Psicoeducación familiar para adultos con trastornos psicóticos en Tanzania
Psicoeducación familiar para adultos con trastornos psicóticos en Tanzania (ensayo clínico piloto de KUPAA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicoeducación familiar (FPE) es una práctica basada en la evidencia que se utiliza en países de altos ingresos para ayudar a las personas con trastornos psicóticos y a sus familiares a sobrellevar la enfermedad de manera más eficaz. La FPE nunca se ha probado en un país de bajos recursos ni se han identificado completamente los mecanismos de acción para esta intervención psicosocial en ningún contexto. El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de un modelo de Psicoeducación Familiar culturalmente adaptado (llamado KUPAA) para adultos con trastornos psicóticos y sus familiares que sea apropiado para entornos culturales que incluyan ideas tanto tradicionales como biomédicas sobre la enfermedad mental y que incorpore a los familiares como co- facilitadores de la intervención. Ya se ha llevado a cabo una investigación formativa para adaptar culturalmente el modelo al contexto de Tanzania. Este estudio piloto es un pequeño ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 72 díadas de pacientes/familiares que evaluará la intervención KUPAA para a) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de psicoeducación familiar adaptada durante 12 semanas, y b) explorar su impacto en el paciente. recaída, calidad de vida y discapacidad.
Objetivos primarios del estudio
Realizar una prueba piloto de la intervención KUPAA para explorar su impacto en la recaída del paciente, la calidad de vida y la discapacidad
Objetivos de estudio secundarios
- Para dilucidar los mecanismos de acción de KUPAA (p. esperanza, autoeficacia) y refinar la mediación y las medidas de resultado del estudio para un futuro ensayo clínico R01/totalmente potenciado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Asistir a servicios psiquiátricos ambulatorios en el Hospital Nacional de Muhimbili (MNH) o en el Hospital de Referencia Zonal de Mbeya (MZRH).
- CIE-10 Diagnóstico de un trastorno psicótico no orgánico:
- F20 Esquizofrenia
- F21 Trastorno esquizotípico
- F22 Trastornos delirantes
- F25 Trastornos esquizoafectivos
- Edad 18-50 en el momento del consentimiento informado
- Hospitalización o recaída (confirmada por el psiquiatra o el médico tratante) en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión de pacientes:
- F23 Trastorno psicótico breve
- F28 Otro trastorno psicótico no debido a una sustancia o condición fisiológica conocida
- F29 Psicosis no especificada no debida a una sustancia o condición fisiológica conocida
- psicosis epilépticas
- Trastorno bipolar y manía
- Trastorno del desarrollo comórbido, demencia u otro déficit cognitivo grave que hace que el individuo no pueda dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión del cuidador:
- 18 años o más en el momento del proceso de consentimiento
- El paciente acepta que esta persona puede ser su pareja para KUPAA si la pareja se aleatoriza al grupo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención KUPAA + Atención estándar
Los pacientes serán asignados a un grupo KUPAA compuesto por aproximadamente 6 pacientes (juntos con sus 6 cuidadores correspondientes).
Los pacientes participarán primero en 1 o 2 sesiones conjuntas con un proveedor, seguidas de un taller educativo grupal de 1 día.
Luego, los participantes asistirán a sesiones grupales semanales de psicoeducación familiar (~1.5-2 horas) durante 12 semanas.
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KUPAA se compone de 3 componentes clave: 1-2 sesiones conjuntas [~30 a 45 minutos cada una] dan al facilitador y a los participantes la oportunidad de conocerse antes de que comiencen los grupos KUPAA y permite tiempo para preguntas. El Taller Educativo es un taller interactivo de un día que ofrece información sobre los aspectos biológicos, psicológicos y sociales de las enfermedades mentales; la naturaleza, efectos y efectos secundarios de los tratamientos psiquiátricos; qué pueden hacer las familias para ayudar a la recuperación y prevenir la recaída; y directrices para el manejo de enfermedades mentales. 12 Sesiones grupales de psicoeducación familiar [~1.5 horas cada sesión] ocurren semanalmente en grupos multifamiliares. Estas sesiones siguen un formato probado empíricamente y se enfocan en resolver problemas que interfieren con el tratamiento, la enfermedad y el manejo de los síntomas y que respaldan las habilidades de afrontamiento y el cuidado personal. También se puede proporcionar administración de casos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control - Estándar de atención
Los pacientes recibirán el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes participantes que experimentan una recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: La recaída se mide desde la intervención inmediata hasta el final (~6-7 meses después de la intervención)
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Recaída del paciente medida por hospitalización o recaída no hospitalizada, definida como un nuevo episodio de enfermedad con recurrencia de los síntomas después de un mes de síntomas controlados.
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La recaída se mide desde la intervención inmediata hasta el final (~6-7 meses después de la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta el final en discapacidad, según lo medido por el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, versión 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Línea final (~6-7 meses después de la intervención)
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Las puntuaciones se miden a partir del WHODAS 2.0 de 36 ítems, el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, que mide la salud y la discapacidad.
WHODAS 2.0 Esta evaluación de autoinforme mide las dificultades para realizar actividades diarias durante los últimos 30 días.
Consta de 36 preguntas en formato Likert en seis dominios: comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con los demás, actividades de la vida y participación en la sociedad.
Se utilizaron las directrices de la OMS para el método de puntuación complejo para crear la puntuación total, que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base (antes de la intervención) y Línea final (~6-7 meses después de la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la calidad de vida, según lo medido por la versión abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y Línea final (~6-7 meses después de la intervención)
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Las puntuaciones totales brutas se miden a partir del WHOQOL-BREF de 26 ítems (la versión abreviada de la escala 100 de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud).
Esta evaluación de autoinforme tiene 26 preguntas en cuatro dominios; salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos (1-5) que va de 1 (nada, muy insatisfecho, muy malo) a 5 (muchísimo, muy satisfecho, muy bien); tres ítems necesitaban puntuación inversa.
El rango es de 26 (mín.) a 130 (máx.) para la puntuación bruta total.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base (antes de la intervención) y Línea final (~6-7 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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