Familienpsychoedukation für Erwachsene mit psychotischen Störungen in Tansania
Familienpsychoedukation für Erwachsene mit psychotischen Störungen in Tansania (klinische Pilotstudie von KUPAA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienpsychoedukation (FPE) ist eine evidenzbasierte Praxis, die in Ländern mit hohem Einkommen angewendet wird, um Menschen mit psychotischen Störungen und ihren Angehörigen zu helfen, effektiver mit der Krankheit umzugehen. FPE wurde noch nie in einem ressourcenschwachen Land getestet, noch wurden die Wirkmechanismen dieser psychosozialen Intervention in irgendeinem Kontext vollständig identifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es, ein kulturell zugeschnittenes Familienpsychoedukationsmodell (genannt KUPAA) für Erwachsene mit psychotischen Störungen und ihre Angehörigen zu testen, das für kulturelle Umgebungen geeignet ist, einschließlich traditioneller und biomedizinischer Vorstellungen von psychischen Erkrankungen, und das Verwandte als Mitmenschen einbezieht. Moderatoren der Intervention. Formative Forschung wurde bereits durchgeführt, um das Modell kulturell an den tansanischen Kontext anzupassen. Diese Pilotstudie ist eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 72 Patienten/Verwandten-Dyaden, die die KUPAA-Intervention testen wird, um a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der angepassten Familienpsychedukationsintervention für 12 Wochen zu bewerten und b) ihre Auswirkungen auf den Patienten zu untersuchen Rückfall, Lebensqualität und Behinderung.
Primäre Studienziele
Pilottest der KUPAA-Intervention, um ihre Auswirkungen auf Patientenrückfälle, Lebensqualität und Behinderung zu untersuchen
Sekundäre Studienziele
- Zur Aufklärung der Wirkmechanismen von KUPAA (z. Hoffnung, Selbstwirksamkeit) und verfeinern die Mediations- und Studienergebnismessungen für eine zukünftige R01/vollwertige klinische Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, Tansania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Besuch von ambulanten psychiatrischen Diensten im Muhimbili National Hospital (MNH) oder Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnose einer nicht-organischen psychotischen Störung:
- F20 Schizophrenie
- F21 Schizotypische Störung
- F22 Wahnhafte Störungen
- F25 Schizoaffektive Störungen
- Alter 18-50 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Krankenhausaufenthalt oder Rückfall (bestätigt durch behandelnden Psychiater oder Arzt) innerhalb der letzten 12 Monate.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- F23 Kurze psychotische Störung
- F28 Andere psychotische Störung, die nicht auf eine Substanz oder einen bekannten physiologischen Zustand zurückzuführen ist
- F29 Nicht näher bezeichnete Psychose, die nicht auf eine Substanz oder einen bekannten physiologischen Zustand zurückzuführen ist
- Epileptische Psychosen
- Bipolare Störung und Manie
- Komorbide Entwicklungsstörung, Demenz oder andere schwere kognitive Defizite, die es der Person unmöglich machen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt des Zustimmungsverfahrens
- Der Patient stimmt zu, dass diese Person sein Paarpartner für KUPAA sein kann, wenn das Paar der Interventionsgruppe zugeteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KUPAA Intervention + Pflegestandard
Die Patienten werden einer KUPAA-Gruppe zugeteilt, die aus ungefähr 6 Patienten besteht (zusammen mit ihren 6 passenden Betreuern).
Die Patienten nehmen zunächst an 1-2 Sitzungen mit einem Anbieter teil, gefolgt von einem 1-tägigen Gruppenbildungsworkshop.
Die Teilnehmer nehmen dann 12 Wochen lang an wöchentlichen Familienpsychoedukationsgruppensitzungen (ca. 1,5-2 Stunden) teil.
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KUPAA besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: 1-2 Verbindungssitzungen [jeweils ca. 30 bis 45 Minuten] geben dem Moderator und den Teilnehmern die Möglichkeit, sich kennenzulernen, bevor die KUPAA-Gruppen beginnen, und haben Zeit für Fragen. Educational Workshop ist ein interaktiver, eintägiger Workshop, der Informationen zu biologischen, psychologischen und sozialen Aspekten psychischer Erkrankungen bietet; Art, Wirkung und Nebenwirkungen psychiatrischer Behandlungen; was Familien tun können, um die Genesung zu unterstützen und einen Rückfall zu verhindern; und Leitlinien für den Umgang mit psychischen Erkrankungen. 12 Familienpsychoedukations-Gruppensitzungen [~1,5 Stunden pro Sitzung] finden wöchentlich in Mehrfamiliengruppen statt. Diese Sitzungen folgen einem empirisch getesteten Format und konzentrieren sich auf die Lösung von Problemen, die die Behandlung, das Krankheits- und Symptommanagement beeinträchtigen und die Bewältigungsfähigkeiten und die persönliche Pflege unterstützen. Fallmanagement kann ebenfalls bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle – Pflegestandard
Die Patienten erhalten den Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patiententeilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden
Zeitfenster: Der Rückfall wird von unmittelbar nach der Intervention bis zur Endlinie gemessen (~6-7 Monate nach der Intervention)
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Rückfall des Patienten, gemessen durch Krankenhausaufenthalt oder Rückfall außerhalb des Krankenhauses, definiert als eine neue Krankheitsepisode mit Wiederauftreten der Symptome nach einem Monat unter Kontrolle der Symptome.
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Der Rückfall wird von unmittelbar nach der Intervention bis zur Endlinie gemessen (~6-7 Monate nach der Intervention)
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Veränderung von der Baseline zur Endline bei Behinderung, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation, Version 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Endline (~6-7 Monate nach dem Eingriff)
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Die Punktzahlen werden anhand des 36 Punkte umfassenden WHODAS 2.0 gemessen, dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation, der Gesundheit und Behinderung misst.
WHODAS 2.0 Diese Selbsteinschätzung misst die Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten in den letzten 30 Tagen.
Es besteht aus 36 Likert-formatierten Fragen in sechs Bereichen: Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Mit anderen auskommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft.
Die WHO-Richtlinien für die komplexe Bewertungsmethode wurden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) reichte.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Baseline (vor dem Eingriff) und Endline (~6-7 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderung der Lebensqualität von der Baseline zur Endline, gemessen von der WHOQOL-BREF (Quality of Life-Kurzversion)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Endline (~6-7 Monate nach dem Eingriff)
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Rohe Gesamtpunktzahlen werden anhand des WHOQOL-BREF mit 26 Punkten gemessen (die abgekürzte Version der Skala 100 der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation).
Diese Selbstauskunft hat 26 Fragen in vier Bereichen; körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1-5) bewertet, die von 1 (überhaupt nicht, sehr unzufrieden, sehr schlecht) bis 5 (extrem sehr, sehr zufrieden, sehr gut) reicht; drei Elemente benötigten eine umgekehrte Wertung.
Der Bereich liegt zwischen 26 (Min.) und 130 (Max.) für die Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline (vor dem Eingriff) und Endline (~6-7 Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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