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有针对性和量身定制的药剂师干预,以提高糖尿病患者对抗高血压药物的依从性

2020年3月23日 更新者:Sofa Dewi Alfian、University of Groningen

一项有针对性和量身定制的药剂师干预措施,以提高印度尼西亚糖尿病患者对抗高血压药物的依从性:一项整群随机对照试验

本研究的主要目的是评估有针对性和量身定制的药剂师干预对未依从抗高血压药物的糖尿病患者服药依从性的影响。 次要目标是评估干预措施对血压水平和用药信念的影响,并评估药剂师和患者干预措施的实施和采用情况。

研究概览

详细说明

坚持长期服药往往是次优的。 然而,现有的提高依从性的干预措施要么过于复杂,要么过于昂贵,无法在中低收入国家实施和推广,并且/或者不是特别有效。

将在印度尼西亚的 10 个社区卫生中心 (CHC) 进行为期 3 个月的整群随机对照试验。 年龄≥18 岁、被诊断患有 2 型糖尿病并根据药物依从性报告量表 (MARS) 报告未依从抗高血压药物的患者有资格参加。 随机分配到干预组的五个 CHC 中的患者将在基线(第一次会议)和 1 个月随访(第二次会议)时接受有针对性和量身定制的药剂师干预。 干预将是低成本的,与当前的 CHC 工作流程保持一致,并且不需要对当前系统进行实质性更改。 在第一次会议期间配发抗高血压药物之前,药剂师将根据他们对 MARS 的回答和三个额外的问题来讨论患者特定的药物依从性障碍,这些问题来自简短的药物问卷调查。 然后干预策略将根据他们确定的依从性问题进行调整。 根据当前的文献,研究人员定义了社区药剂师可以解决的四种非依从性问题,即 (1) 健忘,(2) 缺乏知识,(3) 缺乏动力或 (4) 其他与药物相关的问题. 值得注意的是,患者可能需要联合干预策略来解决所有遇到的问题。 四种不依从性问题和推荐的干预策略具体如下:

  1. 应对健忘的策略包括提醒、基于习惯的策略和/或家庭成员的参与。
  2. 应对知识缺失的辅导内容将着重教育患者用药的目的、何时用药、如何用药、长期用药的必要性、坚持用药的重要性以及如何应对。有可能的副作用。 为了探索需要哪种教育,将询问患者是否知道为什么以及如何服药。 将使用回授法,要求患者向药剂师解释他/她在接受教育后所理解的内容。
  3. 应对缺乏动力的咨询内容将着重于探索和讨论患者的担忧和必要性信念(动机访谈)。
  4. 解决其他药物相关问题的咨询内容将着重探讨不依从性背后的其他问题,例如经历副作用、费用、多药、难以及时补充降压药或服药问题,并提供解决方案/可能的替代方案。

后续会议将在基线会议后的一个月内进行,届时患者将在下一次定期门诊就诊时补充药物。 后续会议的目的是 (1) 评估干预的短期效果并讨论患者对所提供的信息和建议的实施和体验,以及 (2) 解决不依从的问题第一届会议期间尚未解决。 在需要时,药剂师可以与患者一起更改应对计划并讨论其他干预措施。 由于干预的质量将取决于药剂师的能力和技能,因此将通过以动机访谈和回授方法为重点的强制性沟通培训以及提供支持性材料作为干预的一部分来提高治疗的完整性。

随机分配到对照组的五个 CHC 中的患者将根据印度尼西亚药学实践指南接受药剂师咨询。 每次就诊时,他们都可以收到有关配药的数量和剂量、何时以及如何使用和储存药物、副作用和如何处理、坚持服药的重要性以及确认患者是否了解如何服用等信息。正确服药。 对照组患者将在与干预组患者相同的时间点完成所有评估

主要研究结果是干预组和对照组在基线和 3 个月随访之间使用 MARS 总依从性评分变化的差异。 次要结果是血压 (BP)、使用药物信念问卷 (BMQ) 特定的药物信念,并使用 RE-AIM 框架(达到、有效性、采用、实施和维护)评估干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • Community Health Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 根据患者的医疗记录被诊断患有 2 型糖尿病至少一年。
  • 在过去三个月中至少使用过一种降压药。
  • 提供签署的知情同意书。
  • 根据 MA​​RS (<20),抗高血压药物的服药依从性不佳。

排除标准:

  • 有严重精神或身体限制的患者。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 印度尼西亚语文盲。
  • 参加另一项干预研究。
  • 那些不负责自己服药的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在基线和 1 个月的随访中进行有针对性和量身定制的药剂师干预。
应对健忘的策略包括提醒、基于习惯的策略和/或家庭成员的参与。 鼓励使用提醒工具和药盒,如果患者拥有手机,可以实施提醒应用程序。 基于习惯的策略将通过为患者的日常生活量身定制的印刷工作表提供。 将要求患者确定服药的适当地点和时间,以及他们每天进行的可以作为服药提示或提示的动作。 患者将被要求编写应对计划,以针对其抗高血压药物的所有每日剂量制定自己的“如果-那么”计划。 此外,患者将被要求选择一名家庭成员作为他们的治疗支持者。 将要求此人支持患者服用抗高血压药物。 药剂师会提醒患者下次就诊时带上他/她完成的工作表。
应对知识缺失的辅导内容将着重教育患者服药的目的、何时服药、如何服药、长期服药的必要性、坚持服药的重要性,以及如何应对可能的副作用。 为了探索需要哪种教育,将询问患者是否知道为什么以及如何服药。 将使用回授法,要求患者向药剂师解释他/她在接受教育后所理解的内容。
应对缺乏动力的咨询内容将着重于探索和讨论他们的担忧和必要性信念。 这种方法称为动机性访谈。 这是通过询问有关药物是否困扰患者的第一个问题来完成的。 对这个问题的跟进可以关注任何担忧或低必要性信念(例如,当患者因为认为不需要药物或害怕副作用而对药物感到困扰时)。
解决其他药物相关问题的咨询内容将着重探讨这些不依从性背后的其他问题,例如经历副作用、费用、多药、难以及时补充降压药或服药问题,并提供解决方案/ 可能的替代方案。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
在基线和 1 个月的随访中根据印度尼西亚指南进行常规护理。
随机分配到对照组的五个 CHC 中的患者将根据印度尼西亚药学实践指南接受药剂师咨询。 每次就诊时,他们都会收到有关配药的数量和剂量、何时以及如何使用和储存药物、副作用和如何处理、坚持服药的重要性以及确认患者是否了解如何服用等信息。正确服药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:基线、1 个月和 3 个月的随访
使用药物依从性报告量表(MARS)的药物依从性总分变化的差异。 印度尼西亚语版本的 MARS 显示有效(每个问题与总分的相关值 > 0.396)和可靠(Cronbach α 系数为 0.803)。 患者将在李克特 5 分制量表上指出每个陈述应用于他们的频率,范围从总是(得分 1)到从不(得分 5)。 将项目相加以获得从 5 到 25 不等的总分。
基线、1 个月和 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压水平
大体时间:基线、1 个月和 3 个月的随访
在基线、1 个月和 3 个月的随访中,患者血压 (BP) 水平(收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP])变化之内和之间。 BP 测量将由对小组分配不知情的护士进行。
基线、1 个月和 3 个月的随访
用药信念
大体时间:基线和 3 个月的随访
在基线和 3 个月的随访中,将使用特定于 BMQ 的 BMQ 评估患者对药物治疗信念的变化。 BMQ-specific 包含 5 个关于必要性信念的项目(例如 “我目前的健康取决于我的降压药”),以及 5 个关于关注信念的项目(例如 “我有时担心会变得过于依赖我的降压药”)。 所有项目都有 5 点李克特量表,范围从非常不同意到非常同意,总体范围从 5(低必要性,低关注度)到 25(高必要性,高关注度)。 通过从必要性量表(范围 -20 到 20)中减去关注量表的分数来计算必要性关注差异分数。 正差分表示对必要性有更强的信念,而负分则表示更担心。
基线和 3 个月的随访
抵达
大体时间:在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
将通过衡量参与本研究的患者的参与率和代表性来评估影响力。 如果患者拒绝或中止参与本研究,研究助理将记录患者的年龄、性别和患者使用的降压药物。 此信息用于计算参与率并评估响应者和非响应者之间的差异。 为确定代表性,将患者的人口统计数据与印度尼西亚万隆市的人口普查数据进行比较。
在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
药剂师对干预的采用
大体时间:在 1 个月的后续行动中完成最终评估。

药剂师对干预的各个部分的采用将通过焦点小组讨论 (FGD) 进行评估。 问题示例:

  • 总体而言,您如何看待该计划?(关于课程次数、课程间隔时间、课程持续时间)
  • 告诉我您对该计划的积极体验。 别人同意吗? 其他人有不同的经历吗?
  • 告诉我您对该计划的负面经历。 别人同意吗? 其他人有不同的经历吗?
在 1 个月的后续行动中完成最终评估。
患者对干预的采用
大体时间:在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
患者对干预措施各个部分的接受程度将通过问卷调查进行评估(例如,您对药剂师提供的有关您在过去三个月内服用的抗高血压药物的信息是否满意?)
在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
药剂师对未来实施的建议
大体时间:在 1 个月的后续行动中完成最终评估。

FGD 将通过以下问题评估药剂师对未来实施干预措施的建议:

  • 假设你是负责人,你认为这个项目可以在你的 CHC 中实施吗?
  • 请解释为什么或为什么不。
  • 别人怎么看?
  • 你认为什么是障碍?
  • 什么有助于支持实施?
在 1 个月的后续行动中完成最终评估。
患者对未来实施的建议
大体时间:在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
患者对未来实施干预措施的建议将通过问卷进行评估(例如,我们如何改进该计划?)
在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
药剂师维持干预的意愿
大体时间:在 1 个月的后续行动中完成最终评估。

FGD 将通过以下问题评估药剂师是否愿意长期将干预作为常规临床实践的一部分:

  • 假设实施了这个计划,您认为这个计划会在您的 CHC 中持续下去吗? - 请解释为什么或为什么不。
  • 别人怎么看?
  • 你认为什么是障碍?
  • 什么有助于维持这个项目?
在 1 个月的后续行动中完成最终评估。
患者维持干预的意愿
大体时间:在 3 个月的后续行动中完成最终评估。
患者是否愿意长期将干预作为常规临床实践的一部分,将通过问卷进行评估(例如,假设该计划将在未来实施,您希望多久接受一次?)
在 3 个月的后续行动中完成最终评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sofa D Alfian、University of Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PharIndo2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员可以联系首席研究员 (s.d.alfian@rug.nl)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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