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당뇨병 환자의 항고혈압제 순응도를 개선하기 위한 표적 및 맞춤형 약사 개입

2020년 3월 23일 업데이트: Sofa Dewi Alfian, University of Groningen

인도네시아 당뇨병 환자의 항고혈압제 순응도를 개선하기 위한 표적 및 맞춤형 약사 개입: 클러스터 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 항고혈압제에 순응하지 않는 당뇨병 환자의 복약 순응도에 대한 표적 및 맞춤형 약사 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 혈압 수준과 투약 신념에 대한 중재의 효과를 평가하고 약사와 환자를 위한 중재의 구현 및 채택을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 약물에 대한 순응도는 종종 최적이 아닙니다. 그러나 순응도를 개선하기 위한 기존 개입은 저중소득 국가에서 구현 및 확장하기에는 너무 복잡하거나 비용이 많이 들고/또는 특별히 효과적이지 않습니다.

3개월 추적 조사가 포함된 클러스터 무작위 통제 시험이 인도네시아의 10개 지역사회 보건 센터(CHC)에서 실시됩니다. 18세 이상이고 제2형 당뇨병 진단을 받았으며 MARS(Medication Adherence Report Scale)에 따라 항고혈압제에 대한 비순응도가 보고된 환자가 참여할 수 있습니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 5개의 CHC 환자는 기준선(첫 번째 세션)과 1개월 후속 조치(두 번째 세션)에서 표적 및 맞춤형 약사 개입을 받게 됩니다. 개입은 비용이 적게 들고 현재 CHC 작업 흐름에 맞춰 진행되며 현재 시스템을 크게 변경할 필요가 없습니다. 첫 번째 세션에서 항고혈압제를 조제하기 전에 약사는 MARS에 대한 응답과 간단한 약물 질문지에서 파생된 세 가지 추가 질문을 기반으로 약물 순응도에 대한 환자별 장벽에 대해 논의합니다. 그런 다음 개입 전략은 식별된 순응도 문제에 맞게 조정됩니다. 현재 문헌을 기반으로 연구자들은 지역사회 약사가 해결할 수 있는 네 가지 비순응 문제, 즉 (1) 건망증, (2) 지식 부족, (3) 동기 부여 부족 또는 (4) 기타 약물 관련 문제를 정의했습니다. . 주목할 점은 환자가 경험한 모든 문제를 해결하기 위해 결합된 개입 전략이 필요할 수 있다는 것입니다. 네 가지 비순응 문제와 권장되는 개입 전략은 다음과 같습니다.

  1. 건망증에 대처하기 위한 전략에는 알림, 습관 기반 전략 및/또는 가족 구성원 참여가 포함됩니다.
  2. 지식부족 상담 내용은 환자에게 복약의 목적, 복약 시기와 방법, 장기복용의 필요성, 복약순응의 중요성, 대처방법 등을 교육하는 데 중점을 둘 예정이다. 가능한 부작용. 어떤 교육이 필요한지 알아보기 위해 환자에게 약을 복용하는 이유와 방법을 알고 있는지 질문합니다. 환자가 교육을 받은 후 이해한 내용을 약사에게 설명하도록 하는 티치백(Teach-back) 방식을 사용합니다.
  3. 동기 부족에 대처하기 위한 상담의 내용은 환자의 고민과 필요성 신념을 탐색하고 논의하는 데 중점을 둘 것입니다(동기 면담).
  4. 다른 약물 관련 문제를 해결하기 위한 상담의 내용은 예를 들어 부작용, 비용, 다약제, 항고혈압제 재충전의 어려움 또는 약물 섭취 문제와 같은 비 순응도의 근본적인 다른 문제를 탐색하고 해결책을 제공하는 데 중점을 둡니다. 가능한 경우 대안.

후속 세션은 환자가 다음 정기 외래 방문 시 약물을 리필하는 베이스라인 세션 후 1개월 후에 수행됩니다. 후속 세션의 목적은 (1) 개입의 단기 효과를 평가하고 제공된 정보 및 권장 사항에 대한 환자의 구현 및 경험을 논의하고 (2) 이전에 있었던 비순응 문제를 해결하는 것입니다. 첫 번째 세션에서 아직 다루지 않았습니다. 필요한 경우 약사는 환자와 함께 대처 계획을 변경하고 추가 중재에 대해 논의할 수 있습니다. 개입의 질은 약사의 역량과 기술에 달려 있기 때문에 동기 부여 인터뷰 및 티치 백 방법에 중점을 둔 의무적 의사 소통 교육과 개입의 일부로 지원 자료를 제공함으로써 치료 무결성이 향상됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 5개 CHC의 환자는 인도네시아 약학 지침에 따라 약사 상담을 받게 됩니다. 방문할 때마다 조제된 약의 양과 용량, 약의 사용 및 보관 시기와 방법, 부작용과 대처 방법, 복약 순응도의 중요성, 환자의 이해 여부 등에 대한 정보를 받을 수 있다. 약을 올바르게 복용하는 것. 통제 그룹의 환자는 중재 그룹의 환자와 동일한 시점에 모든 평가를 완료합니다.

1차 연구 결과는 기준선과 3개월 후속 조치 사이에 MARS를 사용한 총 순응도 점수의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이입니다. 2차 결과는 혈압(BP), BMQ(의약품에 대한 믿음에 대한 믿음) 특정을 사용한 약물 신념이며 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지)를 사용하여 개입을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Community Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 환자의 의료 기록에 따라 최소 1년 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 지난 3개월 동안 적어도 하나의 항고혈압제를 사용했습니다.
  • 서명된 동의서 제공.
  • MARS(<20)에 따라 항고혈압제에 대한 차선의 약물 순응도를 보입니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신적 또는 신체적 제약이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유기.
  • 인도네시아어로 문맹.
  • 다른 개입 연구에 등록.
  • 자신의 약을 복용할 책임이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
기준선 및 1개월 후속 조치에서 대상 및 맞춤형 약사 개입.
건망증에 대처하기 위한 전략에는 알림, 습관 기반 전략 및/또는 가족 구성원 참여가 포함됩니다. 알림 도구와 알약 상자의 사용이 권장되며 환자가 휴대폰을 소유하고 있는 경우 알림 앱을 구현할 수 있습니다. 습관 기반 전략은 환자의 일상에 맞게 인쇄된 워크시트를 통해 전달됩니다. 환자는 약을 복용할 적절한 장소와 시간, 그리고 약을 복용하라는 프롬프트 또는 단서 역할을 할 수 있는 매일 수행하는 행동을 식별하도록 요청받을 것입니다. 환자는 항고혈압제(들)의 모든 일일 복용량에 대한 "if-then" 계획을 공식화하기 위한 대처 계획을 작성해야 합니다. 또한 환자는 치료 서포터가 될 가족을 선택해야 합니다. 이 개인은 환자가 항고혈압제를 복용하도록 지원해야 합니다. 약사는 환자에게 작성한 워크시트를 다음 방문 시 가져가도록 상기시켜 줄 것입니다.
지식 부족에 대처하기 위한 상담의 내용은 환자에게 복약의 목적, 복약 시기와 방법, 장기복용의 필요성, 복약순응의 중요성, 대처방법 등을 교육하는 데 중점을 둘 예정이다. 가능한 부작용. 어떤 교육이 필요한지 알아보기 위해 환자에게 약을 복용하는 이유와 방법을 알고 있는지 질문합니다. 환자가 교육을 받은 후 이해한 내용을 약사에게 설명하도록 하는 티치백(Teach-back) 방식을 사용합니다.
동기부여에 대한 상담의 내용은 그들의 고민과 필요성에 대한 믿음을 탐색하고 토론하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 방법을 동기 부여 인터뷰라고합니다. 이것은 약물이 환자를 괴롭히는지 여부에 대한 첫 번째 질문을 함으로써 이루어집니다. 이 질문에 대한 후속 조치는 우려 사항이나 필요성이 낮다는 믿음에 초점을 맞출 수 있습니다(예: 환자가 약물이 필요하지 않다고 생각하거나 부작용이 두려워 약물 때문에 괴로워하는 경우).
다른 약물 관련 문제를 해결하기 위한 상담의 내용은 예를 들어 부작용, 비용, 다약제, 항고혈압제 재충전의 어려움 또는 약물 섭취 문제와 같은 비 순응도의 근본적인 다른 문제를 탐색하고 솔루션을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다. /alternatives 가능한 경우.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
베이스라인 및 1개월 후속 조치에서 인도네시아 가이드라인을 기반으로 한 일반적인 치료.
대조군으로 무작위 배정된 5개 CHC의 환자는 인도네시아 약학 지침에 따라 약사 상담을 받게 됩니다. 방문할 때마다 조제된 약물의 양과 용량, 약물의 사용 및 보관 시기와 방법, 부작용 및 대처 방법, 복약 순응도의 중요성, 환자가 이해하는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 약을 올바르게 복용하는 것.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
MARS(Medication Adherence Report Scale)를 이용한 복약 순응도 총점의 변화 차이. 인도네시아어 버전의 MARS는 타당하고(각 질문과 총 점수의 상관 값 > 0.396) 신뢰할 수 있는(Cronbach α 계수 0.803) 것으로 나타났습니다. 환자는 항상(1점)에서 전혀(5점)까지 범위의 5점 리커트 척도로 각 진술이 자신에게 얼마나 자주 적용되었는지 표시합니다. 항목을 합산하여 5에서 25까지의 총점을 얻습니다.
기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 수준
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
기준선, 1개월 및 3개월 추적에서 혈압(BP) 수준(수축기 혈압[SBP] 및 이완기 혈압[DBP])의 환자 내 및 환자 간 변화. BP 측정은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 간호사가 수행합니다.
기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
약물 신념
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
약물에 대한 신념에 대한 환자의 변화는 기준선 및 3개월 추적에서 BMQ 특정을 사용하여 평가됩니다. BMQ 특정 항목에는 필요성 신념에 대한 5개 항목이 포함되어 있습니다(예: "현재 나의 건강은 혈압강하제에 달려있다"), 우려신념(예. "나는 때때로 혈압 강하제에 너무 의존하게 되는 것에 대해 걱정합니다."). 모든 항목은 5점(필요 낮음, 관심 낮음)에서 25(필요 높음, 관심 높음)까지 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 5점 리커트 척도를 가집니다. 필요성-우려 차등 점수는 필요성 척도(범위 -20~20)에서 우려 척도의 점수를 빼서 계산됩니다. 차등 점수가 양수이면 필요성에 대한 믿음이 더 강함을 나타내고 음수 점수는 우려 사항이 더 강함을 나타냅니다.
기준선 및 3개월 후속 조치
도달하다
기간: 3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
도달 범위는 이 연구에 참여하는 환자의 참여율과 대표성을 측정하여 평가됩니다. 환자가 본 연구 참여를 거부하거나 중단하는 경우 환자의 연령, 성별 및 환자가 사용하는 혈압 강하제를 연구 보조원이 기록합니다. 이 정보는 참여율을 계산하고 응답자와 비응답자 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 대표성을 결정하기 위해 환자의 인구 통계를 인도네시아 반둥시의 인구 조사 인구 통계와 비교합니다.
3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
개입의 약사의 채택
기간: 1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.

개입의 다양한 부분에 대한 약사의 채택은 포커스 그룹 토론(FGD)에 의해 평가됩니다. 질문의 예:

  • 프로그램에 대해 전반적으로 어떻게 생각하십니까?(회수, 회차간격, 회기시간 등)
  • 프로그램을 통해 얻은 긍정적인 경험에 대해 말씀해 주십시오. 다른 사람들도 동의합니까? 다른 사람들은 다른 경험을 가지고 있습니까?
  • 프로그램에 대한 부정적인 경험에 대해 말씀해 주십시오. 다른 사람들도 동의합니까? 다른 사람들은 다른 경험을 가지고 있습니까?
1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
중재에 대한 환자의 채택
기간: 3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
개입의 다양한 부분에 대한 환자의 채택은 설문지로 평가됩니다(예: 지난 3개월 동안 항고혈압제에 대해 약사가 제공한 정보에 얼마나 만족하십니까?)
3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
향후 구현을 위한 약사의 제안
기간: 1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.

개입의 향후 구현에 대한 약사의 제안은 다음 질문과 함께 FGD에 의해 평가됩니다.

  • 귀하가 담당하고 있다고 가정하면 이 프로그램이 귀하의 CHC에서 구현될 수 있다고 생각하십니까?
  • 이유 또는 이유를 설명하십시오.
  • 다른 사람들은 어떻게 생각합니까?
  • 장벽은 무엇이라고 보십니까?
  • 구현을 지원하는 데 무엇이 도움이 될까요?
1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
향후 구현을 위한 환자의 제안
기간: 3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
개입의 향후 구현에 대한 환자의 제안은 설문지로 평가됩니다(예: 프로그램을 어떻게 개선할 수 있습니까?).
3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
개입을 유지하려는 약사의 의지
기간: 1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.

장기적으로 일상적인 임상 실습의 일부로 중재를 계속하려는 약사의 의지는 FGD에서 다음 질문으로 평가합니다.

  • 이 프로그램이 구현된다고 가정하면 이 프로그램이 CHC에서 유지될 것이라고 생각하십니까? - 이유와 이유를 설명해주세요.
  • 다른 사람들은 어떻게 생각합니까?
  • 장벽은 무엇이라고 보십니까?
  • 이 프로그램을 유지하는 데 무엇이 도움이 될까요?
1개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
개입을 유지하려는 환자의 의지
기간: 3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.
장기간에 걸쳐 일상적인 임상 실습의 일부로 중재를 계속하려는 환자의 의지는 설문지로 평가됩니다(예: 이 프로그램이 미래에 구현될 것이라고 가정하면 얼마나 자주 받기를 원하십니까?)
3개월 후 최종 평가가 완료되면 후속 조치를 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sofa D Alfian, University of Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자는 연구책임자(s.d.alfian@rug.nl)에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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