- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023734
Целенаправленное и индивидуальное вмешательство фармацевта для улучшения приверженности пациентов к антигипертензивным препаратам у пациентов с диабетом
Целенаправленное и индивидуальное вмешательство фармацевтов для улучшения соблюдения режима приема антигипертензивных препаратов среди пациентов с диабетом в Индонезии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Напоминания, стратегии, основанные на привычках, и/или участие члена семьи
- Поведенческий: Консультации по повышению знаний
- Поведенческий: Консультации по повышению мотивации
- Поведенческий: Изучение/решение других проблем, связанных с наркотиками
- Поведенческий: Обычный уход на основе индонезийских рекомендаций
Подробное описание
Приверженность к постоянному лечению часто неоптимальна. Однако существующие меры по повышению приверженности либо слишком сложны, либо дороги для внедрения и расширения масштабов в странах с низким уровнем дохода и/или не особенно эффективны.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 3-месячным последующим наблюдением будет проведено в 10 общественных центрах здоровья (CHC) в Индонезии. К участию допускаются пациенты в возрасте ≥18 лет, у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа и которые сообщили о несоблюдении режима приема антигипертензивных препаратов в соответствии со шкалой отчета о приверженности лечению (MARS). Пациенты в пяти CHC, рандомизированные в группу вмешательства, получат целевое и индивидуальное вмешательство фармацевта на исходном уровне (первая сессия) и через 1 месяц (вторая сессия). Вмешательство будет недорогим, будет соответствовать текущему рабочему процессу CHC и не потребует существенных изменений в текущей системе. Перед выдачей антигипертензивных препаратов во время первого сеанса фармацевт обсудит специфические для пациента барьеры для приверженности лечению на основе их ответов на MARS и трех дополнительных вопросов, взятых из кратких опросников по лекарственным препаратам. Затем стратегии вмешательства будут адаптированы к их выявленным проблемам с соблюдением режима лечения. Основываясь на текущей литературе, исследователи определили четыре проблемы несоблюдения режима лечения, с которыми может справиться участковый фармацевт, а именно (1) забывчивость, (2) недостаток знаний, (3) отсутствие мотивации или (4) другие проблемы, связанные с приемом лекарств. . Следует отметить, что пациентам может потребоваться комбинированная стратегия вмешательства для решения всех возникших проблем. Четыре проблемы, связанные с несоблюдением режима лечения, и рекомендуемые стратегии вмешательства указаны ниже:
- Стратегии борьбы с забывчивостью включают напоминания, стратегии, основанные на привычках, и/или вовлечение членов семьи.
- Содержание консультирования по преодолению нехватки знаний будет сосредоточено на информировании пациентов о назначении лекарства, о том, когда и как принимать лекарство, о необходимости длительного приема, о важности соблюдения режима приема лекарств и о том, как справляться с ними. с возможными побочными эффектами. Чтобы выяснить, какое обучение необходимо, пациента спросят, знают ли они, почему и как принимать лекарства. Будет использоваться метод обучения, когда пациента просят объяснить фармацевту, что он/она понял после получения образования.
- Содержание консультирования по преодолению отсутствия мотивации будет сосредоточено на изучении и обсуждении опасений и убеждений пациентов (мотивационное интервьюирование).
- Содержание консультирования по решению других проблем, связанных с приемом лекарств, будет сосредоточено на изучении других проблем, лежащих в основе несоблюдения режима лечения, например, побочных эффектов, затрат, полипрагмазии, трудностей со своевременным приемом антигипертензивных препаратов или проблем с приемом лекарств, а также на предложении решений/ альтернативы, когда это возможно.
Последующий сеанс будет проводиться через месяц после базового сеанса, когда пациенты пополняют запасы лекарств при следующем регулярном амбулаторном посещении. Цель последующего сеанса состоит в том, чтобы (1) оценить краткосрочный эффект вмешательства и обсудить применение и опыт пациентов с предложенной информацией и рекомендациями, а также (2) решить проблемы несоблюдения режима лечения, которые были еще не рассмотрены во время первого сеанса. При необходимости фармацевт вместе с пациентом может внести изменения в план выживания и обсудить дополнительные вмешательства. Поскольку качество вмешательства будет зависеть от компетентности и навыков фармацевта, добросовестность лечения будет повышена за счет обязательного тренинга по общению с упором на мотивационное интервьюирование и метод обучения, а также за счет предоставления вспомогательных материалов в рамках вмешательства.
Пациенты в пяти центрах медицинского обслуживания, рандомизированные в контрольную группу, будут получать консультации фармацевта в соответствии с индонезийскими рекомендациями по аптечной практике. При каждом посещении они могут получить информацию о количестве и дозе выданных лекарств, о том, когда и как использовать и хранить лекарства, о побочных эффектах и способах борьбы с ними, о важности соблюдения режима приема лекарств, а также о том, понимает ли пациент, как это сделать. правильно принимать лекарства. Пациенты в контрольной группе будут проходить все оценки в те же моменты времени, что и пациенты в группе вмешательства.
Первичным результатом исследования является разница между интервенционной и контрольной группой в изменении общей оценки приверженности с использованием MARS между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением. Вторичными результатами являются артериальное давление (АД), убеждения в отношении лекарств с использованием конкретного вопросника убеждений о лекарствах (BMQ) и оценка вмешательства с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Community Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Диагноз диабета 2 типа в течение как минимум одного года на основании медицинской карты пациента.
- Использование по крайней мере одного антигипертензивного препарата за последние три месяца.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
- Имеют субоптимальную приверженность к антигипертензивным препаратам в соответствии с MARS (<20).
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми умственными или физическими ограничениями.
- Беременность или в период лактации.
- Неграмотный на индонезийском языке.
- Зачисление в другое интервенционное исследование.
- Те, кто не несет ответственности за прием собственных лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Целенаправленное и адаптированное вмешательство фармацевта на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения.
|
Стратегии борьбы с забывчивостью включают напоминания, стратегии, основанные на привычках, и/или вовлечение членов семьи.
Будет поощряться использование инструмента напоминания и коробочек для таблеток, а приложение напоминания может быть реализовано, если у пациентов есть мобильный телефон.
Стратегия, основанная на привычках, будет представлена в виде распечатанного рабочего листа, адаптированного к распорядку дня пациента.
Пациентов попросят указать подходящее место и время для приема лекарств, а также действия, которые они совершают каждый день, что может служить подсказкой или сигналом к приему лекарств.
Пациентов попросят написать планы выживания, чтобы сформулировать свои собственные планы «если-то» для всех суточных доз их антигипертензивных препаратов.
Кроме того, пациентов попросят выбрать члена семьи, который будет поддерживать их лечение.
Этому человеку будет предложено поддержать пациентов в приеме антигипертензивных препаратов.
Фармацевты напомнят пациентам, чтобы они взяли с собой заполненный лист к следующему посещению.
Содержание консультирования, направленного на преодоление нехватки знаний, будет сосредоточено на информировании пациентов о назначении лекарства, о том, когда и как принимать лекарство, о необходимости длительного приема, о важности соблюдения режима приема лекарств и о том, как бороться с возможные побочные эффекты.
Чтобы выяснить, какое обучение необходимо, пациента спросят, знают ли они, почему и как принимать лекарства.
Будет использоваться метод обучения, когда пациента просят объяснить фармацевту, что он/она понял после получения образования.
Содержание консультирования по преодолению отсутствия мотивации будет сосредоточено на изучении и обсуждении их проблем и убеждений о необходимости.
Этот метод называется мотивационным интервью.
Для этого сначала задают вопрос о том, беспокоит ли лекарство пациента.
Последующее наблюдение по этому вопросу может быть сосредоточено на любых проблемах или убеждениях о низкой необходимости (например, когда пациентов беспокоит лекарство, потому что они думают, что лекарство не нужно, или боятся побочных эффектов).
Содержание консультирования для решения других проблем, связанных с приемом лекарств, будет сосредоточено на изучении этих других проблем, лежащих в основе несоблюдения режима лечения, например, побочных эффектах, затратах, полипрагмазии, трудностях со своевременным приемом антигипертензивных препаратов или проблемах с приемом лекарств, и предложении решений. /альтернативы, когда это возможно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычный уход, основанный на индонезийских рекомендациях в начале исследования и последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Пациенты в пяти центрах медицинского обслуживания, рандомизированные в контрольную группу, будут получать консультации фармацевта в соответствии с индонезийскими рекомендациями по аптечной практике.
При каждом посещении они будут получать информацию о количестве и дозе выданных лекарств, о том, когда и как использовать и хранить лекарства, о побочных эффектах и способах борьбы с ними, о важности соблюдения режима приема лекарств, а также о том, понимает ли пациент, как это сделать. правильно принимать лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Различия в изменении общего балла приверженности лечению с использованием шкалы отчета о приверженности лечению (MARS).
Индонезийская версия MARS оказалась достоверной (значение корреляции каждого вопроса с общим баллом> 0,396) и надежной (коэффициент Кронбаха α 0,803).
Пациенты указывают, как часто каждое утверждение применялось к ним по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от всегда (1 балл) до никогда (5 баллов).
Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 5 до 25.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Внутри и между изменениями уровня артериального давления (АД) пациента (систолического артериального давления [САД] и диастолического артериального давления [ДАД]) в начале исследования, через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Измерения АД будут выполняться медсестрой, не имеющей представления о групповом назначении.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Лекарственные убеждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Изменения убеждений пациента о лекарствах будут оцениваться с использованием BMQ-специфического исходного уровня и 3-месячного наблюдения.
BMQ содержит 5 пунктов об убеждениях необходимости (например,
«Мое здоровье в настоящее время зависит от принимаемых мною лекарств для снижения артериального давления») и 5 пунктов о беспокоящих меня убеждениях (например,
«Иногда я беспокоюсь о том, что стану слишком зависимым от лекарств, снижающих кровяное давление»).
Все пункты имеют 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с общим диапазоном от 5 (низкая необходимость, низкая озабоченность) до 25 (высокая необходимость, высокая озабоченность).
Дифференциальная оценка необходимости и беспокойства будет рассчитываться путем вычитания баллов по шкале беспокойства из шкалы необходимости (в диапазоне от -20 до 20).
Положительный дифференциальный балл указывает на более сильную веру в необходимость, а отрицательный балл указывает на более сильную озабоченность.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Достигать
Временное ограничение: По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
Охват будет оцениваться путем измерения уровня участия и репрезентативности пациентов, которые участвуют в этом исследовании.
В случае, если пациент отказывается или прекращает участие в этом исследовании, его возраст, пол и препараты для снижения АД, которые он принимает, будут зарегистрированы научными сотрудниками.
Эта информация используется для расчета уровня участия и оценки различий между ответившими и не ответившими.
Чтобы определить репрезентативность, демографические данные пациентов будут сравниваться с демографическими данными переписи в городе Бандунг, Индонезия.
|
По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
|
Принятие вмешательства фармацевтами
Временное ограничение: После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
Принятие фармацевтами различных частей вмешательства будет оцениваться с помощью обсуждения в фокус-группе (ФГД). Пример вопросов:
|
После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
|
Принятие пациентами вмешательства
Временное ограничение: По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
Принятие пациентами различных частей вмешательства будет оцениваться с помощью вопросника (например, насколько вы удовлетворены информацией, предоставленной фармацевтом относительно ваших антигипертензивных препаратов в течение последних трех месяцев?)
|
По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
|
Предложения фармацевтов для будущей реализации
Временное ограничение: После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
Предложения фармацевтов относительно будущей реализации вмешательства будут оцениваться ОФГ по следующим вопросам:
|
После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
|
Предложения пациентов для будущей реализации
Временное ограничение: По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
Предложения пациентов относительно будущей реализации вмешательства будут оцениваться с помощью анкеты (например, как мы можем улучшить программу?)
|
По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
|
Готовность фармацевтов продолжать вмешательство
Временное ограничение: После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
Готовность фармацевтов продолжать вмешательство в рамках рутинной клинической практики в течение длительного времени будет оцениваться ОФГ по следующим вопросам:
|
После завершения заключительной оценки через 1 месяц наблюдения.
|
|
Готовность пациентов продолжать вмешательство
Временное ограничение: По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
Готовность пациентов продолжать вмешательство в рамках рутинной клинической практики в течение длительного времени будет оцениваться с помощью анкеты (например, предположим, что эта программа будет реализована в будущем, как часто вы хотели бы ее получать?)
|
По завершении заключительной оценки через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofa D Alfian, University of Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PharIndo2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .