Rodinná psychoedukace pro dospělé s psychotickými poruchami v Tanzanii
Rodinná psychoedukace pro dospělé s psychotickými poruchami v Tanzanii (Pilotní klinická studie KUPAA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rodinná psychoedukace (FPE) je praxe založená na důkazech používaná v zemích s vysokými příjmy, aby pomohla jedincům s psychotickými poruchami a jejich příbuzným účinněji se s nemocí vyrovnat. FPE nebyl nikdy testován v zemi s nízkými zdroji a ani v žádném kontextu nebyly plně identifikovány mechanismy působení této psychosociální intervence. Cílem této studie je pilotně otestovat kulturně přizpůsobený model rodinné psychoedukace (nazývaný KUPAA) pro dospělé s psychotickými poruchami a jejich příbuzné, který je vhodný pro kulturní prostředí zahrnující jak tradiční, tak biomedicínské představy o duševním onemocnění a který zahrnuje příbuzné jako ko- facilitátoři zásahu. Formativní výzkum již byl proveden s cílem kulturně přizpůsobit model tanzanskému kontextu. Tato pilotní studie je malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 72 pacienty/příbuznými dyádami, která otestuje intervenci KUPAA za účelem a) posouzení proveditelnosti a přijatelnosti adaptované rodinné psychoedukační intervence po dobu 12 týdnů ab) prozkoumání jejího dopadu na pacienta. relaps, kvalitu života a invaliditu.
Primární studijní cíle
Pilotní testování intervence KUPAA s cílem prozkoumat její dopad na recidivu pacienta, kvalitu života a invaliditu
Cíle sekundárního studia
- K objasnění mechanismů účinku KUPAA (např. naděje, sebeúčinnost) a zdokonalit zprostředkování a měření výsledků studie pro budoucí R01/plnou klinickou studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzanie
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Navštěvování ambulantních psychiatrických služeb v Muhimbili National Hospital (MNH) nebo Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- MKN-10 Diagnóza neorganické psychotické poruchy:
- F20 Schizofrenie
- F21 Schizotypální porucha
- F22 Poruchy s bludy
- F25 Schizoafektivní poruchy
- Věk 18-50 let v době informovaného souhlasu
- Hospitalizace nebo relaps (potvrzený ošetřujícím psychiatrem nebo lékařem) během posledních 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- F23 Krátká psychotická porucha
- F28 Jiná psychotická porucha, která není způsobena látkou nebo známým fyziologickým stavem
- F29 Nespecifikovaná psychóza, která není způsobena látkou nebo známým fyziologickým stavem
- Epileptické psychózy
- Bipolární porucha a mánie
- Komorbidní vývojová porucha, demence nebo jiný závažný kognitivní deficit, kvůli kterému není jedinec schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Věk 18 nebo starší v době udělení souhlasu
- Pacient souhlasí s tím, že tato osoba může být jejich párovým partnerem pro KUPAA, pokud je pár randomizován do intervenční skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence KUPAA + standardní péče
Pacienti budou zařazeni do skupiny KUPAA složené z přibližně 6 pacientů (k nimž se připojí jejich 6 odpovídajících pečovatelů).
Pacienti se nejprve zúčastní 1-2 spojovacích sezení s poskytovatelem, po kterých bude následovat 1denní skupinový vzdělávací workshop.
Účastníci pak budou navštěvovat týdenní rodinná psychoedukační skupinová sezení (~1,5-2 hodiny) po dobu 12 týdnů.
|
KUPAA se skládá ze 3 klíčových komponent: 1-2 spojení [cca 30 až 45 minut každé] dávají facilitátorovi a účastníkům příležitost seznámit se před zahájením skupin KUPAA a poskytují čas na otázky. Vzdělávací workshop je interaktivní, jednodenní workshop nabízející informace o biologických, psychologických a sociálních aspektech duševního onemocnění; povaha, účinky a vedlejší účinky psychiatrické léčby; co mohou rodiny udělat, aby pomohly zotavení a prevenci relapsu; a pokyny pro zvládání duševních chorob. 12 Rodinná psychoedukační skupinová sezení [~1,5 hodiny každé sezení] se konají týdně ve vícerodinných skupinách. Tato sezení se řídí empiricky testovaným formátem a zaměřují se na řešení problémů, které narušují léčbu, nemoc a zvládání symptomů a které podporují zvládání problémů a osobní péči. Může být také zajištěna správa případů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
Pacienti dostanou standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zažili relaps onemocnění
Časové okno: Relaps se měří od bezprostředně po intervenci do konečné linie (~6-7 měsíců po intervenci)
|
Recidiva pacienta měřená hospitalizací nebo nehospitalizovaným relapsem, definovaná jako nová epizoda onemocnění s recidivou symptomů po jednom měsíci kontrolovaných symptomů.
|
Relaps se měří od bezprostředně po intervenci do konečné linie (~6-7 měsíců po intervenci)
|
|
Změna z výchozího stavu na konečný stav postižení, jak je měřeno podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace verze 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a konečný stav (~6-7 měsíců po intervenci)
|
Skóre se měří z 36 položek WHODAS 2.0, Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule, který měří zdraví a postižení.
WHODAS 2.0 Toto self-report hodnocení měří potíže s prováděním každodenních činností za posledních 30 dní.
Skládá se z 36 otázek ve formátu Likert v šesti oblastech: porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s ostatními, životní aktivity a účast ve společnosti.
K vytvoření celkového skóre byly použity pokyny WHO pro metodu komplexního bodování v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav (před intervencí) a konečný stav (~6-7 měsíců po intervenci)
|
|
Změna kvality života z výchozí na konečnou úroveň, jak je měřena Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life – zkrácená verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a konečný stav (~6-7 měsíců po intervenci)
|
Hrubé celkové skóre se měří z 26-položkového WHOQOL-BREF (zkrácená verze škály 100 kvality života Světové zdravotnické organizace).
Toto self-report hodnocení má 26 otázek ve čtyřech oblastech; fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (1-5) v rozmezí od 1 (vůbec ne, velmi nespokojen, velmi špatně) do 5 (extrémní množství, velmi spokojen, velmi dobře); tři položky potřebovaly obrácené bodování.
Rozsah je 26 (min) až 130 (max) pro celkové hrubé skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a konečný stav (~6-7 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .