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糖尿病患者の降圧薬へのアドヒアランスを改善するための、的を絞ったテーラーメイドの薬剤師介入

2020年3月23日 更新者:Sofa Dewi Alfian、University of Groningen

インドネシアの糖尿病患者における降圧薬へのアドヒアランスを改善するための標的を絞ったテーラード薬剤師介入:クラスター無作為化対照試験

この研究の主な目的は、降圧薬を順守していない糖尿病患者の服薬順守に対する、的を絞って調整された薬剤師の介入の効果を評価することです。 二次的な目的は、血圧レベルと投薬信念に対する介入の効果を評価し、薬剤師と患者に対する介入の実施と採用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性投薬へのアドヒアランスは、多くの場合最適ではありません。 しかし、アドヒアランスを改善するための既存の介入は、低中所得国で実施およびスケールアップするには複雑すぎるか費用がかかりすぎるか、または特に効果的ではありません。

インドネシアの 10 のコミュニティ ヘルス センター (CHC) で、3 か月のフォローアップを伴うクラスター無作為化比較試験が実施されます。 18 歳以上で、2 型糖尿病と診断され、Medication Adherence Report Scale (MARS) に従って降圧薬を遵守していないと報告された患者は、参加資格があります。 介入群に無作為に割り付けられた 5 つの CHC の患者は、ベースライン (最初のセッション) および 1 か月のフォローアップ (2 回目のセッション) で、対象を絞って調整された薬剤師の介入を受けます。 介入は低コストで、現在の CHC ワークフローに沿ったものであり、現在のシステムを大幅に変更する必要はありません。 最初のセッションで降圧薬を調剤する前に、薬剤師は、MARS での回答と、簡単な投薬アンケートから得られた 3 つの追加の質問に基づいて、服薬アドヒアランスに対する患者固有の障壁について話し合います。 介入戦略は、特定されたアドヒアランスの問題に合わせて調整されます。 現在の文献に基づいて、研究者は地域の薬剤師が対処できる 4 つの非遵守問題、すなわち (1) 物忘れ、(2) 知識の欠如、(3) 動機の欠如、または (4) その他の薬物関連の問題を定義しました。 . 注目すべきは、患者が経験したすべての問題に対処するために、組み合わせた介入戦略が必要になる場合があることです。 4 つの不遵守の問題と推奨される介入戦略を以下に示します。

  1. 物忘れに対処するための戦略には、リマインダー、習慣に基づく戦略、および/または家族の関与が含まれます。
  2. 知識不足に対処するためのカウンセリングの内容は、薬の目的、いつ、どのように服用するか、長期使用の必要性、服薬アドヒアランスの重要性、および対処方法について患者を教育することに重点を置いています。副作用の可能性があります。 どの教育が必要かを調べるために、患者は薬を服用する理由と方法を知っているかどうかを尋ねられます。 患者が教育を受けて理解した内容を薬剤師に説明するティーチバック方式を採用する。
  3. モチベーションの低下に対処するためのカウンセリングの内容は、患者の懸念と必要性信念を調査し、議論することに焦点を当てます(動機付け面接)。
  4. 他の薬物関連の問題に対処するためのカウンセリングの内容は、非遵守の根底にある他の問題、例えば、副作用、費用、多剤併用、時間内に降圧薬を補充することの困難、または投薬の問題を経験し、解決策を提供することに焦点を当てます.可能であれば代替案。

フォローアップ セッションは、ベースライン セッションの 1 か月後に行われ、患者は次の定期的な外来受診時に薬を補充します。 フォローアップ セッションの目的は、(1) 介入の短期的な効果を評価し、提供された情報と推奨事項の患者の実施と経験について話し合うこと、および (2) 遵守されなかった問題に対処することです。最初のセッションではまだ対処されていません。 必要に応じて、薬剤師は患者と一緒に対処計画を変更し、追加の介入について話し合うことができます。 介入の質は薬剤師の能力とスキルに依存するため、動機付け面接とティーチバック法に焦点を当てた必須のコミュニケーショントレーニングと、介入の一部として支援資料を提供することにより、治療の完全性が強化されます。

対照群に無作為に割り付けられた5つのCHCの患者は、インドネシアの薬局実践ガイドラインに基づいて薬剤師のカウンセリングを受けます。 診察のたびに、調剤された薬の量と投与量、薬の使用と保管の時期と方法、副作用とその対処方法、服薬遵守の重要性、および患者が服薬方法を理解しているかどうかの確認に関する情報を受け取ることができます。薬を正しく服用するために。 対照群の患者は、介入群の患者と同じ時点ですべての評価を完了します

主要な研究結果は、ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の MARS を使用した総アドヒアランス スコアの変化における介入群と対照群の差です。 副次的な結果は、血圧 (BP)、医薬品に関する信念 (BMQ) 固有の信念を使用した薬物信念であり、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、および維持) を使用して介入を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Community Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -患者の医療記録に基づいて、少なくとも1年間2型糖尿病と診断されています。
  • 過去 3 か月間に少なくとも 1 つの降圧薬を使用した。
  • 署名されたインフォームド コンセントの提供。
  • MARSによると、降圧薬への服薬アドヒアランスが最適ではない(<20)。

除外基準:

  • 重度の精神的または身体的制約のある患者。
  • 妊娠中または授乳期。
  • インドネシア語の読み書きができません。
  • 別の介入研究への登録。
  • 自分の薬を服用する責任がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に、的を絞って調整された薬剤師の介入。
物忘れに対処するための戦略には、リマインダー、習慣に基づく戦略、および/または家族の関与が含まれます。 リマインダー ツールとピル ボックスの使用が推奨され、患者が携帯電話を所有している場合はリマインダー アプリを実装できます。 習慣に基づく戦略は、患者の日常生活に合わせて調整された印刷されたワークシートを通じて提供されます。 患者は、薬を服用する適切な場所と時間、および薬を服用するためのプロンプトまたは合図として役立つ可能性のある毎日の行動を特定するよう求められます. 患者は、降圧薬のすべての毎日の投与量について、独自の「if-then」計画を策定するための対処計画を書くように求められます。 また、治療のサポーターになる家族を患者さんに選んでいただきます。 この個人は、患者が降圧薬を服用するのをサポートするよう求められます。 薬剤師は、記入済みのワークシートを次回の来院時に持参するよう患者に注意を促します。
知識不足に対処するためのカウンセリングの内容は、薬の目的、いつ、どのように薬を服用するか、長期使用の必要性、服薬遵守の重要性、および対処方法について患者を教育することに重点を置いています。可能な副作用。 どの教育が必要かを調べるために、患者は薬を服用する理由と方法を知っているかどうかを尋ねられます。 患者が教育を受けて理解した内容を薬剤師に説明するティーチバック方式を採用する。
やる気の欠如に対処するためのカウンセリングの内容は、彼らの懸念と必要性信念を調査し、議論することに焦点を当てます。 この方法は、動機付け面接と呼ばれます。 これは、薬が患者を悩ませるかどうかについて最初の質問をすることによって行われます。 この質問のフォローアップでは、懸念事項や必要性が低い信念に焦点を当てることができます (例えば、患者が薬は必要ないと考えているため、または副作用を恐れているために薬に悩まされている場合)。
他の薬物関連の問題に対処するためのカウンセリングの内容は、副作用、費用、多剤併用、時間内に降圧薬を補充するのが難しい、または服薬の問題を経験しているなど、非遵守の根底にあるこれらの他の問題を調査し、解決策を提供することに焦点を当てます。 /可能な場合は代替。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
ベースラインおよび1か月のフォローアップでインドネシアのガイドラインに基づく通常のケア。
対照群に無作為に割り付けられた5つのCHCの患者は、インドネシアの薬局実践ガイドラインに基づいて薬剤師のカウンセリングを受けます。 診察のたびに、調剤された薬の量と投与量、薬の使用と保管の時期と方法、副作用とその対処方法、服薬遵守の重要性、および患者がその方法を理解しているかどうかについての情報を受け取ります。薬を正しく服用するために。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ
Medication Adherence Report Scale (MARS) を使用した服薬遵守の合計スコアの変化の違い。 インドネシア版の MARS は有効であり (合計スコアに対する各質問の相関値 > 0.396)、信頼性が高い (Cronbach α 係数 0.803) ことが示されました。 患者は、常に (スコア 1) からまったくない (スコア 5) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで、各ステートメントがどのくらいの頻度で適用されるかを示します。 アイテムは合計され、5 から 25 までの合計スコアが得られます。
ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧レベル
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ
ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップにおける血圧 (BP) レベル (収縮期血圧 [SBP] および拡張期血圧 [DBP]) の患者の変化内および変化の間。 血圧測定は、グループの割り当てを知らされていない看護師によって実行されます。
ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ
薬の信条
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
投薬に関する信念の患者の変化は、ベースラインおよび3か月のフォローアップでBMQ固有のものを使用して評価されます。 BMQ 固有のものには、必要性の信念に関する 5 つの項目が含まれています (例: 「現在の私の健康は、血圧を下げる薬に依存している」)、および懸念信念に関する 5 つの項目 (例: 「血圧を下げる薬に頼りすぎるのではないかと心配することがあります」)。 すべての項目には、5 (必要性が低く、懸念が低い) から 25 (必要性が高く、懸念が高い) までの全体的な範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールがあります。 必要性と懸念の差異スコアは、必要性スケールから懸念スケールのスコアを差し引くことによって計算されます (範囲 -20 ~ 20)。 差スコアが正の場合は必要性に対する信念が強いことを示し、スコアが負の場合は懸念が強いことを示します。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
到着
時間枠:3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
リーチは、この研究に参加する患者の参加率と代表性を測定することによって評価されます。 患者がこの研究への参加を拒否または中止した場合、患者の年齢、性別、および患者が使用した血圧降下薬が研究助手によって記録されます。 この情報は、参加率を計算し、レスポンダーとノンレスポンダーの違いを評価するために使用されます。 代表性を判断するために、患者の人口統計をインドネシアのバンドン市の国勢調査の人口統計と比較します。
3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
薬剤師による介入の採用
時間枠:1か月の追跡調査での最終評価の完了時。

介入のさまざまな部分での薬剤師の採用は、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) によって評価されます。 質問の例:

  • プログラム全体についてどう思いますか? (セッション数、セッション間の時間、セッションの期間について)
  • プログラムで得たポジティブな経験について教えてください。 他の人は同意しますか? 他の人は異なる経験をしていますか?
  • プログラムで経験したネガティブな経験について教えてください。 他の人は同意しますか? 他の人は異なる経験をしていますか?
1か月の追跡調査での最終評価の完了時。
患者による介入の採用
時間枠:3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
介入のさまざまな部分での患者の採用は、アンケートによって評価されます(たとえば、過去3か月間に降圧薬に関して薬剤師から提供された情報にどの程度満足していますか?)
3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
今後の実施に向けた薬剤師の提案
時間枠:1か月の追跡調査での最終評価の完了時。

介入の将来の実施に関する薬剤師の提案は、以下の質問で FGD によって評価されます。

  • あなたが担当者だったとしたら、このプログラムをあなたの CHC に実装できると思いますか?
  • 理由または理由を説明してください。
  • 他の人はどう思いますか?
  • 何が障壁だと思いますか?
  • 実装をサポートするために何が役立ちますか?
1か月の追跡調査での最終評価の完了時。
将来の実施のための患者の提案
時間枠:3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
介入の将来の実施に関する患者の提案は、アンケートによって評価されます(例:プログラムをどのように改善できますか?)
3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
介入を維持する薬剤師の意欲
時間枠:1か月の追跡調査での最終評価の完了時。

薬剤師が定期的な臨床診療の一環として長期にわたって介入を継続する意思があるかどうかは、以下の質問で FGD によって評価されます。

  • このプログラムが実施された場合、このプログラムは CHC で維持されると思いますか? - 理由または理由を説明してください。
  • 他の人はどう思いますか?
  • 何が障壁だと思いますか?
  • このプログラムを維持するために何が役立つでしょうか?
1か月の追跡調査での最終評価の完了時。
介入を維持する患者の意欲
時間枠:3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。
定期的な臨床診療の一環として長期にわたって介入を継続する患者の意欲は、アンケートによって評価されます(例:このプログラムが将来実施されると仮定すると、どのくらいの頻度でそれを受けたいですか?)
3ヶ月のフォローアップでの最終評価の完了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sofa D Alfian、University of Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PharIndo2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は主任研究者に連絡することができます (s.d.alfian@rug.nl)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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