Gezinspsycho-educatie voor volwassenen met psychotische stoornissen in Tanzania
Gezinspsycho-educatie voor volwassenen met psychotische stoornissen in Tanzania (klinisch proefonderzoek van KUPAA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezinspsycho-educatie (FPE) is een evidence-based praktijk die in landen met een hoog inkomen wordt gebruikt om personen met psychotische stoornissen en hun familieleden te helpen effectiever met de ziekte om te gaan. FPE is nooit getest in een land met weinig middelen en de werkingsmechanismen voor deze psychosociale interventie zijn in geen enkele context volledig geïdentificeerd. Het doel van deze studie is het testen van een cultureel op maat gemaakt gezinspsycho-educatiemodel (KUPAA genaamd) voor volwassenen met psychotische stoornissen en hun familieleden dat geschikt is voor culturele omgevingen met zowel traditionele als biomedische ideeën over geestesziekte en dat familieleden als mede-opvoeders omvat. begeleiders van de interventie. Er is al formatief onderzoek gedaan om het model cultureel af te stemmen op de Tanzaniaanse context. Deze pilootstudie is een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 72 patiënt/familieleden die de KUPAA-interventie zullen testen om a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste gezinspsycho-educatie-interventie gedurende 12 weken te beoordelen, en b) de impact ervan op de patiënt te onderzoeken. terugval, kwaliteit van leven en invaliditeit.
Primaire leerdoelen
De KUPAA-interventie testen om de impact ervan op terugval van de patiënt, levenskwaliteit en invaliditeit te onderzoeken
Secundaire leerdoelen
- Om de werkingsmechanismen van KUPAA op te helderen (bijv. hoopvolheid, zelfeffectiviteit) en verfijn de bemiddelings- en studie-uitkomstmaten voor een toekomstige R01/volledig aangedreven klinische studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Het bijwonen van ambulante psychiatrische diensten in het Muhimbili National Hospital (MNH) of het Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnose van een niet-organische psychotische stoornis:
- F20 Schizofrenie
- F21 Schizotypische stoornis
- F22 Waanstoornissen
- F25 Schizoaffectieve stoornissen
- Leeftijd 18-50 op het moment van geïnformeerde toestemming
- Ziekenhuisopname of terugval (bevestigd door behandelend psychiater of arts) in de afgelopen 12 maanden.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- F23 Kortdurende psychotische stoornis
- F28 Overige psychotische stoornis niet te wijten aan een middel of bekende fysiologische aandoening
- F29 Niet-gespecificeerde psychose, niet te wijten aan een middel of bekende fysiologische aandoening
- Epileptische psychosen
- Bipolaire stoornis en manie
- Een comorbide ontwikkelingsstoornis, dementie of een ander ernstig cognitief tekort waardoor het individu niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
Criteria voor opname van zorgverleners:
- 18 jaar of ouder op het moment van het toestemmingsproces
- Patiënt stemt ermee in dat deze persoon hun gekoppelde partner voor KUPAA kan zijn als het paar wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUPAA-interventie + zorgstandaard
Patiënten worden toegewezen aan een KUPAA-groep bestaande uit ongeveer 6 patiënten (vergezeld door hun 6 gematchte zorgverleners).
Patiënten zullen eerst deelnemen aan 1-2 deelnamesessies met een aanbieder, gevolgd door een 1-daagse groepseducatieve workshop.
Daarna volgen de deelnemers gedurende 12 weken wekelijkse groepssessies voor gezinspsycho-educatie (~1,5-2 uur).
|
KUPAA bestaat uit 3 hoofdcomponenten: 1-2 deelsessies [~30 tot 45 minuten elk] geven de facilitator en deelnemers de kans om elkaar te leren kennen voordat de KUPAA-groepen beginnen en er is tijd voor vragen. Educatieve Workshop is een interactieve, eendaagse workshop met informatie over biologische, psychologische en sociale aspecten van geestesziekte; de aard, effecten en bijwerkingen van psychiatrische behandelingen; wat gezinnen kunnen doen om het herstel te bevorderen en terugval te voorkomen; en richtlijnen voor het omgaan met psychische aandoeningen. 12 groepssessies voor gezinspsycho-educatie [~1,5 uur per sessie] vinden wekelijks plaats in groepen met meerdere gezinnen. Deze sessies volgen een empirisch getest format en zijn gericht op het oplossen van problemen die de behandeling, ziekte en symptoombeheersing belemmeren en die copingvaardigheden en persoonlijke zorg ondersteunen. Ook casemanagement behoort tot de mogelijkheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle - zorgstandaard
Patiënten krijgen de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van patiëntdeelnemers dat een terugval van ziekte ervaart
Tijdsspanne: Terugval wordt gemeten vanaf onmiddellijk na de interventie tot aan het einde (~6-7 maanden na de interventie)
|
Terugval van de patiënt gemeten aan de hand van ziekenhuisopname of terugval buiten het ziekenhuis, gedefinieerd als een nieuwe ziekte-episode met terugkeer van symptomen na een maand van gecontroleerde symptomen.
|
Terugval wordt gemeten vanaf onmiddellijk na de interventie tot aan het einde (~6-7 maanden na de interventie)
|
|
Verandering van basislijn naar eindlijn in handicap, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule versie 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en Eindlijn (~6-7 maanden na de interventie)
|
Scores worden gemeten aan de hand van de 36 items tellende WHODAS 2.0, het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie, dat gezondheid en handicap meet.
WHODAS 2.0 Deze zelfrapportagetest meet moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 30 dagen.
Het bestaat uit 36 Likert-geformatteerde vragen over zes domeinen: begrijpen en communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met anderen, levensactiviteiten en deelname aan de samenleving.
De WHO-richtlijnen voor de complexe scoremethode werden gebruikt om de totale score te creëren, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn (vóór de interventie) en Eindlijn (~6-7 maanden na de interventie)
|
|
Verandering van basislijn naar eindlijn in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life-Abbreviated Version (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en Eindlijn (~6-7 maanden na de interventie)
|
Ruwe totaalscores worden gemeten aan de hand van de WHOQOL-BREF met 26 items (de verkorte versie van de Quality of Life 100-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie).
Deze zelfrapportagebeoordeling heeft 26 vragen over vier domeinen; fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1-5) gaande van 1 (helemaal niet, zeer ontevreden, zeer slecht) tot 5 (extreem veel, zeer tevreden, zeer goed); drie items hadden een omgekeerde score nodig.
Het bereik is 26 (min) tot 130 (max) voor de totale ruwe score.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn (vóór de interventie) en Eindlijn (~6-7 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .