Psicoeducazione familiare per adulti con disturbi psicotici in Tanzania
Psicoeducazione familiare per adulti con disturbi psicotici in Tanzania (Sperimentazione clinica pilota di KUPAA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psicoeducazione familiare (FPE) è una pratica basata sull'evidenza utilizzata nei paesi ad alto reddito per aiutare le persone con disturbi psicotici e i loro parenti ad affrontare in modo più efficace la malattia. L'FPE non è mai stato testato in un paese con poche risorse né i meccanismi di azione per questo intervento psicosociale sono stati completamente identificati in nessun contesto. L'obiettivo di questo studio è testare un modello di psicoeducazione familiare culturalmente adattato (chiamato KUPAA) per adulti con disturbi psicotici e i loro parenti che sia appropriato per contesti culturali che includano idee sia tradizionali che biomediche sulla malattia mentale e che incorpori i parenti come co- facilitatori dell'intervento. La ricerca formativa è già stata condotta per adattare culturalmente il modello al contesto tanzaniano. Questo studio pilota è un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) con 72 coppie di pazienti/parenti che testerà l'intervento KUPAA per a) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di psicoeducazione familiare adattato per 12 settimane, e b) esplorare il suo impatto sul paziente recidiva, qualità della vita e disabilità.
Obiettivi primari dello studio
Per testare l'intervento KUPAA per esplorare il suo impatto sulla ricaduta del paziente, sulla qualità della vita e sulla disabilità
Obiettivi di studio secondari
- Per chiarire i meccanismi di azione di KUPAA (ad es. speranza, autoefficacia) e perfezionare la mediazione e le misure dei risultati dello studio per una futura sperimentazione clinica R01/completamente potenziata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Frequentare servizi psichiatrici ambulatoriali presso il Muhimbili National Hospital (MNH) o il Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH).
- ICD-10 Diagnosi di un disturbo psicotico non organico:
- F20 Schizofrenia
- F21 Disturbo schizotipico
- F22 Disturbi deliranti
- F25 Disturbi schizoaffettivi
- Età 18-50 al momento del consenso informato
- Ricovero in ospedale o ricaduta (confermata da uno psichiatra o da un ufficiale medico) negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione del paziente:
- F23 Disturbo psicotico breve
- F28 Altro disturbo psicotico non dovuto a una sostanza o condizione fisiologica nota
- F29 Psicosi non specificata non dovuta a una sostanza o condizione fisiologica nota
- Psicosi epilettiche
- Disturbo bipolare e mania
- Disturbo dello sviluppo in comorbilità, demenza o altro grave deficit cognitivo che rende l'individuo incapace di fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione del caregiver:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento del processo di consenso
- Il paziente concorda sul fatto che questa persona può essere il suo partner accoppiato per KUPAA se la coppia viene randomizzata al gruppo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento KUPAA + Standard di cura
I pazienti verranno assegnati a un gruppo KUPAA composto da circa 6 pazienti (uniti dai loro 6 caregiver abbinati).
I pazienti parteciperanno prima a 1-2 sessioni di collegamento con un fornitore, seguite da un seminario educativo di gruppo di 1 giorno.
I partecipanti parteciperanno quindi a sessioni settimanali di gruppo di psicoeducazione familiare (~ 1,5-2 ore) per 12 settimane.
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KUPAA è composto da 3 componenti chiave: 1-2 sessioni di partecipazione [~ da 30 a 45 minuti ciascuna] danno al facilitatore e ai partecipanti la possibilità di conoscersi prima che inizino i gruppi KUPAA e lascia il tempo per le domande. Educational Workshop è un workshop interattivo di un giorno che offre informazioni sugli aspetti biologici, psicologici e sociali della malattia mentale; la natura, gli effetti e gli effetti collaterali dei trattamenti psichiatrici; cosa possono fare le famiglie per aiutare il recupero e prevenire le ricadute; e linee guida per la gestione delle malattie mentali. 12 Sessioni di gruppo di psicoeducazione familiare [~1,5 ore ciascuna sessione] si svolgono settimanalmente in gruppi plurifamiliari. Queste sessioni seguono un formato testato empiricamente e si concentrano sulla risoluzione dei problemi che interferiscono con il trattamento, la malattia e la gestione dei sintomi e che supportano le capacità di coping e la cura personale. Può anche essere fornita la gestione dei casi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo - Standard di cura
I pazienti riceveranno lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti partecipanti che sperimentano una ricaduta della malattia
Lasso di tempo: La ricaduta viene misurata dall'immediato post-intervento fino alla fine (~ 6-7 mesi dopo l'intervento)
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Ricaduta del paziente misurata dal ricovero o dalla ricaduta non ospedalizzata, definita come un nuovo episodio di malattia con recidiva dei sintomi dopo un mese di sintomi controllati.
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La ricaduta viene misurata dall'immediato post-intervento fino alla fine (~ 6-7 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento dal basale al limite nella disabilità, come misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità versione 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Endline (~6-7 mesi dopo l'intervento)
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I punteggi sono misurati dal WHODAS 2.0 di 36 voci, il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, che misura la salute e la disabilità.
WHODAS 2.0 Questa valutazione self-report misura le difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane negli ultimi 30 giorni.
Consiste in 36 domande in formato Likert su sei domini: comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con gli altri, attività della vita e partecipazione alla società.
Le linee guida dell'OMS per il metodo di punteggio complesso sono state utilizzate per creare il punteggio totale, che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Baseline (pre-intervento) e Endline (~6-7 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento dalla linea di base alla linea finale nella qualità della vita, come misurato dalla versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Endline (~6-7 mesi dopo l'intervento)
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I punteggi totali grezzi sono misurati dal WHOQOL-BREF a 26 voci (la versione abbreviata della scala 100 della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Questa valutazione self-report ha 26 domande in quattro domini; salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) che va da 1 (per niente, molto insoddisfatto, molto scarso) a 5 (quantità estrema, molto soddisfatto, molto buono); tre elementi necessitavano di un punteggio inverso.
L'intervallo va da 26 (min) a 130 (max) per il punteggio grezzo totale.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Baseline (pre-intervento) e Endline (~6-7 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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