Familjepsykoedukation för vuxna med psykotiska störningar i Tanzania
Familjepsykoeducation för vuxna med psykotiska störningar i Tanzania (Pilot Clinical Trial of KUPAA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjepsykoeducation (FPE) är en evidensbaserad praktik som används i höginkomstländer för att hjälpa individer med psykotiska störningar och deras anhöriga att hantera sjukdomen mer effektivt. FPE har aldrig testats i ett resurssnålt land och verkningsmekanismerna för denna psykosociala intervention har inte heller identifierats fullt ut i något sammanhang. Målet med denna studie är att pilottesta en kulturellt anpassad familjepsykoedukationsmodell (kallad KUPAA) för vuxna med psykotiska störningar och deras släktingar som är lämplig för kulturella miljöer inklusive både traditionella och biomedicinska idéer om psykisk ohälsa och som inbegriper släktingar som medhjälpare. underlättar insatsen. Formativ forskning har redan bedrivits för att kulturellt skräddarsy modellen för den tanzaniska kontexten. Denna pilotstudie är en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 72 patient/släkting dyader som kommer att testa KUPAA-interventionen för att a) bedöma genomförbarheten och acceptansen av den anpassade familjepsykoedukationsinterventionen under 12 veckor, och b) utforska dess inverkan på patienten återfall, livskvalitet och funktionsnedsättning.
Primära studiemål
Att pilottesta KUPAA-interventionen för att utforska dess inverkan på patientens återfall, livskvalitet och funktionshinder
Sekundära studiemål
- För att klargöra verkningsmekanismerna för KUPAA (t.ex. hoppfullhet, self-efficacy) och förfina medlings- och studieresultatmått för en framtida R01/fullständig klinisk prövning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Går på poliklinisk psykiatrisk service vid Muhimbili National Hospital (MNH) eller Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnos av en icke-organisk psykotisk störning:
- F20 Schizofreni
- F21 Schizotypisk störning
- F22 Vanföreställningar
- F25 Schizoaffektiva sjukdomar
- Ålder 18-50 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Sjukhusinläggning eller återfall (bekräftat av behandlande psykiater eller läkare) inom de senaste 12 månaderna.
Uteslutningskriterier för patient:
- F23 Kortvarig psykotisk störning
- F28 Annan psykotisk störning som inte beror på ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd
- F29 Ospecificerad psykos som inte beror på ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd
- Epileptiska psykoser
- Bipolär sjukdom och mani
- Samorbid utvecklingsstörning, demens eller andra allvarliga kognitiva störningar som gör att individen inte kan ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtyckesprocessen
- Patienten samtycker till att denna person kan vara deras parade partner för KUPAA om paret randomiseras till interventionsgruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KUPAA Intervention + Standard of Care
Patienterna kommer att tilldelas en KUPAA-grupp bestående av cirka 6 patienter (med sina 6 matchade vårdgivare).
Patienterna kommer först att delta i 1-2 anslutningssessioner med en vårdgivare, följt av en 1-dagars grupputbildningsworkshop.
Deltagarna kommer sedan att delta i gruppsessioner för familjepsykoedukation varje vecka (~1,5-2 timmar) under 12 veckor.
|
KUPAA består av 3 nyckelkomponenter: 1-2 gå med i sessioner [~30 till 45 minuter vardera] ger handledaren och deltagarna en chans att lära känna varandra innan KUPAA-grupper börjar och ger tid för frågor. Educational Workshop är en interaktiv endagsworkshop som erbjuder information om biologiska, psykologiska och sociala aspekter av psykisk ohälsa; arten, effekterna och biverkningarna av psykiatriska behandlingar; vad familjer kan göra för att hjälpa till att återhämta sig och förhindra återfall; och riktlinjer för att hantera psykiska sjukdomar. 12 gruppsessioner för familjepsykoedukation [~1,5 timmar varje session] sker varje vecka i flerfamiljsgrupper. Dessa sessioner följer ett empiriskt testat format och fokuserar på att lösa problem som stör behandling, sjukdom och symtomhantering och som stödjer coping-förmåga och personlig omvårdnad. Ärendehantering kan också tillhandahållas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Standard of Care
Patienterna kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patientdeltagare som upplever sjukdomsåterfall
Tidsram: Återfall mäts från omedelbart efter intervention till slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
Patientåterfall mätt genom sjukhusvistelse eller återfall utan sjukhus, definierat som en ny sjukdomsepisod med återkommande symtom efter en månad med kontrollerade symtom.
|
Återfall mäts från omedelbart efter intervention till slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
|
Ändra från baslinje till slutlinje i funktionshinder, mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
Poängen mäts från WHODAS 2.0 med 36 objekt, World Health Organization Disability Assessment Schedule, som mäter hälsa och funktionshinder.
WHODAS 2.0 Denna självrapportbedömning mäter svårigheter med att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 30 dagarna.
Den består av 36 Likert-formaterade frågor inom sex domäner: förståelse och kommunikation, ta sig runt, egenvård, komma överens med andra, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
WHO:s riktlinjer för den komplexa poängmetoden användes för att skapa den totala poängen, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje (före intervention) och slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
|
Ändring från baslinje till slutlinje i livskvalitet, mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet – förkortad version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
Rå totalpoäng mäts från WHOQOL-BREF med 26 punkter (den förkortade versionen av World Health Organization Quality of Life 100-skalan).
Denna självrapporteringsbedömning har 26 frågor över fyra domäner; fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala (1-5) som sträcker sig från 1 (inte alls, mycket missnöjd, mycket dålig) till 5 (extremt mycket, mycket nöjd, mycket bra); tre objekt behövde omvänd poängsättning.
Intervallet är 26 (min) till 130 (max) för den totala råpoängen.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje (före intervention) och slutlinje (~6-7 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .