坦桑尼亚成人精神病患者的家庭心理教育
坦桑尼亚成人精神病患者的家庭心理教育（KUPAA 临床试验）
研究概览
详细说明
家庭心理教育 (FPE) 是高收入国家采用的一种循证实践，旨在帮助精神病患者及其亲属更有效地应对疾病。 FPE 从未在资源匮乏的国家进行过测试，也没有在任何情况下完全确定这种社会心理干预的作用机制。 本研究的目的是针对患有精神障碍的成年人及其亲属试行针对文化定制的家庭心理教育模型（称为 KUPAA），该模型适用于文化环境，包括关于精神疾病的传统和生物医学观念，并且将亲属作为合作伙伴干预的促进者。 已经进行了形成性研究，以便在文化上为坦桑尼亚的背景定制模型。 这项试点研究是一项小型随机对照试验 (RCT)，有 72 名患者/亲戚将测试 KUPAA 干预，以 a) 评估 12 周适应性家庭心理教育干预的可行性和可接受性，以及 b) 探讨其对患者的影响复发、生活质量和残疾。
主要学习目标
对 KUPAA 干预进行试点测试，以探索其对患者复发、生活质量和残疾的影响
次要学习目标
- 阐明 KUPAA 的作用机制（例如 希望、自我效能）并为未来的 R01/全动力临床试验改进调解和研究结果测量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dar Es Salaam、坦桑尼亚
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya、坦桑尼亚
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准：
- 在 Muhimbili 国立医院 (MNH) 或 Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH) 接受精神科门诊服务。
- ICD-10 非器质性精神障碍的诊断：
- F20 精神分裂症
- F21 精神分裂症
- F22 妄想障碍
- F25 分裂情感障碍
- 知情同意时 18-50 岁
- 在过去 12 个月内住院或复发（由主治精神科医生或医务人员确认）。
患者排除标准：
- F23 短暂性精神障碍
- F28 不是由某种物质或已知的生理状况引起的其他精神病性障碍
- F29 非特定物质或已知生理状况导致的未明确精神病
- 癫痫性精神病
- 双相情感障碍和躁狂症
- 共病的发育障碍、痴呆或其他严重的认知缺陷导致个人无法提供知情同意。
看护者纳入标准：
- 在同意过程中年满 18 岁
- 患者同意，如果此人被随机分配到干预组，则此人可以成为他们的 KUPAA 配对伙伴
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KUPAA 干预 + 护理标准
患者将被分配到由大约 6 名患者组成的 KUPAA 组（由 6 名匹配的护理人员加入）。
患者将首先与提供者一起参加 1-2 次加入会议，然后是为期 1 天的小组教育研讨会。
然后，参与者将参加为期 12 周的每周一次的家庭心理教育小组会议（约 1.5-2 小时）。
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KUPAA 由 3 个关键组件组成： 1-2 次加入会议 [每次大约 30 到 45 分钟] 让协调人和参与者有机会在 KUPAA 小组开始之前相互了解并留出时间提问。 教育研讨会是一个互动的、为期一天的研讨会，提供有关精神疾病的生物学、心理和社会方面的信息；精神科治疗的性质、效果和副作用；家庭可以做些什么来帮助康复和防止复发；和精神疾病管理指南。 每周在多家庭小组中进行 12 次家庭心理教育小组会议 [每次会议约 1.5 小时]。 这些会议遵循经过经验测试的格式，重点解决干扰治疗、疾病和症状管理以及支持应对技巧和个人护理的问题。 还可以提供个案管理。
其他名称：
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无干预：控制 - 护理标准
患者将接受标准的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历疾病复发的患者参与者的比例
大体时间：复发是从干预后即刻到终点（干预后约 6-7 个月）
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患者复发通过住院或非住院复发来衡量，定义为在控制症状一个月后症状复发的新疾病发作。
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复发是从干预后即刻到终点（干预后约 6-7 个月）
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根据世界卫生组织残疾评估计划 2.0 版 (WHODAS 2.0) 衡量的残疾从基线到终点的变化
大体时间：基线（干预前）和终点（干预后约 6-7 个月）
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分数是根据 36 项 WHODAS 2.0 衡量的，世界卫生组织残疾评估表衡量健康和残疾。
WHODAS 2.0 此自我报告评估衡量过去 30 天内执行日常活动的困难。
它由 36 个李克特格式的问题组成，涵盖六个领域：理解和沟通、四处走动、自我照顾、与他人相处、生活活动和社会参与。
WHO 的复杂评分方法指南用于创建总分，范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。
较高的分数表示较差的结果。
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基线（干预前）和终点（干预后约 6-7 个月）
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根据世界卫生组织生活质量缩略版 (WHOQOL-BREF) 测量的生活质量从基线到终点的变化
大体时间：基线（干预前）和终点（干预后约 6-7 个月）
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原始总分是根据 26 项 WHOQOL-BREF（世界卫生组织生活质量 100 量表的缩写版）测量的。
这个自我报告评估有 26 个问题，横跨四个领域；身体健康、心理、社会关系和环境。
每个项目都采用五点李克特量表（1-5）进行评分，范围从 1（完全不满意、非常不满意、非常差）到 5（极度、非常满意、非常好）；三个项目需要反向计分。
总原始分数的范围是 26（最小）到 130（最大）。
更高的分数表示更好的结果。
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基线（干预前）和终点（干预后约 6-7 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joy Noel Baumgartner, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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