Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ja räätälöity apteekkitoimi, jolla parannetaan diabetespotilaiden sitoutumista verenpainelääkkeisiin

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sofa Dewi Alfian, University of Groningen

Kohdennettu ja räätälöity farmaseutin interventio parantaakseen verenpainelääkkeiden noudattamista diabetespotilaiden keskuudessa Indonesiassa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdistettujen ja räätälöityjen farmaseuttisten toimenpiteiden vaikutusta lääkityksen noudattamiseen diabeetikoilla, jotka eivät ole sitoutuneet verenpainelääkkeisiin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida intervention vaikutusta verenpainetasoon ja lääkitysuskomuksiin sekä arvioida toimenpiteen toteutusta ja omaksumista proviisoreille ja potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen lääkityksen noudattaminen on usein epäoptimaalista. Nykyiset toimenpiteet sitoutumisen parantamiseksi ovat kuitenkin joko liian monimutkaisia ​​tai kalliita toteuttaa ja laajentaa matalan keskitulotason maissa ja/tai eivät ole erityisen tehokkaita.

Kymmenessä yhteisön terveyskeskuksessa Indonesiassa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden on raportoitu noudattamatta verenpainetta alentavia lääkkeitä lääkityssidonnaisuusraporttiasteikon (Medication Adherence Report Scale, MARS) mukaan, voivat osallistua. Interventioryhmään satunnaistettujen viiden CHC:n potilaat saavat kohdennettua ja räätälöityä farmaseutin interventiota lähtötilanteessa (ensimmäinen istunto) ja 1 kuukauden seurannassa (toinen istunto). Toimenpide on edullinen, nykyisen CHC-työnkulun mukainen, eikä se vaadi olennaista muutosta nykyiseen järjestelmään. Ennen verenpainetta alentavien lääkkeiden jakamista ensimmäisen istunnon aikana apteekkihenkilökunta keskustelee potilasspesifisistä esteistä lääkityksen noudattamiselle MARS-vastausten ja kolmen lisäkysymyksen perusteella, jotka on johdettu lyhyestä lääkekyselystä. Interventiostrategiat räätälöidään sitten niiden tunnistettuihin sitoutumisongelmiin. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkijat määrittelivät neljä hoitoon sitoutumattomuusongelmaa, joihin apteekki voi puuttua, eli (1) unohtaminen, (2) tiedon puute, (3) motivaation puute tai (4) muut huumeisiin liittyvät ongelmat. . On huomattava, että potilaat saattavat tarvita yhdistettyä interventiostrategiaa kaikkien kokeneiden ongelmien ratkaisemiseksi. Neljä hoitoon sitoutumattomuusongelmaa ja suositellut interventiostrategiat on määritelty alla:

  1. Unohtamisen torjuntastrategioita ovat muistutukset, tottumuksiin perustuvat strategiat ja/tai perheenjäsenten osallistuminen.
  2. Tiedonpuutteesta selviytymisen ohjauksen sisältö keskittyy potilaiden kouluttamiseen lääkkeen tarkoituksesta, milloin ja miten lääke otetaan, pitkäaikaisen käytön tarpeesta, lääkityksen noudattamisen tärkeydestä ja siitä, kuinka toimia. mahdollisilla sivuvaikutuksilla. Selvittääkseen, mitä koulutusta tarvitaan, potilaalta kysytään, tietääkö hän miksi ja miten ottaa lääkkeensä. Käytetään takaisinopetusmenetelmää, jossa potilasta pyydetään selittämään apteekkihenkilökunnalle, mitä hän on ymmärtänyt koulutuksen jälkeen.
  3. Motivaatiovajeen selviytymisen ohjauksen sisältö keskittyy potilaan huolenaiheiden ja tarveuskomusten selvittämiseen ja keskustelemiseen (motivoiva haastattelu).
  4. Muihin huumeisiin liittyviin ongelmiin liittyvän neuvonnan sisältö keskittyy muiden laiminlyöntien taustalla olevien ongelmien kartoittamiseen, kuten sivuvaikutusten kokemiseen, kustannuksiin, monihoitoon, verenpainelääkkeiden ajoissa täyttämisen vaikeuteen tai lääkkeiden saantiongelmiin sekä ratkaisujen tarjoamiseen/ vaihtoehtoja, jos mahdollista.

Seuranta-istunto suoritetaan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jolloin potilaat täydentävät lääkkeensä seuraavalla säännöllisellä avohoitokäynnillä. Seurantaistunnon tarkoituksena on (1) arvioida intervention lyhyen aikavälin vaikutusta ja keskustella potilaiden toimeenpanosta ja kokemuksista tarjottujen tietojen ja suositusten kanssa sekä (2) käsitellä hoitoon sitoutumattomuusongelmia. ei vielä käsitelty ensimmäisen istunnon aikana. Apteekki voi tarvittaessa yhdessä potilaan kanssa tehdä muutoksia selviytymissuunnitelmaan ja keskustella lisätoimenpiteistä. Intervention laatu riippuu apteekin osaamisesta ja osaamisesta, joten hoidon eheyttä tehostetaan pakollisella motivoivaan haastatteluun ja takaisinopetusmenetelmään keskittyvällä viestintäkoulutuksella sekä tukimateriaalilla osana interventiota.

Viiden CHC:n potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat proviisorin neuvontaa Indonesian apteekkikäytännön ohjeen mukaisesti. Jokaisella käynnillä he voivat saada tietoa jaettavien lääkkeiden määrästä ja annoksesta, lääkkeiden käyttö- ja säilytysajasta ja -tavoista, sivuvaikutuksista ja niiden käsittelystä, lääkityksen noudattamisen tärkeydestä ja vahvistuksesta, ymmärtääkö potilas ottamaan lääkkeet oikein. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat kaikki arvioinnit samaan aikaan kuin interventioryhmän potilaat

Ensisijainen tutkimustulos on ero interventio- ja kontrolliryhmän muutoksessa kokonaissitoutumispisteiden muutoksessa MARS-arvoa käyttäen lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpaine (BP), lääkitysuskomukset käyttämällä uskomuksia lääkkeitä koskevaa kyselylomaketta (BMQ) -spesifistä ja arvioida interventio käyttämällä RE-AIM-kehystä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Community Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan potilaan sairauskertomuksen perusteella.
  • Vähintään yhden verenpainelääkkeen käyttäminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Lääkityksen sitoutuminen verenpainelääkkeisiin ei ole optimaalinen MARS:n mukaan (<20).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia henkisiä tai fyysisiä rajoitteita.
  • Raskaus tai imetysaika.
  • Lukutaito Indonesian kielellä.
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Ne, jotka eivät ole vastuussa omien lääkkeiden ottamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Kohdennettu ja räätälöity farmaseutin interventio lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
Unohtamisen torjuntastrategioita ovat muistutukset, tottumuksiin perustuvat strategiat ja/tai perheenjäsenten osallistuminen. Muistutustyökalun ja pillerirasioiden käyttöä rohkaistaan ​​ja muistutussovellus voidaan ottaa käyttöön, jos potilaalla on matkapuhelin. Tottumuksiin perustuva strategia toimitetaan painetun laskentataulukon kautta, joka on räätälöity potilaan päivittäiseen rutiiniin. Potilaita pyydetään tunnistamaan oikea paikka ja aika lääkkeensä ottamiseksi sekä päivittäin suorittamansa toimet, jotka voivat toimia kehotteena tai vihjeenä lääkkeen ottamiseen. Potilaita pyydetään kirjoittamaan selviytymissuunnitelmia, jotta he voivat laatia omat "jos-niin"-suunnitelmansa kaikille verenpainelääkkeensä päivittäisille annoksille. Lisäksi potilaita pyydetään valitsemaan perheenjäsen hoidon tukijakseen. Tätä henkilöä pyydetään tukemaan potilaita verenpainelääkkeiden ottamisessa. Farmaseutit muistuttavat potilaita ottamaan täytetyn lomakkeensa seuraavalle käynnille.
Tiedonpuutteen selviytymisen ohjauksen sisältö keskittyy potilaiden kouluttamiseen lääkkeen tarkoituksesta, lääkkeen ottamisen ajasta ja tavat, pitkäaikaisen käytön tarpeesta, lääkityksen noudattamisen tärkeydestä ja siitä, miten lääkityksen käyttötarkoitus on mahdollisia sivuvaikutuksia. Selvittääkseen, mitä koulutusta tarvitaan, potilaalta kysytään, tietääkö hän miksi ja miten ottaa lääkkeensä. Käytetään takaisinopetusmenetelmää, jossa potilasta pyydetään selittämään apteekkihenkilökunnalle, mitä hän on ymmärtänyt koulutuksen jälkeen.
Motivaatiovajeen selviytymisen ohjauksen sisältö keskittyy heidän huolenaiheidensa ja välttämättömyysuskomusten selvittämiseen ja niistä keskustelemiseen. Tätä menetelmää kutsutaan motivoivaksi haastatteluksi. Tämä tehdään esittämällä ensimmäinen kysymys siitä, haittaako lääkitys potilasta. Tämän kysymyksen seuranta voi keskittyä kaikkiin huolenaiheisiin tai vähäiseen välttämättömyyteen (esim. kun potilaat vaivaavat lääkitystä, koska he ajattelevat, ettei lääkitystä tarvita tai pelkäävät sivuvaikutuksia).
Muihin huumeisiin liittyviin ongelmiin liittyvän neuvonnan sisältö keskittyy näiden muiden laiminlyöntien taustalla olevien ongelmien selvittämiseen, kuten sivuvaikutusten kokemiseen, kustannuksiin, monihoitoon, verenpainelääkkeiden ajoissa täyttämisen vaikeuteen tai lääkkeiden saantiongelmiin sekä ratkaisujen tarjoamiseen. /vaihtoehtoja, kun mahdollista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito perustuu Indonesian ohjeeseen lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
Viiden CHC:n potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat proviisorin neuvontaa Indonesian apteekkikäytännön ohjeen mukaisesti. Jokaisella käynnillä he saavat tietoa jaettavien lääkkeiden määrästä ja annoksesta, lääkkeiden käyttö- ja säilytysajasta ja -tavoista, sivuvaikutuksista ja niiden käsittelystä, lääkityksen noudattamisen tärkeydestä sekä vahvistuksesta, ymmärtääkö potilas ottamaan lääkkeet oikein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Erot lääkityksen noudattamisen kokonaispistemäärän muutoksissa lääkehoitoa noudattavan raportin asteikolla (MARS). Indonesiankielinen MARS-versio osoittautui päteväksi (kunkin kysymyksen korrelaatioarvo kokonaispistemäärään > 0,396) ja luotettavaksi (Cronbach α -kerroin 0,803). Potilaat ilmoittavat, kuinka usein kutakin väitettä sovellettiin heihin 5-pisteisellä Likert-asteikolla aina (pistemäärä 1) ei koskaan (pistemäärä 5). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 5–25.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Potilaan verenpainetason (BP) muutosten (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) sisällä ja välillä lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Verenpainemittaukset suorittaa sairaanhoitaja, joka on sokea ryhmätyöskentelyyn.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Lääkitys uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaiden lääkitystä koskevissa uskomuksissa tapahtuneita muutoksia arvioidaan lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan BMQ-spesifisen perusteella. BMQ-kohtainen sisältää 5 kohdetta välttämättömyysuskomuksista (esim. "Terveydeni tällä hetkellä riippuu verenpainetta alentavista lääkkeistäni") ja 5 asiaa huolenaiheista (esim. "Pelkään joskus olevani liian riippuvainen verenpainetta alentavista lääkkeistäni"). Kaikilla kohteilla on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan kokonaisalueeseen 5 (vähän tarpeellisuus, vähäinen huolenaihe) 25:een (erittäin välttämätön, suuri huoli). Välttämättömyys-huoleen eropistemäärä lasketaan vähentämällä huolenaiheasteikon pisteet välttämättömyysasteikosta (väli -20 - 20). Positiivinen eropistemäärä osoittaa vahvempaa uskoa välttämättömyyteen, kun taas negatiivinen pistemäärä osoittaa vahvempaa huolta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Saavuttaa
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Kattavuutta arvioidaan mittaamalla tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden osallistumisastetta ja edustavuutta. Jos potilas kieltäytyy tai lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen, tutkimusapulaiset kirjaavat potilaan iän, sukupuolen ja potilaan käyttämät verenpainetta alentavat lääkkeet. Näitä tietoja käytetään osallistumisasteen laskemiseen ja vastaajien ja vastaamattomien välisten erojen arvioimiseen. Edustavuuden määrittämiseksi potilaiden demografisia tietoja verrataan väestönlaskentaan Bandung Cityssä, Indonesiassa.
Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Farmaseutit hyväksyvät intervention
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.

Proviisorien adoptiota intervention eri osien kanssa arvioidaan fokusryhmäkeskustelulla (FGD). Esimerkki kysymyksistä:

  • Mitä mieltä olet ohjelmasta yleisesti? (Koskien istuntojen määrää, istuntojen välistä aikaa, istuntojen kestoa)
  • Kerro positiivisista kokemuksistasi, joita sinulla on ollut ohjelmasta. Ovatko muut samaa mieltä? Onko muilla erilaisia ​​kokemuksia?
  • Kerro negatiivisista kokemuksistasi, joita sinulla on ollut ohjelmasta. Ovatko muut samaa mieltä? Onko muilla erilaisia ​​kokemuksia?
Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.
Potilaiden omaksuminen interventioon
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Potilaiden omaksumista intervention eri osissa arvioidaan kyselylomakkeella (esim. Kuinka tyytyväinen olet apteekkihenkilökunnan antamiin tietoihin verenpainelääkkeistäsi viimeisen kolmen kuukauden aikana?)
Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Farmaseutien ehdotuksia tulevaa toteutusta varten
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.

FGD arvioi apteekkarien intervention tulevaa toteuttamista koskevia ehdotuksia seuraavilla kysymyksillä:

  • Oletetaan, että olisit vastuussa, voisiko tämä ohjelma mielestäsi ottaa käyttöön CHC:ssäsi?
  • Selitä miksi tai miksi ei.
  • Mitä mieltä muut ovat?
  • Mitä näet esteinä?
  • Mikä auttaisi toteuttamista?
Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.
Potilaiden ehdotukset tulevaa toteutusta varten
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Potilaiden ehdotuksia intervention tulevasta toteuttamisesta arvioidaan kyselylomakkeella (esim. Miten voisimme parantaa ohjelmaa?)
Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Farmaseutien halukkuus ylläpitää interventiota
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.

FGD arvioi apteekkarien halukkuutta jatkaa interventiota osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä pitkällä aikavälillä seuraavilla kysymyksillä:

  • Oletetaan, että tämä ohjelma on toteutettu, uskotko tämän ohjelman säilyvän CHC:ssäsi? - Selitä miksi tai miksi ei.
  • Mitä mieltä muut ovat?
  • Mitä näet esteinä?
  • Mikä auttaisi tämän ohjelman ylläpitämisessä?
Lopullisten arvioiden valmistuttua 1 kuukauden seurannassa.
Potilaiden halukkuus ylläpitää interventiota
Aikaikkuna: Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.
Potilaiden halukkuutta jatkaa interventiota osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä pitkällä aikavälillä arvioidaan kyselylomakkeella (esim. Oletetaan, että tämä ohjelma toteutetaan tulevaisuudessa, kuinka usein haluaisit saada sen?)
Lopullisten arvioiden valmistuttua 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofa D Alfian, University of Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan (s.d.alfian@rug.nl)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa