Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En riktad och skräddarsydd farmaceutintervention för att förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel bland diabetespatienter

23 mars 2020 uppdaterad av: Sofa Dewi Alfian, University of Groningen

En riktad och skräddarsydd farmaceutintervention för att förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel bland patienter med diabetes i Indonesien: en kluster randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av en riktad och skräddarsydd farmaceutintervention på medicinadherensen hos diabetespatienter som inte följer antihypertensiva läkemedel. De sekundära målen är att utvärdera effekten av interventionen på blodtrycksnivån och läkemedelsövertygelser, och att utvärdera genomförandet och antagandet av interventionen för farmaceuter och patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att följa kronisk medicinering är ofta suboptimalt. Befintliga insatser för att förbättra efterlevnaden är dock antingen för komplexa eller dyra för implementering och uppskalning i lågmedelinkomstländer och/eller inte särskilt effektiva.

En kluster randomiserad kontrollerad studie med 3 månaders uppföljning kommer att genomföras i 10 Community Health Centers (CHCs) i Indonesien. Patienter i åldern ≥18 år, diagnostiserade med typ 2-diabetes och rapporterade att de inte följer blodtryckssänkande läkemedel enligt MARS (Medication Adherence Report Scale) är berättigade att delta. Patienter i de fem CHC som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en riktad och skräddarsydd farmaceutintervention vid baslinjen (första sessionen) och vid en månads uppföljning (andra sessionen). Insatsen kommer att vara låg kostnad, anpassas till det nuvarande CHC-arbetsflödet och kommer inte att kräva en väsentlig förändring av det nuvarande systemet. Innan de dispenserar blodtryckssänkande läkemedel under den första sessionen kommer farmaceuten att diskutera patientspecifika barriär(er) för att följa läkemedel baserat på deras svar på MARS och tre ytterligare frågor, som härrör från de korta läkemedelsformulären. Interventionsstrategierna kommer sedan att skräddarsys för deras identifierade följsamhetsproblem. Baserat på aktuell litteratur definierade utredarna fyra problem som inte kan följas som kan åtgärdas av apotekare, dvs (1) glömska, (2) brist på kunskap, (3) brist på motivation eller (4) andra drogrelaterade problem . Observera att patienter kan behöva en kombinerad interventionsstrategi för att ta itu med alla upplevda problem. De fyra problemen med att inte följa upp och rekommenderade interventionsstrategier specificeras nedan:

  1. Strategier för att hantera glömska inkluderar påminnelser, vanebaserade strategier och/eller involvering av familjemedlemmar.
  2. Innehållet i rådgivningen för att hantera bristande kunskap kommer att fokusera på att utbilda patienter om syftet med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, behovet av långtidsanvändning, vikten av att läkemedlet följs och hur man ska hantera. med möjliga biverkningar. För att utforska vilken utbildning som behövs kommer patienten att tillfrågas om de vet varför och hur de ska ta sin medicin. Teach-back-metoden kommer att användas, där patienten ombeds förklara för farmaceuten vad han/hon har förstått efter att ha fått utbildningen.
  3. Innehållet i rådgivningen för att hantera bristande motivation kommer att fokusera på att utforska och diskutera patienternas oro och övertygelser om nödvändighet (motiverande intervju).
  4. Innehållet i rådgivningen för att ta itu med andra läkemedelsrelaterade problem kommer att fokusera på att utforska andra problem som ligger till grund för bristen på efterlevnad, till exempel att uppleva biverkningar, kostnader, polyfarmaci, svårigheter att fylla på blodtryckssänkande läkemedel i tid eller problem med läkemedelsintag, och erbjuda lösningar/ alternativ när det är möjligt.

Uppföljningssessionen kommer att genomföras inom en månad efter baslinjesessionen, när patienterna fyller på sin medicin vid nästa vanliga polikliniska besök. Syftet med uppföljningssessionen är (1) att utvärdera den kortsiktiga effekten av interventionen och diskutera patienternas implementering av och erfarenheter av den erbjudna informationen och rekommendationerna, och (2) att ta itu med icke-efterlevnadsproblem som var ännu inte behandlat under den första sessionen. Vid behov kan farmaceuten tillsammans med patienten göra ändringar i copingplanen och diskutera ytterligare insatser. Eftersom kvaliteten på interventionen kommer att bero på farmaceutens kompetens och färdigheter, kommer behandlingens integritet att förbättras genom en obligatorisk kommunikationsutbildning med fokus på motiverande intervjuer och teach-back-metoden, och genom att tillhandahålla stödmaterial som en del av interventionen.

Patienter i fem CHC som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få apoteksrådgivning baserad på de indonesiska riktlinjerna för apotekspraxis. Vid varje besök kan de få information om mängden och dosen av de dispenserade läkemedlen, när och hur läkemedlen ska användas och förvaras, biverkningar och hur man hanterar dem, vikten av att läkemedlet följs, samt bekräfta om patienten förstår hur att ta mediciner på rätt sätt. Patienterna i kontrollgruppen kommer att slutföra alla bedömningar vid samma tidpunkter som de i interventionsgruppen

Det primära studieresultatet är skillnaden mellan intervention och kontrollgrupp i förändring i totala följsamhetspoäng med hjälp av MARS mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning. Sekundära resultat är blodtryck (BP), övertygelser om medicinering med hjälp av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)-specifika, och utvärdera interventionen med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Community Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst ett år baserat på patientens journal.
  • Användning av minst ett blodtryckssänkande läkemedel under de senaste tre månaderna.
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.
  • Ha suboptimal medicinadherens till antihypertensiva läkemedel enligt MARS (<20).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra psykiska eller fysiska begränsningar.
  • Graviditet eller under amningsperioden.
  • Analfabeter på indonesiska språket.
  • Inskrivning i annan interventionsstudie.
  • De som inte ansvarar för att ta sin egen medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
En riktad och skräddarsydd farmaceutintervention vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning.
Strategier för att hantera glömska inkluderar påminnelser, vanebaserade strategier och/eller involvering av familjemedlemmar. Användningen av ett påminnelseverktyg och pilleraskar kommer att uppmuntras och en påminnelseapp kan implementeras om patienter äger en mobiltelefon. Den vanebaserade strategin kommer att levereras genom ett tryckt arbetsblad som är skräddarsytt för patientens dagliga rutin. Patienterna kommer att bli ombedda att identifiera lämplig plats och tidpunkt för att ta sin medicin, och en åtgärd som de utför varje dag som kan fungera som en uppmaning eller cue för att ta sin medicin. Patienterna kommer att bli ombedda att skriva coping-planer för att formulera sina egna "om-då"-planer för alla dagliga doser av sina antihypertensiva läkemedel. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att välja en familjemedlem som ska bli deras behandlingsstödjare. Denna person kommer att bli ombedd att stödja patienter att ta antihypertensiva läkemedel. Apotekare kommer att påminna patienterna om att ta med sig hans/hennes ifyllda arbetsblad till nästa besök.
Innehållet i rådgivningen för att hantera bristande kunskap kommer att fokusera på att utbilda patienter om syftet med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, behovet av långtidsanvändning, vikten av att läkemedlet följs, och hur man hanterar läkemedlet. möjliga biverkningar. För att utforska vilken utbildning som behövs kommer patienten att tillfrågas om de vet varför och hur de ska ta sin medicin. Teach-back-metoden kommer att användas, där patienten ombeds förklara för farmaceuten vad han/hon har förstått efter att ha fått utbildningen.
Innehållet i rådgivningen för att hantera bristande motivation kommer att fokusera på att utforska och diskutera deras oro och övertygelser om nödvändighet. Denna metod kallas motiverande intervju. Detta görs genom att ställa en första fråga om medicineringen stör patienten. Uppföljning av denna fråga kan fokusera på alla bekymmer eller övertygelser om låg nödvändighet (t.ex. när patienter besväras av medicinen för att de tror att medicinen inte behövs eller är rädda för biverkningar).
Innehållet i rådgivningen för att ta itu med andra läkemedelsrelaterade problem kommer att fokusera på att utforska dessa andra problem som ligger till grund för bristande efterlevnad, till exempel att uppleva biverkningar, kostnader, polyfarmaci, svårigheter att fylla på blodtryckssänkande läkemedel i tid eller problem med medicinintag, och erbjuda lösningar /alternativ när det är möjligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vanlig vård baserad på den indonesiska riktlinjen vid baslinjen och 1 månads uppföljning.
Patienter i fem CHC som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få apoteksrådgivning baserad på de indonesiska riktlinjerna för apotekspraxis. Vid varje besök kommer de att få information om mängden och dosen av de dispenserade läkemedlen, när och hur läkemedlen ska användas och förvaras, biverkningar och hur de ska hanteras, vikten av att läkemedlet följs, samt bekräfta om patienten förstår hur att ta mediciner på rätt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 1 månads och 3 månaders uppföljning
Skillnaderna i förändring i totalpoäng för läkemedelsefterlevnad med hjälp av MARS (Medication Adherence Report Scale). Den indonesiska versionen av MARS visade sig vara giltig (korrelationsvärde för varje fråga till totalpoängen > 0,396) och tillförlitlig (Cronbach α-koefficient på 0,803). Patienterna kommer att ange hur ofta varje påstående tillämpas på dem på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (poäng 1) till aldrig (poäng 5). Objekt summeras för att erhålla ett totalpoäng som sträcker sig från 5 till 25.
Baslinje, 1 månads och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksnivå
Tidsram: Baslinje, 1 månads och 3 månaders uppföljning
Inom och mellan patientens förändringar i blodtrycksnivån (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) vid baslinjen, 1-månaders och 3-månaders uppföljning. BP-mätningar kommer att utföras av en sjuksköterska som är blind för gruppuppgiften.
Baslinje, 1 månads och 3 månaders uppföljning
Medicin övertygelser
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Inom patienten kommer förändringar i föreställningar om medicinering att bedömas med hjälp av BMQ-specifika vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Den BMQ-specifika innehåller 5 artiklar om nödvändighetsövertygelser (t.ex. "Min hälsa för närvarande beror på mina blodtryckssänkande mediciner"), och 5 saker om oro övertygelser (t.ex. "Jag oroar mig ibland för att bli för beroende av mina blodtryckssänkande mediciner"). Alla objekt har en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till helt överens med ett övergripande intervall från 5 (låg nödvändighet, låg oro) till 25 (hög nödvändighet, hög oro). En differentialpoäng för nödvändighet kommer att beräknas genom att subtrahera poängen för oroskalan från nödvändighetsskalan (intervall -20 till 20). En positiv differentialpoäng indikerar starkare tro på nödvändigheten, medan en negativ poäng indikerar starkare oro.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Räckvidden kommer att bedömas genom att mäta deltagandegraden och representativiteten för patienter som deltar i denna studie. Om en patient vägrar eller avbryter att delta i denna studie, kommer patientens ålder, kön och blodtryckssänkande läkemedel som patienten använder att registreras av forskningsassistenter. Denna information används för att beräkna deltagandegraden och bedöma skillnader mellan svarande och icke-svarare. För att fastställa representativitet kommer patientens demografi att jämföras med folkräkningsdemografin i Bandung City, Indonesien.
Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Apotekarnas antagande av interventionen
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.

Farmaceuters adoption med olika delar av interventionen kommer att bedömas genom fokusgruppsdiskussion (FGD). Exempel på frågor:

  • Vad tycker du om programmet generellt? (Angående antal pass, tid mellan pass, passlängd)
  • Berätta för mig om positiva erfarenheter du har haft med programmet. Håller andra med? Har andra andra erfarenheter?
  • Berätta för mig om negativa erfarenheter du har haft med programmet. Håller andra med? Har andra andra erfarenheter?
Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.
Patienternas antagande av interventionen
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Patienternas adoption av olika delar av interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär (t.ex. hur nöjd är du med informationen från farmaceuten om dina blodtryckssänkande läkemedel under de senaste tre månaderna?)
Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Apotekarnas förslag för framtida implementering
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.

Farmaceuters förslag för framtida implementering av interventionen kommer att bedömas av FGD med följande frågor:

  • Anta att du var ansvarig, tror du att detta program skulle kunna implementeras i din CHC?
  • Förklara gärna varför eller varför inte.
  • Vad tycker andra?
  • Vad ser du som hinder?
  • Vad skulle hjälpa till att stödja implementeringen?
Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.
Patienternas förslag för framtida implementering
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Patienternas förslag för framtida implementering av interventionen kommer att bedömas av ett frågeformulär (t.ex. Hur kan vi förbättra programmet?)
Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Apotekarnas vilja att upprätthålla insatsen
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.

Apotekarnas vilja att fortsätta med interventionen som en del av rutinmässig klinisk praxis på lång sikt kommer att bedömas av FGD med följande frågor:

  • Anta att detta program är implementerat, tror du att detta program kommer att upprätthålla i din CHC? - Förklara gärna varför eller varför inte.
  • Vad tycker andra?
  • Vad ser du som hinder?
  • Vad skulle hjälpa till att upprätthålla detta program?
Efter avslutad slutbedömning vid 1 månads uppföljning.
Patienternas vilja att upprätthålla interventionen
Tidsram: Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.
Patienternas vilja att fortsätta interventionen som en del av rutinmässig klinisk praxis på lång sikt kommer att bedömas av ett frågeformulär (t.ex. anta att detta program kommer att implementeras i framtiden, hur ofta skulle du vilja få det?)
Efter avslutad slutbedömning vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sofa D Alfian, University of Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan kontakta huvudforskaren (s.d.alfian@rug.nl)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera