personnes atteintes de troubles psychotiques et leurs proches à faire face plus efficacement à la maladie. Le FPE n'a jamais été testé dans un pays à faibles ressources et les mécanismes d'action de cette intervention psychosociale n'ont jamais été pleinement identifiés dans aucun contexte. L'objectif de cette étude est de tester un modèle de psychoéducation familiale adapté à la culture (appelé KUPAA) pour les adultes souffrant de troubles psychotiques et leurs proches qui est approprié pour les contextes culturels incluant à la fois les idées traditionnelles et biomédicales sur la maladie mentale et qui intègre les proches comme co- facilitateurs de l'intervention. Des recherches formatives ont déjà été menées pour adapter culturellement le modèle au contexte tanzanien. Cette étude pilote est un petit essai contrôlé randomisé (ECR) avec 72 dyades patients/parents qui testeront l'intervention KUPAA pour a) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de psychoéducation familiale adaptée pendant 12 semaines, et b) explorer son impact sur le patient rechute, qualité de vie et invalidité.
Objectifs principaux de l'étude
Tester l'intervention KUPAA pour explorer son impact sur la rechute, la qualité de vie et l'invalidité des patients
Objectifs d'études secondaires
- Élucider les mécanismes d'action de KUPAA (par ex. espoir, auto-efficacité) et affiner la médiation et les mesures des résultats de l'étude pour un futur essai clinique R01/à pleine puissance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, Tanzanie
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Assister aux services psychiatriques ambulatoires de l'hôpital national de Muhimbili (MNH) ou de l'hôpital de référence de la zone de Mbeya (MZRH).
- CIM-10 Diagnostic d'un trouble psychotique non organique :
- F20 Schizophrénie
- F21 Trouble schizotypique
- F22 Troubles délirants
- F25 Troubles schizo-affectifs
- 18-50 ans au moment du consentement éclairé
- Hospitalisation ou rechute (confirmée par le psychiatre ou le médecin traitant) au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion des patients :
- F23 Trouble psychotique bref
- F28 Autre trouble psychotique non dû à une substance ou à un état physiologique connu
- F29 Psychose, sans précision, non due à une substance ou à un état physiologique connu
- Psychoses épileptiques
- Trouble bipolaire et manie
- Trouble du développement comorbide, démence ou autre déficit cognitif grave qui rend la personne incapable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion des aidants :
- Avoir 18 ans ou plus au moment du processus de consentement
- Le patient accepte que cette personne puisse être son partenaire jumelé pour KUPAA si la paire est randomisée dans le groupe d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention KUPAA + norme de soins
Les patients seront affectés à un groupe KUPAA composé d'environ 6 patients (rejoints par leurs 6 soignants appariés).
Les patients participeront d'abord à 1-2 sessions de connexion avec un fournisseur, suivies d'un atelier éducatif de groupe d'une journée.
Les participants assisteront ensuite à des séances hebdomadaires de groupe de psychoéducation familiale (~ 1,5 à 2 heures) pendant 12 semaines.
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KUPAA est composé de 3 composants clés : 1-2 Sessions de réunion [~30 à 45 minutes chacune] donnent au facilitateur et aux participants une chance de se connaître avant le début des groupes KUPAA et laisse du temps pour les questions. L'atelier éducatif est un atelier interactif d'une journée offrant des informations sur les aspects biologiques, psychologiques et sociaux de la maladie mentale; la nature, les effets et les effets secondaires des traitements psychiatriques ; ce que les familles peuvent faire pour favoriser le rétablissement et prévenir les rechutes ; et des lignes directrices pour la gestion des maladies mentales. 12 séances de groupe de psychoéducation familiale [~1,5 heures chaque séance] ont lieu chaque semaine dans des groupes multifamiliaux. Ces séances suivent un format testé empiriquement et se concentrent sur la résolution de problèmes qui interfèrent avec le traitement, la maladie et la gestion des symptômes et qui soutiennent les capacités d'adaptation et les soins personnels. Une gestion de cas peut également être fournie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle - Norme de soins
Les patients recevront la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients participants qui connaissent une rechute de la maladie
Délai: La rechute est mesurée de la post-intervention immédiate à la fin (~ 6-7 mois post-intervention)
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Rechute du patient mesurée par l'hospitalisation ou la rechute non hospitalisée, définie comme un nouvel épisode de maladie avec récidive des symptômes après un mois de symptômes contrôlés.
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La rechute est mesurée de la post-intervention immédiate à la fin (~ 6-7 mois post-intervention)
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Changement de l'état initial à l'état final du handicap, tel que mesuré par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé version 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Baseline (pré-intervention) et Endline (~6-7 mois post-intervention)
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Les scores sont mesurés à partir du WHODAS 2.0 en 36 points, le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, qui mesure la santé et le handicap.
WHODAS 2.0 Cette auto-évaluation mesure les difficultés à effectuer des activités quotidiennes au cours des 30 derniers jours.
Il se compose de 36 questions au format Likert dans six domaines : comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation à la société.
Les directives de l'OMS pour la méthode de notation complexe ont été utilisées pour créer le score total, allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale).
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Baseline (pré-intervention) et Endline (~6-7 mois post-intervention)
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Changement de la qualité de vie initiale à finale, telle que mesurée par la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline (pré-intervention) et Endline (~6-7 mois post-intervention)
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Les scores totaux bruts sont mesurés à partir de l'échelle WHOQOL-BREF à 26 éléments (la version abrégée de l'échelle 100 de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé).
Cette auto-évaluation comporte 26 questions dans quatre domaines ; la santé physique, psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points (1-5) allant de 1 (pas du tout, très insatisfait, très mauvais) à 5 (extrêmement, très satisfait, très bon) ; trois éléments nécessitaient une notation inversée.
La plage est de 26 (min) à 130 (max) pour le score brut total.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline (pré-intervention) et Endline (~6-7 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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