Családi pszichooktatás pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek számára Tanzániában
Családi pszichooktatás pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek számára Tanzániában (a KUPAA kísérleti klinikai vizsgálata)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A családi pszichoedukáció (FPE) egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amelyet a magas jövedelmű országokban alkalmaznak, hogy segítsenek a pszichotikus zavarokkal küzdő egyéneknek és hozzátartozóiknak a betegséggel való hatékonyabb megbirkózásban. Az FPE-t soha nem tesztelték alacsony erőforrásokkal rendelkező országban, és ennek a pszichoszociális beavatkozásnak a hatásmechanizmusait sem azonosították teljes mértékben semmilyen összefüggésben. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kulturálisan testreszabott családi pszichoedukációs modell (KUPAA) kísérleti tesztelése pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek és hozzátartozóik számára, amely megfelel a kulturális környezetnek, beleértve a mentális betegségekkel kapcsolatos hagyományos és orvosbiológiai elképzeléseket, és amelybe a rokonokat is bevonják. a beavatkozás segítői. Formatív kutatásokat végeztek már annak érdekében, hogy a modellt kulturálisan a tanzániai kontextushoz igazítsák. Ez a kísérleti tanulmány egy kis randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 72 beteg/rokon diád részvételével, amely a KUPAA beavatkozást teszteli, hogy a) felmérje az adaptált családi pszichoedukciós beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 12 héten keresztül, és b) feltárja a betegekre gyakorolt hatását. visszaesés, életminőség és fogyatékosság.
Elsődleges tanulmányi célok
A KUPAA-beavatkozás kísérleti tesztelése a betegek visszaesésére, életminőségére és fogyatékosságára gyakorolt hatásának feltárására
Másodlagos tanulmányi célok
- A KUPAA hatásmechanizmusainak tisztázása (pl. reményteljesség, önhatékonyság), és finomítsa a közvetítői és vizsgálati eredményeket egy jövőbeli R01/teljesen működő klinikai vizsgálathoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzánia
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Járóbeteg pszichiátriai ellátás a Muhimbili Nemzeti Kórházban (MNH) vagy Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Nem organikus pszichotikus rendellenesség diagnózisa:
- F20 skizofrénia
- F21 Skizotipikus rendellenesség
- F22 Tévedés zavarai
- F25 Szkizoaffektív rendellenességek
- 18-50 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Kórházi kezelés vagy visszaesés (amelyet a kezelő pszichiáter vagy tisztiorvos igazolt) az elmúlt 12 hónapban.
Beteg kizárási kritériumok:
- F23 Rövid pszichotikus rendellenesség
- F28 Egyéb pszichotikus rendellenesség, amely nem anyag vagy ismert fiziológiai állapot miatt következik be
- F29 Meghatározatlan pszichózis, nem anyag vagy ismert fiziológiai állapot miatt
- Epilepsziás pszichózisok
- Bipoláris zavar és mánia
- Egyidejű fejlődési rendellenesség, demencia vagy más súlyos kognitív hiányosság, amely miatt az egyén nem képes tájékozott beleegyezését adni.
Gondozói befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a hozzájárulási eljárás időpontjában
- A páciens beleegyezik abba, hogy ez a személy a KUPAA páros partnere lehet, ha a párt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KUPAA beavatkozás + standard ellátás
A betegek egy KUPAA csoportba kerülnek besorolásra, amely körülbelül 6 betegből áll (amelyhez 6 megfelelő gondozójuk csatlakozik).
A betegek először 1-2 csatlakozási foglalkozáson vesznek részt egy szolgáltatóval, majd egy 1 napos csoportos oktatási workshopon vesznek részt.
A résztvevők ezt követően heti rendszerességgel vesznek részt családi pszichoedukációs csoportfoglalkozásokon (~1,5-2 óra) 12 héten keresztül.
|
A KUPAA 3 fő összetevőből áll: 1-2 csatlakozási alkalom [egyenként 30-45 perc] lehetőséget ad a facilitátornak és a résztvevőknek arra, hogy a KUPAA csoportok megkezdése előtt megismerjék egymást, és időt hagy a kérdésekre. Az Oktatási Workshop egy interaktív, egynapos műhely, amely a mentális betegségek biológiai, pszichológiai és szociális vonatkozásairól nyújt információkat; a pszichiátriai kezelések természete, hatásai és mellékhatásai; mit tehetnek a családok a gyógyulás elősegítése és a visszaesés megelőzése érdekében; és iránymutatások a mentális betegségek kezelésére. 12 Családi pszichoedukációs csoportfoglalkozás [körülbelül 1,5 óra alkalmanként] hetente történik többcsaládos csoportokban. Ezek a foglalkozások empirikusan tesztelt formátumot követnek, és olyan problémák megoldására összpontosítanak, amelyek zavarják a kezelést, a betegségeket és a tünetek kezelését, és amelyek támogatják a megküzdési készségeket és a személyes gondoskodást. Esetkezelés is megoldható.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés - Standard of Care
A betegek megkapják a színvonalas ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség visszaesését tapasztaló betegek aránya
Időkeret: A relapszus mérése az azonnali beavatkozás utáni végvonalig (~6-7 hónappal a beavatkozás után) történik.
|
A beteg relapszusa kórházi kezeléssel vagy nem kórházi relapszussal mérve, új betegségepizódként definiálva, amikor a tünetek egy hónapos kontrollált tünetek után kiújulnak.
|
A relapszus mérése az azonnali beavatkozás utáni végvonalig (~6-7 hónappal a beavatkozás után) történik.
|
|
Változás az alapvonalról a végvonalra a fogyatékosság terén, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervének 2.0-s verziója (WHODAS 2.0) mérése szerint
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és végvonal (kb. 6-7 hónappal a beavatkozás után)
|
A pontszámokat a WHODAS 2.0, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 36 tételből álló programjából mérik, amely az egészséget és a fogyatékosságot méri.
WHODAS 2.0 Ez az önbeszámoló értékelés a napi tevékenységek elvégzésének nehézségeit méri az elmúlt 30 nap során.
36 Likert formátumú kérdésből áll, hat területen: megértés és kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, másokkal való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel.
A WHO komplex pontozási módszerre vonatkozó irányelveit használták az összpontszám létrehozásához, amely 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság) terjedt.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt) és végvonal (kb. 6-7 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalról a végvonalra az életminőségben, az Egészségügyi Világszervezet által mért életminőség-rövidített változat (WHOQOL-BREF) szerint
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és végvonal (kb. 6-7 hónappal a beavatkozás után)
|
A nyers összpontszámokat a 26 tételből álló WHOQOL-BREF-ből (az Egészségügyi Világszervezet 100-as életminőség-skálájának rövidített változata) mérik.
Ez az önbeszámoló értékelés 26 kérdést tartalmaz négy területen; testi egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (1-5) értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem, nagyon elégedetlen, nagyon rossz) 5-ig (extrém összeg, nagyon elégedett, nagyon jó) terjed; három elemre fordított pontozásra volt szükség.
A teljes nyers pontszám 26 (perc) és 130 (maximum) között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt) és végvonal (kb. 6-7 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .